Gepersonaliseerd glucosevoorspellings- en therapieadviessysteem - DIAdvisor 2
18 oktober 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Beoordeling van een verbeterde versie van een gepersonaliseerd glucosevoorspellings- en therapieadviessysteem (DIAdvisor-2) voor diabetespatiënten die worden behandeld met basaal-bolusinsulineregimes
Het primaire doel van deze studie is om te zien of een tool die bloedglucose kan voorspellen en therapieadviezen kan geven type 1 diabetespatiënten kan helpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens deze studie willen we de werkzaamheid beoordelen om de bloedglucose binnen een veilig bereik (70-180 mg/dL) te houden van de tweede generatie van een Glucose Predictive and Therapy Advisory-systeem bij diabetespatiënten die worden behandeld met basaal-bolusinsulineregimes met behulp van pompen of meerdere dagelijkse injecties.
We willen de tijd die in veilig bereik is doorgebracht vergelijken terwijl we de uitvoer van de voorspeller en adviseur gebruiken en wanneer de patiënt ze niet gebruikt.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde crossover-studie.
Patiënt komt voor twee opnames van 3 dagen, één met het DIAdvisor-systeem volledig geactiveerd en één met de voorspellings- en adviesfuncties uitgeschakeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet tussen de 18 (inclusief) en 70 jaar oud zijn
- Patiënten met de diagnose diabetes type 1 of type 2 volgens de criteria van de WHO gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
- Patiënt behandeld met een basaalbolusinsulinetherapie met behulp van een externe pomp of meerdere dagelijkse injecties. Het insulineregime moet de afgelopen zes maanden stabiel zijn. Het gebruik van NPH-insuline is niet acceptabel.
- Patiënt moet stabiele diabetes hebben met een HbA1c tussen ≥ 7,5 % en < 10,5 % zonder ketoacidose gedurende de voorgaande 6 maanden.
- De patiënt moet een Body Mass Index (BMI) hebben die lager is dan 35 kg/m²
- Patiënt moet bereid zijn om alle onderzoeksprocedures te ondergaan
- Patiënt moet aangesloten zijn bij of begunstigde zijn van een sociale ziektekostenverzekering
- De patiënt heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend voorafgaand aan deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding tijdens de periode van het onderzoek
- Patiënt heeft een verminderde nierfunctie met een creatinineconcentratie in het bloed van meer dan 150 μmol/L
- Patiënt heeft een leveraandoening (ALAT, ASAT > 2 x bovengrens van normaalbereik)
- Patiënt wordt behandeld met sulfamiden, GLP-1-analogen, DPP-IV-remmers of glitazonen
- Alcohol- of drugsverslaving, zoals vastgesteld door de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek
- Allergie voor sensoren of een van hun componenten
- Manifeste psychische stoornissen
- De gezondheidstoestand van de patiënt is niet verenigbaar met lichaamsbeweging
- Patiënt is actief ingeschreven in een andere klinische studie of maakte deel uit van een studie binnen 30 dagen
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd, door de wet beschermde volwassenen of kwetsbare personen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: algoritme DIAdvisor geactiveerd
Glucosevoorspellingen en therapieadviezen worden aan de patiënt getoond.
Patiënten zullen worden gevraagd om de adviezen van het DIAdvisor-systeem naar eigen inzicht op te volgen.
De patiënt bepaalt zijn behoefte aan insuline op basis van de resultaten van de HemoCue-glucometer, CGM-trends, glucosevoorspellingen en therapieadviezen.
In geval van twijfel over de getoonde voorspellingen of de voorgestelde adviezen, zullen de patiënten worden uitgenodigd om het studiepersoneel en/of de onderzoeksarts om hulp te vragen.
|
Glucosevoorspellingen en therapieadviezen worden niet weergegeven.
De patiënt bepaalt zijn behoefte aan insuline op basis van de resultaten van de HemoCue-glucometer en CGM-trends.
Hij/zij injecteert zelf insuline tijdens de maaltijden of programmeert zelf een bolus op zijn/haar pomp en past zijn/haar basale insulinedoses of pomptoedieningssnelheid zoals gewoonlijk aan.
Indien nodig of op verzoek en meer in het bijzonder als hypo- of hyperglykemie optreedt, wordt de patiënt geadviseerd en geholpen door verpleegkundigen en artsen.
Glucosevoorspellingen en therapieadviezen worden aan de patiënt getoond.
Patiënten zullen worden gevraagd om de adviezen van het DIAdvisor-systeem naar eigen inzicht op te volgen.
De patiënt bepaalt zijn behoefte aan insuline op basis van de resultaten van de HemoCue-glucometer, CGM-trends, glucosevoorspellingen en therapieadviezen.
In geval van twijfel over de getoonde voorspellingen of de voorgestelde adviezen, zullen de patiënten worden uitgenodigd om het studiepersoneel en/of de onderzoeksarts om hulp te vragen.
|
|
Ander: algoritme van DIAdvisor gedeactiveerd
Glucosevoorspellingen en therapieadviezen worden niet weergegeven.
De patiënt bepaalt zijn behoefte aan insuline op basis van de resultaten van de HemoCue-glucometer en CGM-trends.
Hij/zij injecteert zelf insuline tijdens de maaltijden of programmeert zelf een bolus op zijn/haar pomp en past zijn/haar basale insulinedoses of pomptoedieningssnelheid zoals gewoonlijk aan.
Indien nodig of op verzoek en meer in het bijzonder als hypo- of hyperglykemie optreedt, wordt de patiënt geadviseerd en geholpen door verpleegkundigen en artsen.
|
Glucosevoorspellingen en therapieadviezen worden niet weergegeven.
De patiënt bepaalt zijn behoefte aan insuline op basis van de resultaten van de HemoCue-glucometer en CGM-trends.
Hij/zij injecteert zelf insuline tijdens de maaltijden of programmeert zelf een bolus op zijn/haar pomp en past zijn/haar basale insulinedoses of pomptoedieningssnelheid zoals gewoonlijk aan.
Indien nodig of op verzoek en meer in het bijzonder als hypo- of hyperglykemie optreedt, wordt de patiënt geadviseerd en geholpen door verpleegkundigen en artsen.
Glucosevoorspellingen en therapieadviezen worden aan de patiënt getoond.
Patiënten zullen worden gevraagd om de adviezen van het DIAdvisor-systeem naar eigen inzicht op te volgen.
De patiënt bepaalt zijn behoefte aan insuline op basis van de resultaten van de HemoCue-glucometer, CGM-trends, glucosevoorspellingen en therapieadviezen.
In geval van twijfel over de getoonde voorspellingen of de voorgestelde adviezen, zullen de patiënten worden uitgenodigd om het studiepersoneel en/of de onderzoeksarts om hulp te vragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de totale tijd doorgebracht door patiënten in veilig bereik (70-180 mg/dL)
Tijdsspanne: gedurende 3 dagen met DIAdvisor 2
|
Het primaire eindpunt is het percentage van de totale tijd dat patiënten binnen een veilig bereik hebben doorgebracht (70-180 mg/dl).
Er wordt een klinisch significant voordeel bereikt als een toename van ten minste 10% van de totale tijd in bereik wordt verkregen tijdens het gebruik van DIAdvisor-2.
|
gedurende 3 dagen met DIAdvisor 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de totale tijd besteed aan hypoglykemie (< 70 mg/dL)
Tijdsspanne: gedurende 3 dagen met DIAdvisor 2
|
gedurende 3 dagen met DIAdvisor 2
|
|
|
Percentage van de totale tijd besteed aan hyperglykemie (>180 mg/dL)
Tijdsspanne: gedurende 3 dagen met DIAdvisor 2
|
gedurende 3 dagen met DIAdvisor 2
|
|
|
Gemiddelde van YSI-bloedglucose gedurende de totale periode, nacht- en maaltijdperiodes
Tijdsspanne: tijdens de twee ziekenhuisopnames van 3 dagen
|
tijdens de twee ziekenhuisopnames van 3 dagen
|
|
|
Percentage gekoppelde glucosewaarden
Tijdsspanne: gedurende 3 dagen met DIAdvisor 2
|
Percentage gekoppelde glucosewaarden: Voorspelde glucose t+20min vs. werkelijke glucose t tot t+20min in A&B-zones van EGA > 80% EN < 5% in E-zone van EGA
|
gedurende 3 dagen met DIAdvisor 2
|
|
Samenhang tussen systeemadviezen en artsadviezen > 0,80
Tijdsspanne: gedurende 3 dagen met DIAdvisor 2
|
gedurende 3 dagen met DIAdvisor 2
|
|
|
Score van patiëntenenquête over de aanvaardbaarheid van het DIAdvisor-2-systeem
Tijdsspanne: gedurende 3 dagen met DIAdvisor 2
|
gedurende 3 dagen met DIAdvisor 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8266 3
- ID-RCB : 2011-A00513-38 (Andere identificatie: Afssaps)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .