Sistema personalizado de asesoramiento predictivo y terapéutico de glucosa - DIAdvisor 2
18 de octubre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Evaluación de una versión mejorada de un sistema personalizado de predicción de glucosa y asesoramiento terapéutico (DIAdvisor-2) para pacientes diabéticos tratados con regímenes de insulina en bolo basal
El propósito principal de este estudio es ver si una herramienta que predice la glucosa en sangre y sugiere consejos de terapia puede ayudar a los pacientes con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Durante este estudio, nos gustaría evaluar la eficacia para mantener la glucosa en sangre en un rango seguro (70-180 mg/dL) de la segunda generación de un sistema de predicción de glucosa y asesoramiento terapéutico en pacientes diabéticos tratados con regímenes de insulina en bolo basal utilizando bombas o múltiples inyecciones diarias.
Queremos comparar el tiempo pasado en el rango seguro mientras usamos las salidas del predictor y el asesor y cuando el paciente no las está usando.
Este es un ensayo cruzado controlado aleatorizado.
El paciente vendrá para dos admisiones de 3 días, una con el sistema DIAdvisor completamente activado y otra con las funciones de predicción y asesoramiento desactivadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener entre 18 (inclusive) y 70 años
- Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 1 o tipo 2 según los criterios de la OMS durante al menos un año antes del ingreso al estudio
- Paciente tratado con una terapia de insulina en bolo basal utilizando una bomba externa o inyecciones múltiples diarias. El régimen de insulina tiene que ser estable durante los seis meses anteriores. El uso de insulina NPH no será aceptable.
- El paciente debe tener diabetes estable con una HbA1c entre ≥ 7,5 % y < 10,5 % sin cetoacidosis durante los 6 meses anteriores.
- El paciente debe tener un Índice de Masa Corporal (IMC) inferior a 35 Kg/m²
- El paciente debe estar dispuesto a someterse a todos los procedimientos del estudio.
- El paciente debe estar afiliado o ser beneficiario de un seguro médico social
- El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada o amamantando durante el período del estudio.
- El paciente tiene insuficiencia renal con una concentración de creatinina en sangre superior a 150 μmol/L
- El paciente tiene una enfermedad hepática (ALAT, ASAT > 2 x límite superior del rango normal)
- El paciente es tratado con sulfamidas, análogos de GLP-1, inhibidores de DPP-IV o glitazonas
- Adicción al alcohol o las drogas, según lo identificado por el investigador durante la visita de selección
- Alergia a los sensores o a alguno de sus componentes
- Manifestar trastornos psicológicos.
- El estado de salud del paciente no es compatible con el ejercicio físico
- El paciente está inscrito activamente en otro ensayo clínico o formó parte del estudio dentro de los 30 días.
- Personas privadas de libertad, adultos protegidos por la ley o personas vulnerables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: algoritmo DIAdvisor activado
Las predicciones de glucosa y los consejos de terapia se mostrarán al paciente.
Se pedirá a los pacientes que sigan los consejos sugeridos por el sistema DIAdvisor según su propio criterio.
El paciente decidirá su necesidad de insulina de acuerdo con los resultados proporcionados por el glucómetro HemoCue, las tendencias del CGM, las predicciones de glucosa y los consejos de terapia.
En caso de duda con las predicciones mostradas o los consejos sugeridos, se invitará a los pacientes a solicitar ayuda al personal del estudio y/o al médico del estudio.
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No se mostrarán las predicciones de glucosa ni los consejos de terapia.
El paciente decidirá su necesidad de insulina de acuerdo con los resultados proporcionados por el glucómetro HemoCue y las tendencias del CGM.
Él/ella inyectará insulina a la hora de las comidas o programará un bolo en su bomba por sí mismo y adaptará sus dosis de insulina basal o las tasas de administración de la bomba como de costumbre.
Según sea necesario oa pedido y más particularmente si ocurre hipo o hiperglucemia, el sujeto será asesorado y ayudado por enfermeras y médicos.
Las predicciones de glucosa y los consejos de terapia se mostrarán al paciente.
Se pedirá a los pacientes que sigan los consejos sugeridos por el sistema DIAdvisor según su propio criterio.
El paciente decidirá su necesidad de insulina de acuerdo con los resultados proporcionados por el glucómetro HemoCue, las tendencias del CGM, las predicciones de glucosa y los consejos de terapia.
En caso de duda con las predicciones mostradas o los consejos sugeridos, se invitará a los pacientes a solicitar ayuda al personal del estudio y/o al médico del estudio.
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Otro: algoritmo de DIAdvisor desactivado
No se mostrarán las predicciones de glucosa ni los consejos de terapia.
El paciente decidirá su necesidad de insulina de acuerdo con los resultados proporcionados por el glucómetro HemoCue y las tendencias del CGM.
Él/ella inyectará insulina a la hora de las comidas o programará un bolo en su bomba por sí mismo y adaptará sus dosis de insulina basal o las tasas de administración de la bomba como de costumbre.
Según sea necesario oa pedido y más particularmente si ocurre hipo o hiperglucemia, el sujeto será asesorado y ayudado por enfermeras y médicos.
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No se mostrarán las predicciones de glucosa ni los consejos de terapia.
El paciente decidirá su necesidad de insulina de acuerdo con los resultados proporcionados por el glucómetro HemoCue y las tendencias del CGM.
Él/ella inyectará insulina a la hora de las comidas o programará un bolo en su bomba por sí mismo y adaptará sus dosis de insulina basal o las tasas de administración de la bomba como de costumbre.
Según sea necesario oa pedido y más particularmente si ocurre hipo o hiperglucemia, el sujeto será asesorado y ayudado por enfermeras y médicos.
Las predicciones de glucosa y los consejos de terapia se mostrarán al paciente.
Se pedirá a los pacientes que sigan los consejos sugeridos por el sistema DIAdvisor según su propio criterio.
El paciente decidirá su necesidad de insulina de acuerdo con los resultados proporcionados por el glucómetro HemoCue, las tendencias del CGM, las predicciones de glucosa y los consejos de terapia.
En caso de duda con las predicciones mostradas o los consejos sugeridos, se invitará a los pacientes a solicitar ayuda al personal del estudio y/o al médico del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje del tiempo total pasado por los pacientes en rango seguro (70-180mg/dL)
Periodo de tiempo: durante 3 días con DIAdvisor 2
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El criterio principal de valoración es el porcentaje del tiempo total que los pacientes pasan en el rango seguro (70-180 mg/dL).
Se alcanzará un beneficio clínicamente significativo si se obtiene un aumento de al menos el 10 % del tiempo total en el rango mientras se usa DIAdvisor-2.
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durante 3 días con DIAdvisor 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo total pasado en hipoglucemia (< 70 mg/dL)
Periodo de tiempo: durante 3 días con DIAdvisor 2
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durante 3 días con DIAdvisor 2
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Porcentaje del total de tiempo pasado en hiperglucemia (>180 mg/dL)
Periodo de tiempo: durante 3 días con DIAdvisor 2
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durante 3 días con DIAdvisor 2
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Media de glucosa en sangre YSI durante el período total, la noche y los períodos de comida
Periodo de tiempo: durante los dos 3 días-hospitalizaciones
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durante los dos 3 días-hospitalizaciones
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Porcentaje de valores de glucosa emparejados
Periodo de tiempo: durante 3 días con DIAdvisor 2
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Valores de glucosa emparejados porcentuales: Glucosa prevista t+20min vs. glucosa real t a t+20min en zonas A y B de EGA > 80% Y < 5% en zona E de EGA
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durante 3 días con DIAdvisor 2
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Coherencia entre los consejos del sistema y las recomendaciones del médico > 0,80
Periodo de tiempo: durante 3 días con DIAdvisor 2
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durante 3 días con DIAdvisor 2
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Puntuación de la encuesta de pacientes sobre la aceptabilidad del sistema DIAdvisor-2
Periodo de tiempo: durante 3 días con DIAdvisor 2
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durante 3 días con DIAdvisor 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8266 3
- ID-RCB : 2011-A00513-38 (Otro identificador: Afssaps)
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