Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bone and Body Comp: sub Studium badania drugiej linii

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Kirby Institute

Zastosowanie leków przeciw HIV (ART), a zwłaszcza klasy leków zwanych inhibitorami odwrotnej transkryptazy nukleozydowej (N (T) RTI), było związane ze zmianami tłuszczu tłuszczowego, a zwłaszcza utraty tłuszczu obwodowego w kończynach. Niska gęstość mineralna kości i osteoporoza są również powszechne u pacjentów zakażonych HIV. Wydaje się, że istnieje pewien związek między utratą sztuki i kości, ale jest to słabo zrozumiane i wymaga dalszych badań. Badanie drugiej linii daje możliwość zbadania, czy nowy lek przeciw HIV (raltegrawir) może powodować większy wzrost tłuszczu kończyn niż schemat leku zawierający N (t) RTI, który jest obecnie standardem opieki. Badanie to stanowi również możliwość zbadania, czy następuje dodatkowa utrata kości wraz z drugim schematem leków przeciw HIV i czy schematy RTI RTI non-N (T) stosowane w terapii drugiej liniowej powodują mniej lub mniejszą utratę kości niż stosowanie innych klas leków przeciw HIV, takich jak inhibitory proteazy lub kombinacje N (T) RTI.

Postawiono hipotezę, że osoby zrandomizowane w ramieniu raltegrawiru będą wykazać większy wzrost tłuszczu kończyny i mniejsze zmniejszenie gęstości kości w proksymalnej kości udowej w ciągu 48 tygodni niż losowo w ramieniu kontrolnym (LPV/R + 2-3N (T) RTI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • Josha Research
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Soweto, Afryka Południowa
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • CEADI
  • Indie
      • Chennai, Indie, 600113
        • YRGCare Medical Centre
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • HIV-NAT Program on AIDS - Thai Red Cross

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Identyfikator głównego badania drugiej linii: NCT00931463

Kryteria włączenia:

  1. HIV-1 pozytywny według licencjonowanego testu diagnostycznego
  2. W wieku 16 lat lub starszych (lub minimalny wiek określony na podstawie przepisów lokalnych lub zgodnie z wymogami prawnymi)
  3. Otrzymali pierwszy schemat przeciwretrowirusowy składający się z NNRTI plus 2n (t) RTI przez ≥ 24 tygodnie
  4. Brak zmiany w terapii przeciwretrowirusowej w ciągu 12 tygodni przed badaniem badań przesiewowych
  5. Nieudana terapia skojarzona nnrti + 2n (t) RTI zgodnie z kryteriami wirusologicznymi zdefiniowanymi przez dwa kolejne (≥7 dni w odstępie) wyniki RNA HIV> 500 kopii/ml
  6. Brak wcześniejszych lub bieżących ekspozycji na inhibitory proteazy HIV i/lub inhibitory integrazy HIV
  7. W stanie wydać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  1. Następujące zmienne laboratoryjne:

    • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <500 komórek/µl
    • hemoglobina <7,0 g/dl
    • liczba płytek krwi <50 000 komórek/µl
    • Alt> 5 x Uln
  2. Matki w ciąży lub karmienia
  3. Uczestnicy z aktywnym wirusowym zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B określone przez obecność w surowicy antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B
  4. Stosowanie immunomodulatorów w ciągu 30 dni przed badaniem badań przesiewowych
  5. Zastosowanie jakichkolwiek zabronionych leków (ryfampicyna, midazolam, triazolam, cisapryd, pimozid, amiodaron, dihydroergotamina, ergotamina, ergonovina, metyloergonovina, astemizol, terfenadyna, vardenafil i st. jan's
  6. Międzykresowa choroba wymagająca hospitalizacji
  7. Aktywna choroba oportunistyczna nie podlegająca odpowiedniej kontroli w opinii głównego badacza miejsca
  8. Uczestnicy z bieżącym nadużywaniem alkoholu lub nielegalnym, które zdaniem głównego badacza witryny mogą niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu
  9. Uczestnicy uznani przez głównego badacza witryny mało prawdopodobne, że będą mogli pozostać w okresie kontrolnym w okresie zdefiniowanym przez protokół

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1. Lopinawir / rytonawir + 2-3n (t) RTI
LPV/R 200 mg/50 mg 4 zakładki raz na dobę lub 2 zakładki dwa razy dziennie + 2-3N (t) RTI
Lek: Lopinawir / rytonawir
LPV/R 200 mg/50 mg 4 zakładki raz na dobę lub 2 zakładki dwa razy dziennie
Lek: 2-3n (t) RTI
Aktywny komparator: Ramię 2. Lopinawir /rytonawir + raltegrawir
Lek: Lopinawir / rytonawir
LPV/R 200 mg/50 mg 4 zakładki raz na dobę lub 2 zakładki dwa razy dziennie
Lek: Raltegrawir
Raltegrawir 400 mg 1 tablet dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie zmiany gęstości mineralnej kości od wartości wyjściowej do 48 tygodni, mierzone przez skanowanie DXA
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Średnie zmiany tłuszczu z linii podstawowej do 48 tygodni, mierzone przez skan DXA
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie całkowite zmiany tkanki tłuszczowej od wartości wyjściowej do 48 tygodni, mierzone przez skan DXA
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Średnie zmiany trójglicerydy od wartości wyjściowej do 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Średnie całkowite zmiany cholesterolu od wartości wyjściowej do 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Średnie zmiany glukozy z wartości wyjściowej do 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirby Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Paddy Mallon, Mater Misericordiae University Hospital, Dublin
  • Główny śledczy: Waldo Belloso, Hospital Italiano, Argentina
  • Główny śledczy: Samuel Ferret, Hopital Saint-Louis, France
  • Główny śledczy: Praphan Phanuphak, HIV-NAT Program on AIDS - Thai Red Cross, Bangkok
  • Główny śledczy: Jennifer Hoy, The Alfred

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2L body comp sub-study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj