Henkilökohtainen glukoosin ennustava ja terapian neuvontajärjestelmä – DIAdvisor 2
maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Henkilökohtaisen glukoosin ennustavan ja terapian neuvontajärjestelmän (DIAdvisor-2) parannetun version arviointi perusbolusinsuliinihoitoa saaville diabeetikoille
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, voiko verensokeria ennustava työkalu auttaa tyypin 1 diabeetikoita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana haluaisimme arvioida toisen sukupolven glukoosia ennustavan ja terapiaa neuvovan järjestelmän tehokkuutta pitää verensokeri turvallisella alueella (70-180 mg/dl) diabeetikoilla, joita hoidetaan perusbolusinsuliinihoitoa käyttäen. pumppuja tai useita päivittäisiä injektioita.
Haluamme verrata aikaa, joka kuluu turvallisella alueella, kun käytetään ennustaja- ja neuvojatulosteita ja milloin potilas ei käytä niitä.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu crossover-tutkimus.
Potilas tulee kahdelle 3 päivän vastaanotolle, joista toisella on DIAdvisor-järjestelmä täysin aktivoituna ja toisessa ennuste- ja neuvontaominaisuudet pois päältä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla 18-70-vuotias
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes WHO:n kriteerien mukaan vähintään vuoden ajan ennen tutkimukseen tuloa
- Potilas, jota hoidetaan basaalibolusinsuliinihoidolla käyttäen ulkoista pumppua tai useita päivittäisiä injektioita. Insuliinihoidon on oltava vakaa viimeisen kuuden kuukauden ajan. NPH-insuliinin käyttöä ei hyväksytä.
- Potilaalla tulee olla stabiili diabetes, jonka HbA1c on ≥ 7,5 % - < 10,5 %, eikä ketoasidoosia ole esiintynyt edellisten 6 kuukauden aikana.
- Potilaan painoindeksin (BMI) on oltava alle 35 kg/m²
- Potilaan on oltava valmis käymään läpi kaikki tutkimustoimenpiteet
- Potilaan tulee olla sosiaaliturvavakuutuksen piirissä tai edunsaaja
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai imettää tutkimuksen aikana
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta ja veren kreatiniinipitoisuus on yli 150 μmol/l
- Potilaalla on maksasairaus (ALAT, ASAT > 2 x normaalin yläraja)
- Potilasta hoidetaan sulfamideilla, GLP-1-analogeilla, DPP-IV-estäjillä tai glitatsoneilla
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus, jonka tutkija on tunnistanut seulontakäynnin aikana
- Allergia antureille tai jollekin niiden osista
- Ilmeiset psyykkiset häiriöt
- Potilaan terveydentila ei ole yhteensopiva fyysisen harjoituksen kanssa
- Potilas on aktiivisesti mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai osallistui tutkimukseen 30 päivän kuluessa
- Vapauden menettäneet henkilöt, lain suojaamat aikuiset tai heikossa asemassa olevat henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DIAdvisor-algoritmi aktivoitu
Potilaalle näytetään glukoosiennusteet ja hoitoohjeet.
Potilaita pyydetään noudattamaan DIAdvisor-järjestelmän antamia neuvoja oman harkintansa mukaan.
Potilas päättää insuliinintarpeensa HemoCue-glukometrin tulosten, CGM-trendien, glukoosiennusteiden sekä hoito-ohjeiden perusteella.
Jos näytössä olevista ennusteista tai ehdotetuista neuvoista on epäselvyyttä, potilaita pyydetään kysymään apua tutkimushenkilöltä ja/tai tutkimuslääkäriltä.
|
Glukoosiennusteita ja hoito-ohjeita ei näytetä.
Potilas päättää insuliinintarpeensa HemoCue-glukometrin tulosten ja CGM-trendien perusteella.
Hän pistää insuliinia aterioiden yhteydessä tai ohjelmoi boluksen pumppuunsa itse ja sovittaa perusinsuliiniannoksensa tai pumpun annostelunopeudet tavalliseen tapaan.
Tarvittaessa tai pyynnöstä ja erityisesti hypo- tai hyperglykemian ilmetessä koehenkilöä neuvovat ja auttavat sairaanhoitajat ja lääkärit.
Potilaalle näytetään glukoosiennusteet ja hoitoohjeet.
Potilaita pyydetään noudattamaan DIAdvisor-järjestelmän antamia neuvoja oman harkintansa mukaan.
Potilas päättää insuliinintarpeensa HemoCue-glukometrin tulosten, CGM-trendien, glukoosiennusteiden sekä hoito-ohjeiden perusteella.
Jos näytössä olevista ennusteista tai ehdotetuista neuvoista on epäselvyyttä, potilaita pyydetään kysymään apua tutkimushenkilöltä ja/tai tutkimuslääkäriltä.
|
|
Muut: DIAdvisorin algoritmi on poistettu käytöstä
Glukoosiennusteita ja hoito-ohjeita ei näytetä.
Potilas päättää insuliinintarpeensa HemoCue-glukometrin tulosten ja CGM-trendien perusteella.
Hän pistää insuliinia aterioiden yhteydessä tai ohjelmoi boluksen pumppuunsa itse ja sovittaa perusinsuliiniannoksensa tai pumpun annostelunopeudet tavalliseen tapaan.
Tarvittaessa tai pyynnöstä ja erityisesti hypo- tai hyperglykemian ilmetessä koehenkilöä neuvovat ja auttavat sairaanhoitajat ja lääkärit.
|
Glukoosiennusteita ja hoito-ohjeita ei näytetä.
Potilas päättää insuliinintarpeensa HemoCue-glukometrin tulosten ja CGM-trendien perusteella.
Hän pistää insuliinia aterioiden yhteydessä tai ohjelmoi boluksen pumppuunsa itse ja sovittaa perusinsuliiniannoksensa tai pumpun annostelunopeudet tavalliseen tapaan.
Tarvittaessa tai pyynnöstä ja erityisesti hypo- tai hyperglykemian ilmetessä koehenkilöä neuvovat ja auttavat sairaanhoitajat ja lääkärit.
Potilaalle näytetään glukoosiennusteet ja hoitoohjeet.
Potilaita pyydetään noudattamaan DIAdvisor-järjestelmän antamia neuvoja oman harkintansa mukaan.
Potilas päättää insuliinintarpeensa HemoCue-glukometrin tulosten, CGM-trendien, glukoosiennusteiden sekä hoito-ohjeiden perusteella.
Jos näytössä olevista ennusteista tai ehdotetuista neuvoista on epäselvyyttä, potilaita pyydetään kysymään apua tutkimushenkilöltä ja/tai tutkimuslääkäriltä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaiden turvallisella alueella viettämästä kokonaisajasta (70–180 mg/dl)
Aikaikkuna: 3 päivän aikana DIAdvisor 2:lla
|
Ensisijainen päätetapahtuma on prosenttiosuus kokonaisajasta, jonka potilaat viettävät turvallisella alueella (70–180 mg/dl).
Kliinisesti merkittävä hyöty saavutetaan, jos DIAdvisor-2:ta käytettäessä saavutetaan vähintään 10 %:n lisäys alueen kokonaisajasta.
|
3 päivän aikana DIAdvisor 2:lla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus hypoglykemiassa vietetystä kokonaisajasta (< 70 mg/dl)
Aikaikkuna: 3 päivän aikana DIAdvisor 2:lla
|
3 päivän aikana DIAdvisor 2:lla
|
|
|
Prosenttiosuus hyperglykemiassa vietetystä ajasta (>180 mg/dl)
Aikaikkuna: 3 päivän aikana DIAdvisor 2:lla
|
3 päivän aikana DIAdvisor 2:lla
|
|
|
YSI-verensokerin keskiarvo kokonaisjakson, yön ja ruokailun aikana
Aikaikkuna: kahden 3 päivän sairaalahoidon aikana
|
kahden 3 päivän sairaalahoidon aikana
|
|
|
Glukoosipariarvojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 päivän aikana DIAdvisor 2:lla
|
Prosenttiosuus glukoosiarvoista: ennustettu glukoosi t+20min vs. todellinen glukoosi t - t+20min EGA:n A&B-alueilla > 80 % JA < 5 % EGA:n E-alueella
|
3 päivän aikana DIAdvisor 2:lla
|
|
Järjestelmän ohjeiden ja lääkärin suositusten välinen johdonmukaisuus > 0,80
Aikaikkuna: 3 päivän aikana DIAdvisor 2:lla
|
3 päivän aikana DIAdvisor 2:lla
|
|
|
Potilaskyselyn pisteet DIAdvisor-2-järjestelmän hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: 3 päivän aikana DIAdvisor 2:lla
|
3 päivän aikana DIAdvisor 2:lla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8266 3
- ID-RCB : 2011-A00513-38 (Muu tunniste: Afssaps)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .