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Personalisiertes Glukosevorhersage- und Therapieberatungssystem – DIAdvisor 2

18. Oktober 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bewertung einer erweiterten Version eines personalisierten Glukosevorhersage- und Therapieberatungssystems (DIAdvisor-2) für Diabetiker, die mit Basal-Bolus-Insulin-Regimen behandelt werden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein Tool, das den Blutzucker vorhersagt und Therapieempfehlungen vorschlägt, Typ-1-Diabetikern helfen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen dieser Studie möchten wir die Wirksamkeit der zweiten Generation eines Glukosevorhersage- und Therapieberatungssystems bei der Aufrechterhaltung eines sicheren Blutzuckerbereichs (70–180 mg/dl) bei Diabetikern bewerten, die mit Basal-Bolus-Insulintherapien behandelt werden Pumpen oder mehrere tägliche Injektionen. Wir möchten die Zeit vergleichen, die im sicheren Bereich verbracht wird, während die Prädiktor- und Beraterausgaben verwendet werden, und wenn der Patient sie nicht verwendet. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie. Der Patient wird zu zwei dreitägigen Aufnahmen kommen, eine mit vollständig aktiviertem DIAdvisor-System und eine mit deaktivierten Vorhersage- und Beratungsfunktionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Montpellier University Hospital
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss zwischen 18 (einschließlich) und 70 Jahren alt sein
  2. Patienten, bei denen mindestens ein Jahr vor Studienbeginn gemäß WHO-Kriterien Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
  3. Patient, der mit einer Basal-Bolus-Insulintherapie mit einer externen Pumpe oder mehreren täglichen Injektionen behandelt wird. Das Insulinregime muss in den letzten sechs Monaten stabil sein. Die Verwendung von NPH-Insulin ist nicht akzeptabel.
  4. Der Patient sollte einen stabilen Diabetes mit einem HbA1c-Wert zwischen ≥ 7,5 % und < 10,5 % ohne Ketoazidose in den letzten 6 Monaten haben.
  5. Der Patient muss einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 35 kg/m² haben
  6. Der Patient muss bereit sein, sich allen Studienverfahren zu unterziehen
  7. Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer sozialen Krankenversicherung sein
  8. Der Patient hat vor Studienbeginn die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientin ist während des Studienzeitraums schwanger oder stillt
  2. Der Patient hat eine eingeschränkte Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Blutkonzentration über 150 μmol/L
  3. Der Patient hat eine Lebererkrankung (ALAT, ASAT > 2 x Obergrenze des Normalbereichs)
  4. Der Patient wird mit Sulfamiden, GLP-1-Analoga, DPP-IV-Inhibitoren oder Glitazonen behandelt
  5. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, wie vom Prüfer während des Screening-Besuchs festgestellt
  6. Allergie gegen Sensoren oder einen ihrer Bestandteile
  7. Offensichtliche psychische Störungen
  8. Der Gesundheitszustand des Patienten ist nicht mit körperlicher Betätigung vereinbar
  9. Der Patient nimmt aktiv an einer anderen klinischen Studie teil oder war innerhalb von 30 Tagen Teil der Studie
  10. Personen, denen die Freiheit entzogen ist, gesetzlich geschützte Erwachsene oder schutzbedürftige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Algorithmus DIAdvisor aktiviert
Dem Patienten werden Glukosevorhersagen und Therapiehinweise angezeigt. Die Patienten werden gebeten, die vom DIAdvisor-System vorgeschlagenen Ratschläge nach eigenem Ermessen zu befolgen. Der Patient entscheidet über seinen Insulinbedarf anhand der Ergebnisse des HemoCue-Glukometers, der CGM-Trends, der Glukosevorhersagen sowie der Therapieempfehlungen. Bei Zweifeln an den angezeigten Vorhersagen oder den vorgeschlagenen Ratschlägen werden die Patienten gebeten, das Studienpersonal und/oder den Studienarzt um Hilfe zu bitten.
Gerät: Personalisiertes Glukosevorhersage- und Therapieberatungssystem (DIAdvisor)
Glukosevorhersagen und Therapiehinweise werden nicht angezeigt. Der Patient entscheidet über seinen Insulinbedarf anhand der Ergebnisse des HemoCue-Glukometers und der CGM-Trends. Er/Sie wird zu den Mahlzeiten Insulin spritzen oder selbst einen Bolus auf seiner/ihrer Pumpe programmieren und seine/ihre Basalinsulindosen bzw. Pumpenförderraten wie gewohnt anpassen. Bei Bedarf oder auf Anfrage und insbesondere beim Auftreten einer Hypo- oder Hyperglykämie wird der Patient von Krankenschwestern und Ärzten beraten und unterstützt.
Gerät: Personalisiertes Glukosevorhersage- und Therapieberatungssystem (DIAdvisor)
Dem Patienten werden Glukosevorhersagen und Therapiehinweise angezeigt. Die Patienten werden gebeten, die vom DIAdvisor-System vorgeschlagenen Ratschläge nach eigenem Ermessen zu befolgen. Der Patient entscheidet über seinen Insulinbedarf anhand der Ergebnisse des HemoCue-Glukometers, der CGM-Trends, der Glukosevorhersagen sowie der Therapieempfehlungen. Bei Zweifeln an den angezeigten Vorhersagen oder den vorgeschlagenen Ratschlägen werden die Patienten gebeten, das Studienpersonal und/oder den Studienarzt um Hilfe zu bitten.
Sonstiges: Algorithmus von DIAdvisor deaktiviert
Glukosevorhersagen und Therapiehinweise werden nicht angezeigt. Der Patient entscheidet über seinen Insulinbedarf anhand der Ergebnisse des HemoCue-Glukometers und der CGM-Trends. Er/Sie wird zu den Mahlzeiten Insulin spritzen oder selbst einen Bolus auf seiner/ihrer Pumpe programmieren und seine/ihre Basalinsulindosen bzw. Pumpenförderraten wie gewohnt anpassen. Bei Bedarf oder auf Anfrage und insbesondere beim Auftreten einer Hypo- oder Hyperglykämie wird der Patient von Krankenschwestern und Ärzten beraten und unterstützt.
Gerät: Personalisiertes Glukosevorhersage- und Therapieberatungssystem (DIAdvisor)
Glukosevorhersagen und Therapiehinweise werden nicht angezeigt. Der Patient entscheidet über seinen Insulinbedarf anhand der Ergebnisse des HemoCue-Glukometers und der CGM-Trends. Er/Sie wird zu den Mahlzeiten Insulin spritzen oder selbst einen Bolus auf seiner/ihrer Pumpe programmieren und seine/ihre Basalinsulindosen bzw. Pumpenförderraten wie gewohnt anpassen. Bei Bedarf oder auf Anfrage und insbesondere beim Auftreten einer Hypo- oder Hyperglykämie wird der Patient von Krankenschwestern und Ärzten beraten und unterstützt.
Gerät: Personalisiertes Glukosevorhersage- und Therapieberatungssystem (DIAdvisor)
Dem Patienten werden Glukosevorhersagen und Therapiehinweise angezeigt. Die Patienten werden gebeten, die vom DIAdvisor-System vorgeschlagenen Ratschläge nach eigenem Ermessen zu befolgen. Der Patient entscheidet über seinen Insulinbedarf anhand der Ergebnisse des HemoCue-Glukometers, der CGM-Trends, der Glukosevorhersagen sowie der Therapieempfehlungen. Bei Zweifeln an den angezeigten Vorhersagen oder den vorgeschlagenen Ratschlägen werden die Patienten gebeten, das Studienpersonal und/oder den Studienarzt um Hilfe zu bitten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Gesamtzeit, die Patienten im sicheren Bereich verbrachten (70–180 mg/dl)
Zeitfenster: während 3 Tagen mit DIAdvisor 2
Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Gesamtzeit, den Patienten im sicheren Bereich (70–180 mg/dl) verbringen. Ein klinisch signifikanter Nutzen wird erreicht, wenn bei der Verwendung von DIAdvisor-2 eine Verlängerung der gesamten Reichweite um mindestens 10 % erzielt wird.
während 3 Tagen mit DIAdvisor 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Gesamtzeit, die in Hypoglykämie verbracht wurde (< 70 mg/dl)
Zeitfenster: während 3 Tagen mit DIAdvisor 2
während 3 Tagen mit DIAdvisor 2
Prozentsatz der Gesamtzeit, die in Hyperglykämie verbracht wurde (>180 mg/dl)
Zeitfenster: während 3 Tagen mit DIAdvisor 2
während 3 Tagen mit DIAdvisor 2
Mittelwert des YSI-Blutzuckers während des Gesamtzeitraums, der Nacht- und Essensperioden
Zeitfenster: während der beiden 3-tägigen Krankenhausaufenthalte
während der beiden 3-tägigen Krankenhausaufenthalte
Prozentuale gepaarte Glukosewerte
Zeitfenster: während 3 Tagen mit DIAdvisor 2
Prozentuale gepaarte Glukosewerte: Vorhergesagte Glukose t+20min vs. tatsächliche Glukose t bis t+20min in den A&B-Zonen von EGA > 80 % UND < 5 % in der E-Zone von EGA
während 3 Tagen mit DIAdvisor 2
Kohärenz zwischen Systemratschlägen und ärztlichen Empfehlungen > 0,80
Zeitfenster: während 3 Tagen mit DIAdvisor 2
während 3 Tagen mit DIAdvisor 2
Ergebnis der Patientenbefragung zur Akzeptanz des DIAdvisor-2-Systems
Zeitfenster: während 3 Tagen mit DIAdvisor 2
während 3 Tagen mit DIAdvisor 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8266 3
  • ID-RCB : 2011-A00513-38 (Andere Kennung: Afssaps)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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