Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bone and Body Comp: Sub Studie studie druhé linie

25. června 2025 aktualizováno: Kirby Institute

Použití anti HIV léků (ART), a zejména třídy léčiv známých jako inhibitory nukleosidové reverzní transkriptázy (N (t) RTI), bylo spojeno se změnami tělesného tuku a zejména ztrátou periferního tuku v končetinách. U pacientů infikovaných HIV je také běžná hustota minerálů v kosti a osteoporóza. Zdá se, že existuje určitá souvislost mezi uměním a kostní ztrátou, ale to je špatně pochopeno a vyžaduje další výzkum. Studie druhé linie poskytuje příležitost prozkoumat, zda nový anti-HIV lék (raltegravir) může vést k většímu zvýšení tuku končetin než léčivý režim obsahující N (T) RTI, což je v současné době standardem péče. Tato studie také poskytuje příležitost prozkoumat, zda dochází k dalšímu úbytku kosti s druhým režimem anti-HIV léků a zda ne-N (t) režimy ART používaných při terapii druhé linie vedou k více či méně úbytku kostí než použití jiných tříd anti-HIV léků, jako jsou inhibitory proteázy nebo kombinace N (T) RTI.

Předpokládá se, že subjekty randomizované do raltegravirového ramene prokáží větší zvýšení tuku končetin a menší snížení hustoty kostí při proximálním femuru po 48 týdnech než ty randomizované do kontrolního ramene (LPV/R + 2-3N (T) RTI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEADI
  • Indie
      • Chennai, Indie, 600113
        • YRGCare Medical Centre
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • Josha Research
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Soweto, Jižní Afrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • HIV-NAT Program on AIDS - Thai Red Cross

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Identifikátor hlavní studie druhé linie: NCT00931463

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV-1 pozitivní podle licencovaného diagnostického testu
  2. Ve věku 16 let a starší (nebo minimální věk, jak je stanoveno místními předpisy nebo jako diktáty zákonných požadavků)
  3. Obdrželi první antiretrovirový režim sestávající z NNRTI plus 2n (t) RTI po dobu ≥ 24 týdnů
  4. Žádná změna v antiretrovirové terapii do 12 týdnů před screeningem
  5. Nepodavanější kombinovaná terapie NNRTI + 2N (t) RTI podle virologických kritérií definovaných dvěma po sobě jdoucími (≥ 7 dnů) HIV RNA výsledky> 500 kopií/ML
  6. Žádná předchozí nebo současná expozice inhibitorům proteázy HIV a/nebo inhibitory integrázy HIV
  7. Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Následující laboratorní proměnné:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <500 buněk/µl
    • hemoglobin <7,0 g/dl
    • Počet destiček <50 000 buněk/µl
    • Alt> 5 x uln
  2. Těhotné nebo ošetřovatelské matky
  3. Účastníci s aktivní infekcí virové hepatitidy B definované přítomností v séru povrchového antigenu hepatitidy B
  4. Použití imunomodulátorů do 30 dnů před screeningem
  5. Použití jakýchkoli zakázaných léků (rifampicin, midazolam, triazolam, cisaprid, pimozid, amiodaron, dihydroergotamin, ergotamin, ergonovin, methylergonovin, astemizol, terfenadin, vardenafil a wort)
  6. Intercurrent Nemoc vyžadující hospitalizaci
  7. Aktivní oportunistické onemocnění není pod adekvátní kontrolou podle názoru hlavního vyšetřovatele webu
  8. Účastníci se současným zneužíváním alkoholu nebo nezákonného zneužívání návykových látek, které podle názoru hlavního vyšetřovatele na místě mohou nepříznivě ovlivnit účast ve studii
  9. Účastníci považováni hlavním vyšetřovatelem webu nepravděpodobné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM 1. lopinavir / ritonavir + 2-3n (t) RTI
LPV/R 200 mg/50mg 4 karty jednou denně nebo 2 karty dvakrát denně + 2-3n (t) RTI
Lék: Lopinavir / ritonavir
LPV/R 200 mg/50mg 4 karty jednou denně nebo 2 karty dvakrát denně
Lék: 2-3n (t) RTI
Aktivní komparátor: ARM 2. lopinavir /ritonavir + raltegravir
Lék: Lopinavir / ritonavir
LPV/R 200 mg/50mg 4 karty jednou denně nebo 2 karty dvakrát denně
Lék: Raltegravir
Raltegravir 400mg 1 tablet dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná hustota minerálních kostních mění z výchozí hodnoty na 48 týdnů měřeno skenováním DXA
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Průměrné končetiny se mění tuk z výchozí hodnoty na 48 týdnů měřeno skenováním DXA
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné změny celkového tělesného tuku z výchozí hodnoty na 48 týdnů, měřeno skenováním DXA
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Průměrné triglyceridy se mění z výchozí hodnoty na 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Průměrný celkový cholesterol se změní z výchozí hodnoty na 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Průměrné změny glukózy z výchozí hodnoty na 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirby Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paddy Mallon, Mater Misericordiae University Hospital, Dublin
  • Vrchní vyšetřovatel: Waldo Belloso, Hospital Italiano, Argentina
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Ferret, Hopital Saint-Louis, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Praphan Phanuphak, HIV-NAT Program on AIDS - Thai Red Cross, Bangkok
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Hoy, The Alfred

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2L body comp sub-study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Lopinavir / ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit