Système personnalisé de prédiction et de thérapie de la glycémie - DIAdvisor 2
18 octobre 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Évaluation d'une version améliorée d'un système personnalisé de prédiction de la glycémie et de conseils thérapeutiques (DIAdvisor-2) pour les patients diabétiques traités par des régimes d'insuline basal-bolus
L'objectif principal de cette étude est de voir si un outil qui prédit la glycémie et propose des conseils thérapeutiques peut aider les patients diabétiques de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Au cours de cette étude, nous souhaitons évaluer l'efficacité à maintenir la glycémie dans une plage de sécurité (70-180 mg/dL) de la deuxième génération d'un système de conseil de prédiction et de traitement du glucose chez les patients diabétiques traités par des schémas d'insuline basal-bolus utilisant pompes ou de multiples injections quotidiennes.
Nous voulons comparer le temps passé dans la plage de sécurité lors de l'utilisation des sorties du prédicteur et du conseiller et lorsque le patient ne les utilise pas.
Il s'agit d'un essai croisé contrôlé randomisé.
Le patient viendra pour deux admissions de 3 jours, une avec le système DIAdvisor entièrement activé et une avec les fonctions de prédiction et de conseil désactivées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé entre 18 (inclus) et 70 ans
- Patients diagnostiqués avec un diabète de type 1 ou de type 2 selon les critères de l'OMS depuis au moins un an avant l'entrée à l'étude
- Patient traité par une insulinothérapie basale-bolus à l'aide d'une pompe externe ou d'injections multi-quotidiennes. Le régime d'insuline doit être stable au cours des six derniers mois. L'utilisation d'insuline NPH ne sera pas acceptable.
- Le patient doit avoir un diabète stable avec une HbA1c entre ≥ 7,5 % et < 10,5 % sans acidocétose au cours des 6 derniers mois.
- Le patient doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35 kg/m²
- Le patient doit être disposé à subir toutes les procédures d'étude
- Le patient doit être affilié ou bénéficiaire d'une assurance sociale médicale
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte ou allaite pendant la période de l'étude
- Le patient a une fonction rénale altérée avec une concentration sanguine de créatinine supérieure à 150 μmol/L
- Le patient a une maladie du foie (ALAT, ASAT > 2 x limite supérieure de la plage normale)
- Le patient est traité par des sulfamides, des analogues du GLP-1, des inhibiteurs de la DPP-IV ou des glitazones
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues, telle qu'identifiée par l'investigateur lors de la visite de dépistage
- Allergie aux capteurs ou à l'un de leurs composants
- Troubles psychologiques manifestes
- L'état de santé du patient n'est pas compatible avec l'exercice physique
- Le patient est activement inscrit à un autre essai clinique ou faisait partie de l'étude dans les 30 jours
- Personnes privées de liberté, majeurs protégés par la loi ou personnes vulnérables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: algorithme DIAdvisor activé
Les prévisions de glycémie et les conseils thérapeutiques seront affichés au patient.
Les patients seront invités à suivre les conseils proposés par le système DIAdvisor selon leur propre jugement.
Le patient décidera de son besoin d'insuline en fonction des résultats donnés par le glucomètre HemoCue, des tendances CGM, des prévisions de glucose ainsi que des conseils thérapeutiques.
En cas de doute sur les prédictions affichées ou les conseils suggérés, les patients seront invités à demander de l'aide au personnel de l'étude et/ou au médecin de l'étude.
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Les prédictions de glucose et les conseils thérapeutiques ne seront pas affichés.
Le patient décidera de son besoin d'insuline en fonction des résultats donnés par le glucomètre HemoCue et des tendances CGM.
Il s'injectera de l'insuline au moment des repas ou programmera lui-même un bolus sur sa pompe et adaptera ses doses basales d'insuline ou les débits de la pompe comme d'habitude.
Au besoin ou à la demande et plus particulièrement en cas d'hypo ou d'hyperglycémie, le sujet sera conseillé et aidé par des infirmières et des médecins.
Les prévisions de glycémie et les conseils thérapeutiques seront affichés au patient.
Les patients seront invités à suivre les conseils proposés par le système DIAdvisor selon leur propre jugement.
Le patient décidera de son besoin d'insuline en fonction des résultats donnés par le glucomètre HemoCue, des tendances CGM, des prévisions de glucose ainsi que des conseils thérapeutiques.
En cas de doute sur les prédictions affichées ou les conseils suggérés, les patients seront invités à demander de l'aide au personnel de l'étude et/ou au médecin de l'étude.
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Autre: algorithme de DIAdvisor désactivé
Les prédictions de glucose et les conseils thérapeutiques ne seront pas affichés.
Le patient décidera de son besoin d'insuline en fonction des résultats donnés par le glucomètre HemoCue et des tendances CGM.
Il s'injectera de l'insuline au moment des repas ou programmera lui-même un bolus sur sa pompe et adaptera ses doses basales d'insuline ou les débits de la pompe comme d'habitude.
Au besoin ou à la demande et plus particulièrement en cas d'hypo ou d'hyperglycémie, le sujet sera conseillé et aidé par des infirmières et des médecins.
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Les prédictions de glucose et les conseils thérapeutiques ne seront pas affichés.
Le patient décidera de son besoin d'insuline en fonction des résultats donnés par le glucomètre HemoCue et des tendances CGM.
Il s'injectera de l'insuline au moment des repas ou programmera lui-même un bolus sur sa pompe et adaptera ses doses basales d'insuline ou les débits de la pompe comme d'habitude.
Au besoin ou à la demande et plus particulièrement en cas d'hypo ou d'hyperglycémie, le sujet sera conseillé et aidé par des infirmières et des médecins.
Les prévisions de glycémie et les conseils thérapeutiques seront affichés au patient.
Les patients seront invités à suivre les conseils proposés par le système DIAdvisor selon leur propre jugement.
Le patient décidera de son besoin d'insuline en fonction des résultats donnés par le glucomètre HemoCue, des tendances CGM, des prévisions de glucose ainsi que des conseils thérapeutiques.
En cas de doute sur les prédictions affichées ou les conseils suggérés, les patients seront invités à demander de l'aide au personnel de l'étude et/ou au médecin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage du temps total passé par les patients dans la plage de sécurité (70-180 mg/dL)
Délai: pendant 3 jours avec DIAdvisor 2
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Le critère d'évaluation principal est le pourcentage du temps total passé par les patients dans la plage de sécurité (70-180 mg/dL).
Un avantage cliniquement significatif sera atteint si une augmentation d'au moins 10 % du temps total dans la plage est obtenue lors de l'utilisation de DIAdvisor-2.
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pendant 3 jours avec DIAdvisor 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage du temps total passé en hypoglycémie (< 70 mg/dL)
Délai: pendant 3 jours avec DIAdvisor 2
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pendant 3 jours avec DIAdvisor 2
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Pourcentage du temps total passé en hyperglycémie (>180 mg/dL)
Délai: pendant 3 jours avec DIAdvisor 2
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pendant 3 jours avec DIAdvisor 2
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Moyenne de la glycémie YSI pendant la période totale, la nuit et les périodes de repas
Délai: pendant les deux hospitalisations de 3 jours
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pendant les deux hospitalisations de 3 jours
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Valeurs de glucose appariées en pourcentage
Délai: pendant 3 jours avec DIAdvisor 2
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Valeurs de glucose appariées en pourcentage : glycémie prédite t+20 min par rapport à la glycémie réelle t à t+20 min dans les zones A et B d'EGA > 80 % ET < 5 % dans la zone E d'EGA
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pendant 3 jours avec DIAdvisor 2
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Cohérence entre les conseils du système et les recommandations du médecin > 0,80
Délai: pendant 3 jours avec DIAdvisor 2
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pendant 3 jours avec DIAdvisor 2
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Score de l'enquête auprès des patients concernant l'acceptabilité du système DIAdvisor-2
Délai: pendant 3 jours avec DIAdvisor 2
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pendant 3 jours avec DIAdvisor 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2012
Première publication (Estimation)
19 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8266 3
- ID-RCB : 2011-A00513-38 (Autre identifiant: Afssaps)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .