Spersonalizowany system prognozowania i terapii glukozy - DIAdvisor 2
18 października 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Ocena rozszerzonej wersji spersonalizowanego systemu przewidywania i leczenia glukozy (DIAdvisor-2) dla pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną w schemacie baza-bolus
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy narzędzie przewidujące poziom glukozy we krwi i sugerujące porady terapeutyczne może pomóc pacjentom z cukrzycą typu 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W ramach tego badania chcielibyśmy ocenić skuteczność w utrzymywaniu glukozy we krwi w bezpiecznym zakresie (70-180 mg/dl) drugiej generacji systemu przewidywania i terapii glukozy u pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną w schemacie basal-bolus za pomocą pompy lub wielokrotne dzienne wstrzyknięcia.
Chcemy porównać czas spędzony w bezpiecznym zakresie podczas korzystania z wyjść predykcyjnych i doradczych oraz kiedy pacjent z nich nie korzysta.
Jest to randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa.
Pacjent będzie przychodził na dwie wizyty po 3 dni, jedną z w pełni aktywowanym systemem DIAdvisor, a drugą z wyłączoną funkcją przewidywania i porad.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być w wieku od 18 (włącznie) do 70 lat
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub typu 2 zgodnie z kryteriami WHO od co najmniej jednego roku przed włączeniem do badania
- Pacjent leczony insulinoterapią typu basal-bolus za pomocą pompy zewnętrznej lub wielokrotnymi iniekcjami dziennie. Schemat leczenia insuliną musi być stabilny przez ostatnie sześć miesięcy. Stosowanie insuliny NPH będzie niedopuszczalne.
- Pacjent powinien mieć stabilną cukrzycę z wartością HbA1c między ≥ 7,5% a < 10,5% bez kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjent musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) niższy niż 35 kg/m²
- Pacjent musi być chętny do poddania się wszystkim procedurom badawczym
- Pacjent musi być zrzeszony lub beneficjentem społecznego ubezpieczenia medycznego
- Pacjent podpisał formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią w okresie badania
- Pacjent ma upośledzoną czynność nerek ze stężeniem kreatyniny we krwi powyżej 150 μmol/L
- Pacjent ma chorobę wątroby (AlAT, AspAT > 2 x górna granica normy)
- Pacjent leczony sulfamidami, analogami GLP-1, inhibitorami DPP-IV lub glitazonami
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, zidentyfikowane przez badacza podczas wizyty przesiewowej
- Alergia na czujniki lub jeden z ich elementów
- Wyraźne zaburzenia psychiczne
- Stan zdrowia pacjenta nie jest zgodny z wysiłkiem fizycznym
- Pacjent jest aktywnie włączony do innego badania klinicznego lub brał udział w badaniu w ciągu 30 dni
- Osoby pozbawione wolności, osoby dorosłe chronione prawem lub osoby wymagające szczególnego traktowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: algorytm DIAdvisor aktywowany
Prognozy poziomu glukozy i porady dotyczące terapii zostaną wyświetlone pacjentowi.
Pacjenci będą proszeni o stosowanie się do porad sugerowanych przez system DIAdvisor według własnego uznania.
Pacjent sam zadecyduje o swoim zapotrzebowaniu na insulinę na podstawie wyników podanych przez glukometr HemoCue, trendów CGM, przewidywań poziomu glukozy oraz zaleceń terapeutycznych.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do wyświetlanych prognoz lub sugerowanych porad, pacjenci zostaną poproszeni o zwrócenie się o pomoc do osoby badanej i/lub lekarza prowadzącego badanie.
|
Prognozy poziomu glukozy i porady dotyczące terapii nie będą wyświetlane.
Pacjent zadecyduje o swoim zapotrzebowaniu na insulinę na podstawie wyników uzyskanych z glukometru HemoCue i trendów CGM.
Będzie on samodzielnie wstrzykiwał insulinę w czasie posiłków lub samodzielnie programował bolus na swojej pompie i dostosowywał podstawowe dawki insuliny lub szybkość podawania insuliny w zwykły sposób.
W razie potrzeby lub na żądanie, a zwłaszcza w przypadku wystąpienia hipoglikemii lub hiperglikemii, pielęgniarki i lekarze udzielają pacjentowi porad i pomocy.
Prognozy poziomu glukozy i porady dotyczące terapii zostaną wyświetlone pacjentowi.
Pacjenci będą proszeni o stosowanie się do porad sugerowanych przez system DIAdvisor według własnego uznania.
Pacjent sam zadecyduje o swoim zapotrzebowaniu na insulinę na podstawie wyników podanych przez glukometr HemoCue, trendów CGM, przewidywań poziomu glukozy oraz zaleceń terapeutycznych.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do wyświetlanych prognoz lub sugerowanych porad, pacjenci zostaną poproszeni o zwrócenie się o pomoc do osoby badanej i/lub lekarza prowadzącego badanie.
|
|
Inny: algorytm DIAdvisor wyłączony
Prognozy poziomu glukozy i porady dotyczące terapii nie będą wyświetlane.
Pacjent zadecyduje o swoim zapotrzebowaniu na insulinę na podstawie wyników uzyskanych z glukometru HemoCue i trendów CGM.
Będzie on samodzielnie wstrzykiwał insulinę w czasie posiłków lub samodzielnie programował bolus na swojej pompie i dostosowywał podstawowe dawki insuliny lub szybkość podawania insuliny w zwykły sposób.
W razie potrzeby lub na żądanie, a zwłaszcza w przypadku wystąpienia hipoglikemii lub hiperglikemii, pielęgniarki i lekarze udzielają pacjentowi porad i pomocy.
|
Prognozy poziomu glukozy i porady dotyczące terapii nie będą wyświetlane.
Pacjent zadecyduje o swoim zapotrzebowaniu na insulinę na podstawie wyników uzyskanych z glukometru HemoCue i trendów CGM.
Będzie on samodzielnie wstrzykiwał insulinę w czasie posiłków lub samodzielnie programował bolus na swojej pompie i dostosowywał podstawowe dawki insuliny lub szybkość podawania insuliny w zwykły sposób.
W razie potrzeby lub na żądanie, a zwłaszcza w przypadku wystąpienia hipoglikemii lub hiperglikemii, pielęgniarki i lekarze udzielają pacjentowi porad i pomocy.
Prognozy poziomu glukozy i porady dotyczące terapii zostaną wyświetlone pacjentowi.
Pacjenci będą proszeni o stosowanie się do porad sugerowanych przez system DIAdvisor według własnego uznania.
Pacjent sam zadecyduje o swoim zapotrzebowaniu na insulinę na podstawie wyników podanych przez glukometr HemoCue, trendów CGM, przewidywań poziomu glukozy oraz zaleceń terapeutycznych.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do wyświetlanych prognoz lub sugerowanych porad, pacjenci zostaną poproszeni o zwrócenie się o pomoc do osoby badanej i/lub lekarza prowadzącego badanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent całkowitego czasu spędzonego przez pacjentów w bezpiecznym zakresie (70-180mg/dL)
Ramy czasowe: przez 3 dni z DIAdvisor 2
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek całkowitego czasu spędzonego przez pacjentów w bezpiecznym zakresie (70-180 mg/dL).
Klinicznie istotna korzyść zostanie osiągnięta, jeśli podczas korzystania z DIAdvisor-2 uzyska się wydłużenie całkowitego czasu w zakresie o co najmniej 10%.
|
przez 3 dni z DIAdvisor 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent całkowitego czasu spędzonego w hipoglikemii (< 70 mg/dl)
Ramy czasowe: przez 3 dni z DIAdvisor 2
|
przez 3 dni z DIAdvisor 2
|
|
|
Procent całkowitego czasu spędzonego w hiperglikemii (>180 mg/dl)
Ramy czasowe: przez 3 dni z DIAdvisor 2
|
przez 3 dni z DIAdvisor 2
|
|
|
Średnie stężenie glukozy we krwi YSI podczas całego okresu, w porze nocnej iw okresach posiłków
Ramy czasowe: podczas dwóch 3-dniowych hospitalizacji
|
podczas dwóch 3-dniowych hospitalizacji
|
|
|
Procent sparowanych wartości glukozy
Ramy czasowe: przez 3 dni z DIAdvisor 2
|
Wartości procentowe sparowanych wartości glukozy: Przewidywana glukoza t+20min vs. rzeczywista glukoza t do t+20min w strefach A&B EGA > 80% ORAZ < 5% w strefie E EGA
|
przez 3 dni z DIAdvisor 2
|
|
Spójność zaleceń systemowych z zaleceniami lekarskimi > 0,80
Ramy czasowe: przez 3 dni z DIAdvisor 2
|
przez 3 dni z DIAdvisor 2
|
|
|
Wynik ankiety pacjentów dotyczącej akceptacji systemu DIAdvisor-2
Ramy czasowe: przez 3 dni z DIAdvisor 2
|
przez 3 dni z DIAdvisor 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8266 3
- ID-RCB : 2011-A00513-38 (Inny identyfikator: Afssaps)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .