맞춤형 포도당 예측 및 치료 자문 시스템 - DIAdvisor 2
2021년 10월 18일 업데이트: University Hospital, Montpellier
Basal-Bolus 인슐린 요법으로 치료받는 당뇨병 환자를 위한 맞춤형 포도당 예측 및 치료 자문 시스템(DIAdvisor-2)의 향상된 버전 평가
이 연구의 주요 목적은 혈당을 예측하고 치료 조언을 제안하는 도구가 제1형 당뇨병 환자에게 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구에서 우리는 다음을 사용하여 기초-볼루스 인슐린 요법으로 치료받은 당뇨병 환자에서 혈당 예측 및 치료 자문 시스템의 2세대 혈당을 안전한 범위(70-180mg/dL)로 유지하는 효능을 평가하고자 합니다. 펌프 또는 매일 여러 번 주사.
예측 변수 및 조언자 출력을 사용하는 동안과 환자가 사용하지 않을 때 안전 범위에서 보낸 시간을 비교하려고 합니다.
이것은 무작위 통제 교차 시험입니다.
환자는 3일 동안 두 번의 입원을 위해 오는데, 하나는 DIAdvisor 시스템이 완전히 활성화된 상태이고 다른 하나는 예측 및 조언 기능이 비활성화된 상태입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 만 18세(포함)에서 70세 사이여야 합니다.
- 연구 시작 전 최소 1년 동안 WHO 기준에 따라 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자
- 외부 펌프를 사용하거나 매일 여러 번 주사하는 기저-식전 인슐린 요법으로 치료받는 환자. 인슐린 요법은 이전 6개월 동안 안정적이어야 합니다. NPH 인슐린 사용은 허용되지 않습니다.
- 환자는 이전 6개월 동안 케톤산증 없이 HbA1c가 7.5% 이상 10.5% 미만인 안정적인 당뇨병이 있어야 합니다.
- 환자는 체질량 지수(BMI)가 35Kg/m² 미만이어야 합니다.
- 환자는 모든 연구 절차를 기꺼이 수행해야 합니다.
- 환자는 사회 의료 보험에 가입되어 있거나 수혜자여야 합니다.
- 환자는 연구 시작 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유
- 크레아티닌 혈중 농도가 150μmol/L를 초과하는 신장 기능 장애가 있는 환자
- 간 질환이 있는 환자(ALAT, ASAT > 2 x 정상 범위 상한)
- 환자는 설파미드, GLP-1 유사체, DPP-IV 억제제 또는 글리타존으로 치료를 받습니다.
- 스크리닝 방문 동안 조사관에 의해 확인된 알코올 또는 약물 중독
- 센서 또는 그 구성 요소 중 하나에 대한 알레르기
- 명백한 심리적 장애
- 환자의 건강 상태는 신체 운동과 양립할 수 없습니다.
- 환자가 다른 임상 시험에 적극적으로 등록했거나 30일 이내에 연구에 참여했습니다.
- 자유를 박탈당한 사람, 법의 보호를 받는 성인 또는 취약한 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 알고리즘 DIAdvisor 활성화됨
포도당 예측 및 치료 조언이 환자에게 표시됩니다.
환자는 자신의 판단에 따라 DIAdvisor 시스템이 제안하는 조언을 따르도록 요청받을 것입니다.
환자는 HemoCue 혈당계의 결과, CGM 추세, 포도당 예측 및 치료 조언에 따라 인슐린 필요 여부를 결정합니다.
표시된 예측 또는 제안된 조언에 의심이 가는 경우, 환자는 개인 연구 및/또는 연구 의사에게 도움을 요청하도록 초대됩니다.
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포도당 예측 및 치료 조언은 표시되지 않습니다.
환자는 HemoCue 혈당 측정기의 결과와 CGM 추세에 따라 인슐린 필요 여부를 결정합니다.
그/그녀는 식사 시간에 인슐린을 주사하거나 스스로 펌프에 볼루스를 프로그래밍하고 평상시처럼 기본 인슐린 용량 또는 펌프 전달 속도를 조정합니다.
필요에 따라 또는 요청 시, 특히 저혈당증 또는 고혈당증이 발생하는 경우 피험자는 간호사와 의사의 조언과 도움을 받을 것입니다.
포도당 예측 및 치료 조언이 환자에게 표시됩니다.
환자는 자신의 판단에 따라 DIAdvisor 시스템이 제안하는 조언을 따르도록 요청받을 것입니다.
환자는 HemoCue 혈당계의 결과, CGM 추세, 포도당 예측 및 치료 조언에 따라 인슐린 필요 여부를 결정합니다.
표시된 예측 또는 제안된 조언에 의심이 가는 경우, 환자는 개인 연구 및/또는 연구 의사에게 도움을 요청하도록 초대됩니다.
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다른: DIAdvisor 알고리즘 비활성화
포도당 예측 및 요법 조언은 표시되지 않습니다.
환자는 HemoCue 혈당 측정기의 결과와 CGM 추세에 따라 인슐린 필요 여부를 결정합니다.
그/그녀는 식사 시간에 인슐린을 주사하거나 스스로 펌프에 볼루스를 프로그래밍하고 평상시처럼 기본 인슐린 용량 또는 펌프 전달 속도를 조정합니다.
필요에 따라 또는 요청 시, 특히 저혈당증 또는 고혈당증이 발생하는 경우 피험자는 간호사와 의사의 조언과 도움을 받을 것입니다.
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포도당 예측 및 치료 조언은 표시되지 않습니다.
환자는 HemoCue 혈당 측정기의 결과와 CGM 추세에 따라 인슐린 필요 여부를 결정합니다.
그/그녀는 식사 시간에 인슐린을 주사하거나 스스로 펌프에 볼루스를 프로그래밍하고 평상시처럼 기본 인슐린 용량 또는 펌프 전달 속도를 조정합니다.
필요에 따라 또는 요청 시, 특히 저혈당증 또는 고혈당증이 발생하는 경우 피험자는 간호사와 의사의 조언과 도움을 받을 것입니다.
포도당 예측 및 치료 조언이 환자에게 표시됩니다.
환자는 자신의 판단에 따라 DIAdvisor 시스템이 제안하는 조언을 따르도록 요청받을 것입니다.
환자는 HemoCue 혈당계의 결과, CGM 추세, 포도당 예측 및 치료 조언에 따라 인슐린 필요 여부를 결정합니다.
표시된 예측 또는 제안된 조언에 의심이 가는 경우, 환자는 개인 연구 및/또는 연구 의사에게 도움을 요청하도록 초대됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전한 범위(70-180mg/dL)에서 환자가 보낸 총 시간의 백분율
기간: DIAdvisor 2와 함께 3일 동안
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1차 종점은 안전한 범위(70-180mg/dL)에서 환자가 보낸 총 시간의 백분율입니다.
DIAdvisor-2를 사용하는 동안 범위 내 총 시간의 최소 10%가 증가하면 임상적으로 중요한 이점에 도달하게 됩니다.
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DIAdvisor 2와 함께 3일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당증(< 70 mg/dL)에 소요된 총 시간의 백분율
기간: DIAdvisor 2와 함께 3일 동안
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DIAdvisor 2와 함께 3일 동안
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고혈당증(>180 mg/dL)에 소요된 총 시간의 백분율
기간: DIAdvisor 2와 함께 3일 동안
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DIAdvisor 2와 함께 3일 동안
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전체 기간, 야간 및 식사 기간 동안 YSI 혈당의 평균
기간: 이틀 3일간의 입원기간 동안
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이틀 3일간의 입원기간 동안
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백분율 쌍 포도당 값
기간: DIAdvisor 2와 함께 3일 동안
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백분율 쌍 포도당 값: EGA > 80% 및 EGA의 E 구역에서 < 5%의 A&B 구역에서 예측 포도당 t+20분 대 실제 포도당 t에서 t+20분
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DIAdvisor 2와 함께 3일 동안
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시스템 조언과 의사 권장 사항 간의 일관성 > 0.80
기간: DIAdvisor 2와 함께 3일 동안
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DIAdvisor 2와 함께 3일 동안
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DIAdvisor-2 시스템 수용도에 대한 환자 설문조사 점수
기간: DIAdvisor 2와 함께 3일 동안
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DIAdvisor 2와 함께 3일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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