Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset glukoseprediktivt og terapirådgivningssystem - DIAdvisor 2

18. oktober 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Vurdering av en forbedret versjon av et personlig glukoseprediktivt og terapirådgivningssystem (DIAdvisor-2) for diabetespasienter behandlet med basalbolusinsulinregimer

Hovedformålet med denne studien er å se om et verktøy som forutsier blodsukker og foreslår behandlingsråd kan hjelpe pasienter med type 1-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av denne studien ønsker vi å vurdere effekten av å holde blodsukkeret i et trygt område (70-180 mg/dL) av andre generasjon av et glukoseprediktivt og terapirådgivningssystem hos diabetespasienter behandlet med basalbolus insulinregimer ved hjelp av pumper eller flere daglige injeksjoner. Vi ønsker å sammenligne tiden brukt i sikker rekkevidde mens vi bruker prediktor- og rådgiverutgangene og når pasienten ikke bruker dem. Dette er en randomisert kontrollert crossover-forsøk. Pasienten vil komme for to innleggelser på 3 dager, en med DIAdvisor-systemet fullt aktivert, og en med funksjonene for prediksjon og råd deaktivert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Montpellier University Hospital
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita degli Studi di Padova
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må være mellom 18 (inklusive) og 70 år gammel
  2. Pasienter diagnostisert med diabetes type 1 eller type 2 i henhold til WHOs kriterier i minst ett år før studiestart
  3. Pasient behandlet med en basal-bolus insulinbehandling ved bruk av en ekstern pumpe eller flere daglige injeksjoner. Insulinkuren må være stabil de siste seks månedene. NPH insulinbruk vil ikke være akseptabelt.
  4. Pasienten bør ha stabil diabetes med en HbA1c mellom ≥ 7,5 % og < 10,5 % uten ketoacidose de siste 6 månedene.
  5. Pasienten må ha en kroppsmasseindeks (BMI) lavere enn 35 kg/m²
  6. Pasienten må være villig til å gjennomgå alle studieprosedyrer
  7. Pasienten må være tilknyttet eller begunstiget av en sosialmedisinsk forsikring
  8. Pasienten har signert skjemaet for informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er gravid eller ammer i løpet av studien
  2. Pasienten har nedsatt nyrefunksjon med en kreatininkonsentrasjon i blodet over 150 μmol/L
  3. Pasienten har en leversykdom (ALAT, ASAT > 2 x øvre normalgrense)
  4. Pasienten behandles med sulfamider, GLP-1-analoger, DPP-IV-hemmere eller glitazoner
  5. Alkohol- eller narkotikaavhengighet, identifisert av etterforsker under screeningbesøk
  6. Allergi mot sensorer eller en av deres komponenter
  7. Manifeste psykiske lidelser
  8. Pasientens helsetilstand er ikke forenlig med fysisk trening
  9. Pasienten er aktivt registrert i en annen klinisk studie eller var en del av studien innen 30 dager
  10. Personer som er berøvet friheten, voksne beskyttet av loven eller sårbare personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: algoritmen DIAdvisor aktivert
Glukoseprediksjoner og terapiråd vil bli vist til pasienten. Pasienter vil bli bedt om å følge rådene som foreslås av DIAdvisor-systemet i henhold til deres egen vurdering. Pasienten vil bestemme sitt behov for insulin i henhold til resultatene gitt av HemoCue-glukometeret, CGM-trender, glukoseprediksjoner samt terapiråd. I tilfelle tvil med spådommene som vises eller de foreslåtte rådene, vil pasientene bli invitert til å spørre studiepersonell og/eller studielegen om hjelp.
Enhet: Personlig tilpasset glukoseprediktivt og terapirådgivningssystem (DIAdvisor)
Glukoseprediksjoner og terapiråd vil ikke vises. Pasienten vil bestemme sitt behov for insulin i henhold til resultatene gitt av HemoCue-glukometeret og CGM-trendene. Han/hun vil injisere insulin ved måltider eller programmere en bolus på pumpen sin selv og vil tilpasse sine basale insulindoser eller pumpe leveringshastigheter som vanlig. Etter behov eller på forespørsel, og mer spesielt hvis hypo- eller hyperglykemi oppstår, vil pasienten bli informert og hjulpet av sykepleiere og leger.
Enhet: Personlig tilpasset glukoseprediktivt og terapirådgivningssystem (DIAdvisor)
Glukoseprediksjoner og terapiråd vil bli vist til pasienten. Pasienter vil bli bedt om å følge rådene som foreslås av DIAdvisor-systemet i henhold til deres egen vurdering. Pasienten vil bestemme sitt behov for insulin i henhold til resultatene gitt av HemoCue-glukometeret, CGM-trender, glukoseprediksjoner samt terapiråd. I tilfelle tvil med spådommene som vises eller de foreslåtte rådene, vil pasientene bli invitert til å spørre studiepersonell og/eller studielegen om hjelp.
Annen: algoritmen til DIAdvisor deaktivert
Glukoseprediksjoner og terapiråd vil ikke vises. Pasienten vil bestemme sitt behov for insulin i henhold til resultatene gitt av HemoCue-glukometeret og CGM-trendene. Han/hun vil injisere insulin ved måltider eller programmere en bolus på pumpen sin selv og vil tilpasse sine basale insulindoser eller pumpe leveringshastigheter som vanlig. Etter behov eller på forespørsel, og mer spesielt hvis hypo- eller hyperglykemi oppstår, vil pasienten bli informert og hjulpet av sykepleiere og leger.
Enhet: Personlig tilpasset glukoseprediktivt og terapirådgivningssystem (DIAdvisor)
Glukoseprediksjoner og terapiråd vil ikke vises. Pasienten vil bestemme sitt behov for insulin i henhold til resultatene gitt av HemoCue-glukometeret og CGM-trendene. Han/hun vil injisere insulin ved måltider eller programmere en bolus på pumpen sin selv og vil tilpasse sine basale insulindoser eller pumpe leveringshastigheter som vanlig. Etter behov eller på forespørsel, og mer spesielt hvis hypo- eller hyperglykemi oppstår, vil pasienten bli informert og hjulpet av sykepleiere og leger.
Enhet: Personlig tilpasset glukoseprediktivt og terapirådgivningssystem (DIAdvisor)
Glukoseprediksjoner og terapiråd vil bli vist til pasienten. Pasienter vil bli bedt om å følge rådene som foreslås av DIAdvisor-systemet i henhold til deres egen vurdering. Pasienten vil bestemme sitt behov for insulin i henhold til resultatene gitt av HemoCue-glukometeret, CGM-trender, glukoseprediksjoner samt terapiråd. I tilfelle tvil med spådommene som vises eller de foreslåtte rådene, vil pasientene bli invitert til å spørre studiepersonell og/eller studielegen om hjelp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av total tid brukt av pasienter i trygt område (70-180 mg/dL)
Tidsramme: i løpet av 3 dager med DIAdvisor 2
Det primære endepunktet er prosentandelen av total tid brukt av pasienter i trygt område (70-180 mg/dL). En klinisk signifikant fordel vil oppnås hvis en økning på minst 10 % av den totale tiden innen rekkevidde oppnås ved bruk av DIAdvisor-2.
i løpet av 3 dager med DIAdvisor 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av total tid brukt i hypoglykemi (< 70 mg/dL)
Tidsramme: i løpet av 3 dager med DIAdvisor 2
i løpet av 3 dager med DIAdvisor 2
Prosent av total tid brukt i hyperglykemi (>180 mg/dL)
Tidsramme: i løpet av 3 dager med DIAdvisor 2
i løpet av 3 dager med DIAdvisor 2
Gjennomsnitt av YSI-blodsukker under hele perioden, nattetid og måltidsperioder
Tidsramme: under de to 3 dagers sykehusinnleggelser
under de to 3 dagers sykehusinnleggelser
Prosentvis parede glukoseverdier
Tidsramme: i løpet av 3 dager med DIAdvisor 2
Prosentvis parede glukoseverdier: Forutsagt glukose t+20min vs. reell glukose t til t+20min i A&B-soner med EGA > 80 % OG < 5 % i E-sone av EGA
i løpet av 3 dager med DIAdvisor 2
Sammenheng mellom systemråd og legeanbefalinger > 0,80
Tidsramme: i løpet av 3 dager med DIAdvisor 2
i løpet av 3 dager med DIAdvisor 2
Poengsum for pasientundersøkelse angående akseptabiliteten av DIAdvisor-2-systemet
Tidsramme: i løpet av 3 dager med DIAdvisor 2
i løpet av 3 dager med DIAdvisor 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8266 3
  • ID-RCB : 2011-A00513-38 (Annen identifikator: Afssaps)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere