Sistema di consulenza personalizzata per la previsione e la terapia del glucosio - DIAdvisor 2
18 ottobre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Valutazione di una versione migliorata di un sistema personalizzato di consulenza terapeutica e predittiva del glucosio (DIAdvisor-2) per pazienti diabetici trattati con regimi insulinici in bolo basale
Lo scopo principale di questo studio è vedere se uno strumento che prevede la glicemia e suggerisce consigli terapeutici può aiutare i pazienti diabetici di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Durante questo studio, vorremmo valutare l'efficacia nel mantenere la glicemia in un intervallo di sicurezza (70-180 mg/dL) della seconda generazione di un sistema di previsione del glucosio e di consulenza terapeutica in pazienti diabetici trattati con regimi insulinici basal-bolus utilizzando pompe o più iniezioni giornaliere.
Vogliamo confrontare il tempo trascorso nell'intervallo di sicurezza durante l'utilizzo degli output del predittore e dell'advisor e quando il paziente non li utilizza.
Questo è uno studio crossover controllato randomizzato.
Il paziente verrà per due ricoveri di 3 giorni, uno con il sistema DIAdvisor completamente attivato e uno con le funzionalità di previsione e consulenza disabilitate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere un'età compresa tra i 18 (inclusi) e i 70 anni
- Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 secondo i criteri dell'OMS per almeno un anno prima dell'ingresso nello studio
- Paziente trattato con terapia insulinica basale-bolo mediante pompa esterna o iniezioni multiple giornaliere. Il regime insulinico deve essere stabile per i sei mesi precedenti. L'uso di insulina NPH non sarà accettabile.
- Il paziente deve avere un diabete stabile con un HbA1c compreso tra ≥ 7,5 % e < 10,5 % senza cheto-acidosi nei 6 mesi precedenti.
- Il paziente deve avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m²
- Il paziente deve essere disposto a sottoporsi a tutte le procedure dello studio
- Il paziente deve essere affiliato o beneficiario di un'assicurazione sanitaria sociale
- Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta o sta allattando durante il periodo dello studio
- Il paziente ha una funzionalità renale compromessa con una concentrazione ematica di creatinina superiore a 150 μmol/L
- Il paziente ha una malattia del fegato (ALAT, ASAT > 2 volte il limite superiore del range normale)
- Il paziente è trattato con sulfamidici, analoghi del GLP-1, inibitori della DPP-IV o glitazoni
- Dipendenza da alcol o droghe, come identificato dall'investigatore durante la visita di screening
- Allergia ai sensori o a uno dei loro componenti
- Disturbi psicologici manifesti
- Lo stato di salute del paziente non è compatibile con l'esercizio fisico
- - Il paziente è attivamente arruolato in un altro studio clinico o faceva parte dello studio entro 30 giorni
- Persone private della libertà, adulti protetti dalla legge o persone vulnerabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: algoritmo DIAdvisor attivato
Le previsioni glicemiche e i consigli terapeutici verranno visualizzati al paziente.
Ai pazienti verrà chiesto di seguire i consigli suggeriti dal sistema DIAdvisor secondo il proprio giudizio.
Il paziente deciderà il suo bisogno di insulina in base ai risultati forniti dal glucometro HemoCue, alle tendenze CGM, alle previsioni del glucosio e ai consigli terapeutici.
In caso di dubbi sulle previsioni visualizzate o sui consigli suggeriti, i pazienti saranno invitati a chiedere aiuto al personale dello studio e/o al medico dello studio.
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Le previsioni glicemiche e i consigli terapeutici non verranno visualizzati.
Il paziente deciderà il suo bisogno di insulina in base ai risultati forniti dal glucometro HemoCue e dai trend CGM.
Lui/lei si inietterà l'insulina durante i pasti o programmerà autonomamente un bolo sul microinfusore e adatterà le sue dosi basali di insulina o le velocità di erogazione del microinfusore come di consueto.
In caso di necessità o su richiesta e più in particolare in caso di ipo o iperglicemia, il soggetto verrà consigliato e assistito da infermieri e medici.
Le previsioni glicemiche e i consigli terapeutici verranno visualizzati al paziente.
Ai pazienti verrà chiesto di seguire i consigli suggeriti dal sistema DIAdvisor secondo il proprio giudizio.
Il paziente deciderà il suo bisogno di insulina in base ai risultati forniti dal glucometro HemoCue, alle tendenze CGM, alle previsioni del glucosio e ai consigli terapeutici.
In caso di dubbi sulle previsioni visualizzate o sui consigli suggeriti, i pazienti saranno invitati a chiedere aiuto al personale dello studio e/o al medico dello studio.
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Altro: algoritmo di DIAdvisor disattivato
Le previsioni glicemiche e i consigli terapeutici non verranno visualizzati.
Il paziente deciderà il suo bisogno di insulina in base ai risultati forniti dal glucometro HemoCue e dai trend CGM.
Lui/lei si inietterà l'insulina durante i pasti o programmerà autonomamente un bolo sul microinfusore e adatterà le sue dosi basali di insulina o le velocità di erogazione del microinfusore come di consueto.
In caso di necessità o su richiesta e più in particolare in caso di ipo o iperglicemia, il soggetto verrà consigliato e assistito da infermieri e medici.
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Le previsioni glicemiche e i consigli terapeutici non verranno visualizzati.
Il paziente deciderà il suo bisogno di insulina in base ai risultati forniti dal glucometro HemoCue e dai trend CGM.
Lui/lei si inietterà l'insulina durante i pasti o programmerà autonomamente un bolo sul microinfusore e adatterà le sue dosi basali di insulina o le velocità di erogazione del microinfusore come di consueto.
In caso di necessità o su richiesta e più in particolare in caso di ipo o iperglicemia, il soggetto verrà consigliato e assistito da infermieri e medici.
Le previsioni glicemiche e i consigli terapeutici verranno visualizzati al paziente.
Ai pazienti verrà chiesto di seguire i consigli suggeriti dal sistema DIAdvisor secondo il proprio giudizio.
Il paziente deciderà il suo bisogno di insulina in base ai risultati forniti dal glucometro HemoCue, alle tendenze CGM, alle previsioni del glucosio e ai consigli terapeutici.
In caso di dubbi sulle previsioni visualizzate o sui consigli suggeriti, i pazienti saranno invitati a chiedere aiuto al personale dello studio e/o al medico dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale del tempo totale trascorso dai pazienti nel range di sicurezza (70-180 mg/dL)
Lasso di tempo: durante 3 giorni con DIAdvisor 2
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L'endpoint primario è la percentuale del tempo totale trascorso dai pazienti nell'intervallo di sicurezza (70-180 mg/dL).
Un beneficio clinicamente significativo sarà raggiunto se si ottiene un aumento di almeno il 10% del tempo totale nel range durante l'utilizzo di DIAdvisor-2.
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durante 3 giorni con DIAdvisor 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale del tempo totale trascorso in ipoglicemia (< 70 mg/dL)
Lasso di tempo: durante 3 giorni con DIAdvisor 2
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durante 3 giorni con DIAdvisor 2
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Percentuale del tempo totale trascorso in iperglicemia (>180 mg/dL)
Lasso di tempo: durante 3 giorni con DIAdvisor 2
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durante 3 giorni con DIAdvisor 2
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Media della glicemia YSI durante il periodo totale, la notte e i pasti
Lasso di tempo: durante i due ricoveri di 3 giorni
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durante i due ricoveri di 3 giorni
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Valori glicemici accoppiati in percentuale
Lasso di tempo: durante 3 giorni con DIAdvisor 2
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Percentuale dei valori glicemici accoppiati: glicemia prevista t+20min rispetto a glicemia reale da t a t+20min nelle zone A&B di EGA > 80% E < 5% nella zona E di EGA
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durante 3 giorni con DIAdvisor 2
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Coerenza tra i consigli del sistema e le raccomandazioni del medico > 0,80
Lasso di tempo: durante 3 giorni con DIAdvisor 2
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durante 3 giorni con DIAdvisor 2
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Punteggio del sondaggio del paziente relativo all'accettabilità del sistema DIAdvisor-2
Lasso di tempo: durante 3 giorni con DIAdvisor 2
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durante 3 giorni con DIAdvisor 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8266 3
- ID-RCB : 2011-A00513-38 (Altro identificatore: Afssaps)
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