Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný prediktivní a terapeutický poradenský systém pro glukózu – DIAdvisor 2

18. října 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Posouzení rozšířené verze personalizovaného prediktivního a terapeutického poradenského systému pro glukózu (DIAdvisor-2) pro diabetické pacienty léčené inzulínovými režimy bazal-bolus

Primárním účelem této studie je zjistit, zda nástroj, který předpovídá hladinu glukózy v krvi a navrhuje rady ohledně léčby, může pomoci pacientům s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během této studie bychom rádi zhodnotili účinnost při udržování glukózy v krvi v bezpečném rozmezí (70-180 mg/dl) druhé generace glukózového prediktivního a terapeutického poradenského systému u diabetických pacientů léčených inzulinovými režimy bazál-bolus za použití pumpami nebo několika denními injekcemi. Chceme porovnat čas strávený v bezpečném rozsahu při používání výstupů prediktoru a poradce a v době, kdy je pacient nepoužívá. Toto je randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie. Pacient přijde na dva vstupy po 3 dnech, jeden s plně aktivovaným systémem DIAdvisor a jeden s vypnutými funkcemi predikce a poradenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Montpellier University Hospital
  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
  • Česko
      • Prague, Česko, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí být ve věku od 18 (včetně) do 70 let
  2. Pacienti s diagnózou diabetu 1. nebo 2. typu podle kritérií WHO alespoň jeden rok před vstupem do studie
  3. Pacient léčený inzulinovou terapií bazál-bolus pomocí externí pumpy nebo injekcí podávaných vícekrát denně. Inzulínový režim musí být stabilní po dobu předchozích šesti měsíců. Použití inzulinu NPH nebude přijatelné.
  4. Pacient by měl mít stabilní diabetes s HbA1c mezi ≥ 7,5 % a < 10,5 % bez ketoacidózy po dobu předchozích 6 měsíců.
  5. Pacient musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35 kg/m²
  6. Pacient musí být ochoten podstoupit všechny studijní procedury
  7. Pacient musí být pojištěncem nebo příjemcem sociálního zdravotního pojištění
  8. Před vstupem do studie pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka je těhotná nebo kojí během období studie
  2. Pacient má poškozenou funkci ledvin s koncentrací kreatininu v krvi nad 150 μmol/l
  3. Pacient má onemocnění jater (ALAT, AST > 2 x horní hranice normálního rozmezí)
  4. Pacient je léčen sulfamidy, analogy GLP-1, inhibitory DPP-IV nebo glitazony
  5. Alkohol nebo drogová závislost zjištěná vyšetřovatelem během screeningové návštěvy
  6. Alergie na senzory nebo některou z jejich součástí
  7. Zjevné psychické poruchy
  8. Zdravotní stav pacienta není slučitelný s tělesným cvičením
  9. Pacient je aktivně zařazen do jiné klinické studie nebo byl součástí studie do 30 dnů
  10. Osoby zbavené svobody, dospělí chránění zákonem nebo zranitelné osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Algoritmus DIAdvisor aktivován
Pacientovi se zobrazí prognózy hladiny glukózy a rady k léčbě. Pacienti budou požádáni, aby se řídili radami navrženými systémem DIAdvisor podle vlastního úsudku. Pacient rozhodne o své potřebě inzulinu podle výsledků glukometru HemoCue, trendů CGM, predikcí hladiny glukózy a také terapeutických rad. V případě jakýchkoli pochybností ohledně zobrazených předpovědí nebo navrhovaných rad budou pacienti vyzváni, aby požádali o pomoc pracovníka studie a/nebo lékaře studie.
Přístroj: Personalizovaný poradenský systém pro predikci a terapii glukózy (DIAdvisor)
Předpovědi hladiny glukózy a rady k léčbě se nezobrazí. Pacient rozhodne o své potřebě inzulinu podle výsledků glukometru HemoCue a trendů CGM. V době jídla si aplikuje inzulin nebo si sám naprogramuje bolus na své pumpě a přizpůsobí své bazální dávky inzulinu nebo rychlost podávání pumpou jako obvykle. V případě potřeby nebo na požádání a zejména v případě výskytu hypo nebo hyperglykémie bude subjektu doporučováno a pomáhat mu sestry a lékaři.
Přístroj: Personalizovaný poradenský systém pro predikci a terapii glukózy (DIAdvisor)
Pacientovi se zobrazí prognózy hladiny glukózy a rady k léčbě. Pacienti budou požádáni, aby se řídili radami navrženými systémem DIAdvisor podle vlastního úsudku. Pacient rozhodne o své potřebě inzulinu podle výsledků glukometru HemoCue, trendů CGM, predikcí hladiny glukózy a také terapeutických rad. V případě jakýchkoli pochybností ohledně zobrazených předpovědí nebo navrhovaných rad budou pacienti vyzváni, aby požádali o pomoc pracovníka studie a/nebo lékaře studie.
Jiný: algoritmus DIAdvisor deaktivován
Předpovědi glukosy a rady ohledně terapie se nezobrazí. Pacient rozhodne o své potřebě inzulinu podle výsledků glukometru HemoCue a trendů CGM. V době jídla si aplikuje inzulin nebo si sám naprogramuje bolus na své pumpě a přizpůsobí své bazální dávky inzulinu nebo rychlost podávání pumpou jako obvykle. V případě potřeby nebo na požádání a zejména v případě výskytu hypo nebo hyperglykémie bude subjektu doporučováno a pomáhat mu sestry a lékaři.
Přístroj: Personalizovaný poradenský systém pro predikci a terapii glukózy (DIAdvisor)
Předpovědi hladiny glukózy a rady k léčbě se nezobrazí. Pacient rozhodne o své potřebě inzulinu podle výsledků glukometru HemoCue a trendů CGM. V době jídla si aplikuje inzulin nebo si sám naprogramuje bolus na své pumpě a přizpůsobí své bazální dávky inzulinu nebo rychlost podávání pumpou jako obvykle. V případě potřeby nebo na požádání a zejména v případě výskytu hypo nebo hyperglykémie bude subjektu doporučováno a pomáhat mu sestry a lékaři.
Přístroj: Personalizovaný poradenský systém pro predikci a terapii glukózy (DIAdvisor)
Pacientovi se zobrazí prognózy hladiny glukózy a rady k léčbě. Pacienti budou požádáni, aby se řídili radami navrženými systémem DIAdvisor podle vlastního úsudku. Pacient rozhodne o své potřebě inzulinu podle výsledků glukometru HemoCue, trendů CGM, predikcí hladiny glukózy a také terapeutických rad. V případě jakýchkoli pochybností ohledně zobrazených předpovědí nebo navrhovaných rad budou pacienti vyzváni, aby požádali o pomoc pracovníka studie a/nebo lékaře studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento celkového času stráveného pacienty v bezpečném rozmezí (70–180 mg/dl)
Časové okno: během 3 dnů s DIAdvisor 2
Primárním cílovým parametrem je procento celkového času stráveného pacienty v bezpečném rozmezí (70-180 mg/dl). Klinicky významného přínosu bude dosaženo, pokud se při používání DIAdvisor-2 dosáhne prodloužení celkového času v rozsahu alespoň o 10 %.
během 3 dnů s DIAdvisor 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento celkového času stráveného v hypoglykémii (< 70 mg/dl)
Časové okno: během 3 dnů s DIAdvisor 2
během 3 dnů s DIAdvisor 2
Procento celkového času stráveného v hyperglykémii (>180 mg/dl)
Časové okno: během 3 dnů s DIAdvisor 2
během 3 dnů s DIAdvisor 2
Průměr YSI glukózy v krvi během celkového období, noci a jídla
Časové okno: během dvou třídenních hospitalizací
během dvou třídenních hospitalizací
Procentuální párové hodnoty glukózy
Časové okno: během 3 dnů s DIAdvisor 2
Procentuální hodnoty spárované glukózy: Předpokládaná glukóza t+20min vs. skutečná glukóza t až t+20min v zónách A&B EGA > 80 % A < 5 % v E zóně EGA
během 3 dnů s DIAdvisor 2
Koherence mezi systémovými radami a doporučeními lékaře > 0,80
Časové okno: během 3 dnů s DIAdvisor 2
během 3 dnů s DIAdvisor 2
Skóre pacientského průzkumu ohledně přijatelnosti systému DIAdvisor-2
Časové okno: během 3 dnů s DIAdvisor 2
během 3 dnů s DIAdvisor 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8266 3
  • ID-RCB : 2011-A00513-38 (Jiný identifikátor: Afssaps)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit