骨とボディコンプ：セカンドライン研究のサブ研究
2025年6月25日 更新者：Kirby Institute
抗HIV薬（ART）の使用、特にヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（N（T）RTI）として知られる薬物のクラスは、体脂肪の変化と特に四肢の末梢脂肪の喪失に関連しています。 HIVに感染した患者では、骨密度と骨粗鬆症の低さも一般的です。 芸術と骨の損失の間にはある程度の関連があるように見えますが、これはよく理解されており、さらなる研究が必要です。 セカンドライン研究は、新しい抗HIV薬（ラルテグラビル）が現在標準的なケアであるN（T）RTIを含む薬物レジメンよりも四肢脂肪の増加をもたらす可能性があるかどうかを調べる機会を提供します。 また、この研究は、抗HIV薬の2番目のレジメンで追加の骨量減少が発生したかどうか、および第2系統療法で使用される非N（T）RTI RTIレジメンが、プロテアーゼ阻害剤またはN（T）RTIの併用などの他のクラスの抗HIV薬の使用よりも多かれ少なかれ骨量減少をもたらすかどうかを調べる機会を提供します。
ラルテグラビルアームにランダム化された被験者は、コントロールアーム（LPV/R + 2-3N（T）RTI）にランダム化されたものよりも48週間にわたって、四肢脂肪の大幅な増加と48週間にわたる骨密度のより少ない減少を示すと仮定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- CEADI
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Chennai、インド、600113
- YRGCare Medical Centre
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Bangkok、タイ、10330
- HIV-NAT Program on AIDS - Thai Red Cross
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Kuala Lumpur、マレーシア、50603
- University of Malaya Medical Centre
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Bloemfontein、南アフリカ
- Josha Research
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Cape Town、南アフリカ、7925
- Desmond Tutu HIV Foundation
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Soweto、南アフリカ
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
セカンドラインの主な研究識別子：NCT00931463
包含基準：
- 認可された診断テストによるHIV-1陽性
- 16歳以上（または地方の規制によって決定される最低年齢、または法的要件が指示する）
- 24週間以上のNNRTIプラス2N（T）RTIで構成される最初の抗レトロウイルスレジメンを受けました
- スクリーニングの12週間以内に抗レトロウイルス療法に変化はありません
- 失敗したファーストラインNNRTI + 2N（T）RTI併用療法は、2つの連続した（7日以上離れている）HIV RNAの結果を> 500コピー/mlのHIV RNA結果で定義したウイルス学的基準に従って併用療法を行いました。
- HIVプロテアーゼ阻害剤および/またはHIVインテグラゼ阻害剤への事前または現在の暴露はありません
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することができます
除外基準：
次の実験室変数：
- 絶対好中球数（ANC）<500細胞/µL
- ヘモグロビン<7.0 g/dl
- 血小板数<50,000セル/µl
- alt> 5 x uln
- 妊娠または授乳中の母親
- B型肝炎表面抗原の血清の存在によって定義される活性ウイルス性肝炎感染症の参加者
- スクリーニングの30日以内に免疫調節剤の使用
- 禁止された薬（リファンピシン、ミダゾラム、トリアゾラム、シサプライド、ピモジド、アミオダロン、ジヒドロエルゴタミン、エルゴタミン、エルゴノビン、メチルゴノビン、アステミゾール、テルフェナジン、ヴァルデナフィル、セントジョンワート）の使用）
- 入院を必要とする電流疾患
- サイト主任研究者の意見では、適切な制御下にない積極的な日和見疾患
- サイト主任研究者の意見では、研究への参加に悪影響を与える可能性がある現在のアルコールまたは違法薬物乱用の参加者
- サイトの主任研究者が検討した参加者は、プロトコル定義期間のフォローアップを続けることができない可能性が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ARM1。Lopinavir / ritonavir + 2-3n（t）rti
LPV/R 200mg/50mg 4タブ1日1回または1日2回2タブ + 2-3N（T）RTI
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LPV/r 200mg/50mg 4タブ1日1回、または1日2回タブ
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アクティブコンパレータ：ARM2。Lopinavir /Ritonavir + Raltegravir
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LPV/r 200mg/50mg 4タブ1日1回、または1日2回タブ
Raltegravir 400mg 1錠1日2回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DXAスキャンで測定したように、平均骨ミネラル密度はベースラインから48週間まで変化します
時間枠：48週間
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48週間
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DXAスキャンで測定して、ベースラインから48週間への平均手足脂肪の変化
時間枠：48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DXAスキャンで測定したように、ベースラインから48週間から48週間の平均体脂肪の変化
時間枠：48週間
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48週間
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平均トリグリセリドはベースラインから48週間に変化します
時間枠：48週間
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48週間
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平均総コレステロールはベースラインから48週間に変化します
時間枠：48週間
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48週間
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平均グルコースはベースラインから48週間に変化します
時間枠：48週間
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paddy Mallon、Mater Misericordiae University Hospital, Dublin
- 主任研究者：Waldo Belloso、Hospital Italiano, Argentina
- 主任研究者：Samuel Ferret、Hopital Saint-Louis, France
- 主任研究者：Praphan Phanuphak、HIV-NAT Program on AIDS - Thai Red Cross, Bangkok
- 主任研究者：Jennifer Hoy、The Alfred
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martin A, Moore C, Mallon PW, Hoy J, Emery S, Belloso W, Phanuphak P, Ferret S, Cooper DA, Boyd MA; Second Line study team. Bone mineral density in HIV participants randomized to raltegravir and lopinavir/ritonavir compared with standard second line therapy. AIDS. 2013 Sep 24;27(15):2403-11. doi: 10.1097/01.aids.0000432534.47217.b4.
- Martin A, Moore CL, Mallon PW, Hoy JF, Emery S, Belloso WH, Phanuphak P, Ferret S, Cooper DA, Boyd MA; Second-Line Study Team. HIV lipodystrophy in participants randomised to lopinavir/ritonavir (LPV/r) +2-3 nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTI) or LPV/r + raltegravir as second-line antiretroviral therapy. PLoS One. 2013 Oct 30;8(10):e77138. doi: 10.1371/journal.pone.0077138. eCollection 2013.
- Boyd MA, Amin J, Mallon PW, Kumarasamy N, Lombaard J, Wood R, Chetchotisakd P, Phanuphak P, Mohapi L, Azwa I, Belloso WH, Molina JM, Hoy J, Moore CL, Emery S, Cooper DA; SECOND-LINE Study Group. Body composition and metabolic outcomes after 96 weeks of treatment with ritonavir-boosted lopinavir plus either nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors or raltegravir in patients with HIV with virological failure of a standard first-line antiretroviral therapy regimen: a substudy of the randomised, open-label, non-inferiority SECOND-LINE study. Lancet HIV. 2017 Jan;4(1):e13-e20. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30189-8. Epub 2016 Nov 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月19日
最初の投稿 (推定)
2012年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月25日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2L body comp sub-study
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