Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bone and Body Comp: En underundersøgelse af den andenlinieundersøgelse

25. juni 2025 opdateret af: Kirby Institute

Anvendelsen af ​​anti -HIV -lægemidler (ART) og især en klasse af lægemidler kendt som nukleosid revers transkriptaseinhibitorer (N (T) RTI) er blevet forbundet med ændringer i kropsfedt og især tab af perifere fedt i lemmerne. Lav knoglemineraltæthed og osteoporose er også almindelige hos HIV-inficerede patienter. Der ser ud til at være en sammenhæng mellem kunst og knogletab, men dette er dårligt forstået og kræver yderligere forskning. Den andenlinieundersøgelse giver en mulighed for at undersøge, om et nyt anti-HIV-lægemiddel (Raltegravir) kan resultere i større stigning i lemfedt end et lægemiddelregime, der indeholder N (T) RTI, som i øjeblikket er standard for pleje. Denne undersøgelse giver også en mulighed for at undersøge, om der opstår yderligere knogletab med det andet regime af anti-HIV-lægemidler, og om ikke-N (T) RTI-regimer af ART, der anvendes i anden linjebehandling, resulterer i mere eller mindre knogletab end anvendelse af andre klasser af anti-HIV-lægemidler, såsom proteaseinhibitorer eller N (T) RTI-kombinationer.

Det antages, at forsøgspersoner randomiseres til raltegravir-arm vil demonstrere større stigninger i lemfedt og mindre reduktioner i knogletætheden ved den proximale lårben over 48 uger end dem, der er randomiseret i kontrolarmen (LPV/R + 2-3N (T) RTI'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEADI
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600113
        • YRGCare Medical Centre
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Josha Research
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Soweto, Sydafrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT Program on AIDS - Thai Red Cross

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Andenlinjestudieidentifikator: NCT00931463

Inkluderingskriterier:

  1. HIV-1 positiv efter licenseret diagnostisk test
  2. 16 år eller ældre (eller minimumsalder som bestemt af lokale regler eller som juridiske krav dikterer)
  3. Har modtaget første antiretrovirale regime bestående af en nnrti plus 2n (t) rtis i ≥ 24 uger
  4. Ingen ændring i antiretroviral terapi inden for 12 uger før screening
  5. Mislykkede førstelinje Nnrti + 2n (t) RTI-kombinationsterapi i henhold
  6. Ingen forudgående eller nuværende eksponering for HIV -proteaseinhibitorer og/eller HIV -integraseinhibitorer
  7. I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Følgende laboratorievariabler:

    • Absolut Neutrophil Count (ANC) <500 celler/µl
    • hæmoglobin <7,0 g/dl
    • blodpladetælling <50.000 celler/µl
    • Alt> 5 x uln
  2. Gravide eller ammende mødre
  3. Deltagere med aktiv viral hepatitis B -infektion defineret af tilstedeværelsen i serum af hepatitis B overfladeantigen
  4. Brug af immunmodulatorer inden for 30 dage før screening
  5. Brug af forbudte medicin (rifampicin, midazolam, triazolam, cisapride, pimozide, amiodaron, dihydroergotamin, ergotamin, ergonovine, methylergonovine, astemizole, terfenadin, vardenafil og St. John's Wort)
  6. Interstrøm sygdom, der kræver indlæggelse
  7. Aktiv opportunistisk sygdom, der ikke er under tilstrækkelig kontrol i mening fra webstedets hovedundersøger
  8. Deltagere med nuværende alkohol eller ulovligt stofmisbrug, der efter en mening fra webstedets hovedundersøger kan have negativ indflydelse på deltagelse i undersøgelsen
  9. Deltagere, der anses for af den vigtigste efterforsker, der er usandsynligt, vil være i stand til at forblive i opfølgning for den protokoldefinerede periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1. lopinavir / ritonavir + 2-3n (t) RTI
LPV/R 200 mg/50 mg 4 faner en gang dagligt eller 2 faner to gange dagligt + 2-3n (t) RTI
Medicin: Lopinavir / ritonavir
LPV/R 200 mg/50 mg 4 faner en gang dagligt eller 2 faner to gange dagligt
Medicin: 2-3n (t) RTI
Aktiv komparator: Arm 2. lopinavir /ritonavir + raltegravir
Medicin: Lopinavir / ritonavir
LPV/R 200 mg/50 mg 4 faner en gang dagligt eller 2 faner to gange dagligt
Medicin: Raltegravir
Raltegravir 400 mg 1 tablet to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlige knoglemineraltæthedsændringer fra baseline til 48 uger målt ved DXA -scanning
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Gennemsnitlige lemmer fedt ændrer sig fra baseline til 48 uger målt ved DXA -scanning
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlige samlede kropsfedt ændrer sig fra baseline til 48 uger målt ved DXA -scanning
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Gennemsnitlige triglycerider ændres fra baseline til 48 uger
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Gennemsnitlige samlede kolesterolændringer fra baseline til 48 uger
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Gennemsnitlige glukoseændringer fra baseline til 48 uger
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirby Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paddy Mallon, Mater Misericordiae University Hospital, Dublin
  • Ledende efterforsker: Waldo Belloso, Hospital Italiano, Argentina
  • Ledende efterforsker: Samuel Ferret, Hopital Saint-Louis, France
  • Ledende efterforsker: Praphan Phanuphak, HIV-NAT Program on AIDS - Thai Red Cross, Bangkok
  • Ledende efterforsker: Jennifer Hoy, The Alfred

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2012

Først opslået (Anslået)

20. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2L body comp sub-study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Lopinavir / ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner