Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personligt glukoseprædiktivt og terapirådgivningssystem - DIAdvisor 2

18. oktober 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Vurdering af en forbedret version af et personligt glukoseprædiktivt og terapirådgivningssystem (DIAdvisor-2) til diabetespatienter behandlet med basalbolus insulinregimer

Det primære formål med denne undersøgelse er at se, om et værktøj, der forudsiger blodsukker og foreslår behandlingsråd, kan hjælpe type 1-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af denne undersøgelse vil vi gerne vurdere effektiviteten af ​​at holde blodsukkeret i et sikkert område (70-180 mg/dL) af anden generation af et Glucose Predictive and Therapy Advisory-system hos diabetespatienter behandlet med basal-bolus insulin regimer vha. pumper eller flere daglige injektioner. Vi ønsker at sammenligne den tid, der bruges inden for sikker rækkevidde, mens du bruger prædiktoren og rådgiverens output, og når patienten ikke bruger dem. Dette er et randomiseret kontrolleret crossover-forsøg. Patienten kommer til to indlæggelser af 3 dage, én med DIAdvisor-systemet fuldt aktiveret, og én med forudsigelses- og rådgivningsfunktionerne deaktiveret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Montpellier University Hospital
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være mellem 18 (inklusive) og 70 år gammel
  2. Patienter diagnosticeret med type 1- eller type 2-diabetes i henhold til WHO-kriterier i mindst et år før studiestart
  3. Patient behandlet med en basal-bolus insulinbehandling med en ekstern pumpe eller flere daglige injektioner. Insulinkuren skal være stabil i de foregående seks måneder. Anvendelse af NPH insulin vil ikke være acceptabel.
  4. Patienten skal have stabil diabetes med en HbA1c mellem ≥ 7,5 % og < 10,5 % uden ketoacidose i de foregående 6 måneder.
  5. Patienten skal have et kropsmasseindeks (BMI) lavere end 35 kg/m²
  6. Patienten skal være villig til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer
  7. Patienten skal være tilsluttet eller begunstiget af en social sygesikring
  8. Patienten har underskrevet informeret samtykkeformular forud for undersøgelsens deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er gravid eller ammer i løbet af undersøgelsen
  2. Patienten har nedsat nyrefunktion med en kreatininkoncentration i blodet på over 150 μmol/L
  3. Patienten har en leversygdom (ALAT, ASAT > 2 x øvre grænse for normalområdet)
  4. Patienten behandles med sulfamider, GLP-1-analoger, DPP-IV-hæmmere eller glitazoner
  5. Alkohol- eller stofmisbrug, som identificeret af efterforskeren under screeningsbesøg
  6. Allergi over for sensorer eller en af ​​deres komponenter
  7. Manifesterede psykiske lidelser
  8. Patientens helbredstilstand er ikke forenelig med fysisk træning
  9. Patienten er aktivt optaget i et andet klinisk forsøg eller var en del af undersøgelsen inden for 30 dage
  10. Personer, der er berøvet friheden, voksne beskyttet af loven eller sårbare personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: algoritme DIAdvisor aktiveret
Glukoseforudsigelser og terapiråd vil blive vist til patienten. Patienterne vil blive bedt om at følge rådene foreslået af DIAdvisor-systemet efter deres egen vurdering. Patienten vil beslutte sit behov for insulin i henhold til resultaterne givet af HemoCue-glukometeret, CGM-tendenser, glukoseforudsigelser samt terapiråd. I tilfælde af tvivl om de viste forudsigelser eller de foreslåede råd, vil patienterne blive opfordret til at spørge studiepersonen og/eller undersøgelseslægen om hjælp.
Enhed: Personligt glukoseprædiktivt og terapirådgivningssystem (DIAdvisor)
Glukoseforudsigelser og terapiråd vil ikke blive vist. Patienten vil beslutte sit behov for insulin i henhold til resultaterne givet af HemoCue-glukometeret og CGM-tendenserne. Han/hun vil injicere insulin ved måltiderne eller programmere en bolus på hans/hendes pumpe alene og tilpasse sine basale insulindoser eller pumpe leveringshastigheder som normalt. Efter behov eller efter anmodning, og især hvis der opstår hypo- eller hyperglykæmi, vil forsøgspersonen blive rådgivet og hjulpet af sygeplejersker og læger.
Enhed: Personligt glukoseprædiktivt og terapirådgivningssystem (DIAdvisor)
Glukoseforudsigelser og terapiråd vil blive vist til patienten. Patienterne vil blive bedt om at følge rådene foreslået af DIAdvisor-systemet efter deres egen vurdering. Patienten vil beslutte sit behov for insulin i henhold til resultaterne givet af HemoCue-glukometeret, CGM-tendenser, glukoseforudsigelser samt terapiråd. I tilfælde af tvivl om de viste forudsigelser eller de foreslåede råd, vil patienterne blive opfordret til at spørge studiepersonen og/eller undersøgelseslægen om hjælp.
Andet: DIAdvisors algoritme deaktiveret
Glukoseforudsigelser og terapiråd vil ikke blive vist. Patienten vil beslutte sit behov for insulin i henhold til resultaterne givet af HemoCue-glukometeret og CGM-tendenserne. Han/hun vil injicere insulin ved måltiderne eller programmere en bolus på hans/hendes pumpe alene og tilpasse sine basale insulindoser eller pumpe leveringshastigheder som normalt. Efter behov eller efter anmodning, og især hvis der opstår hypo- eller hyperglykæmi, vil forsøgspersonen blive rådgivet og hjulpet af sygeplejersker og læger.
Enhed: Personligt glukoseprædiktivt og terapirådgivningssystem (DIAdvisor)
Glukoseforudsigelser og terapiråd vil ikke blive vist. Patienten vil beslutte sit behov for insulin i henhold til resultaterne givet af HemoCue-glukometeret og CGM-tendenserne. Han/hun vil injicere insulin ved måltiderne eller programmere en bolus på hans/hendes pumpe alene og tilpasse sine basale insulindoser eller pumpe leveringshastigheder som normalt. Efter behov eller efter anmodning, og især hvis der opstår hypo- eller hyperglykæmi, vil forsøgspersonen blive rådgivet og hjulpet af sygeplejersker og læger.
Enhed: Personligt glukoseprædiktivt og terapirådgivningssystem (DIAdvisor)
Glukoseforudsigelser og terapiråd vil blive vist til patienten. Patienterne vil blive bedt om at følge rådene foreslået af DIAdvisor-systemet efter deres egen vurdering. Patienten vil beslutte sit behov for insulin i henhold til resultaterne givet af HemoCue-glukometeret, CGM-tendenser, glukoseforudsigelser samt terapiråd. I tilfælde af tvivl om de viste forudsigelser eller de foreslåede råd, vil patienterne blive opfordret til at spørge studiepersonen og/eller undersøgelseslægen om hjælp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af den samlede tid brugt af patienter i sikkert område (70-180 mg/dL)
Tidsramme: i 3 dage med DIAdvisor 2
Det primære endepunkt er procentdelen af ​​den samlede tid brugt af patienter i det sikre område (70-180 mg/dL). En klinisk signifikant fordel vil blive opnået, hvis der opnås en stigning på mindst 10 % af den samlede tid inden for rækkevidde ved brug af DIAdvisor-2.
i 3 dage med DIAdvisor 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af den samlede tid brugt på hypoglykæmi (< 70 mg/dL)
Tidsramme: i 3 dage med DIAdvisor 2
i 3 dage med DIAdvisor 2
Procentdel af den samlede tid brugt i hyperglykæmi (>180 mg/dL)
Tidsramme: i 3 dage med DIAdvisor 2
i 3 dage med DIAdvisor 2
Gennemsnit af YSI-blodsukker i løbet af den samlede periode, nattetid og måltidsperioder
Tidsramme: under de to 3 dages indlæggelser
under de to 3 dages indlæggelser
Procent parrede glukoseværdier
Tidsramme: i 3 dage med DIAdvisor 2
Procent parrede glukoseværdier: Forudsagt glukose t+20min vs. reel glukose t til t+20min i A&B zoner med EGA > 80 % OG < 5 % i E zone af EGA
i 3 dage med DIAdvisor 2
Sammenhæng mellem systemråd og lægeanbefalinger > 0,80
Tidsramme: i 3 dage med DIAdvisor 2
i 3 dage med DIAdvisor 2
Score for patientundersøgelse vedrørende acceptabiliteten af ​​DIAdvisor-2-systemet
Tidsramme: i 3 dage med DIAdvisor 2
i 3 dage med DIAdvisor 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2012

Først opslået (Skøn)

19. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2021

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8266 3
  • ID-RCB : 2011-A00513-38 (Anden identifikator: Afssaps)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner