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뼈와 신체 comp : 2 차 연구의 하위 연구

2025년 6월 25일 업데이트: Kirby Institute

항 HIV 약물 (ART), 특히 뉴 클레오 시드 역전사 효소 억제제 (N (T) RTI)로 알려진 약물의 사용은 체지방의 변화 및 특히 팔다리의 말초 지방의 손실과 관련이있다. 낮은 뼈 미네랄 밀도 및 골다공증은 HIV에 감염된 환자에서도 흔합니다. 예술과 뼈 손실 사이에는 약간의 연관성이있는 것으로 보이지만, 이것은 잘 이해되지 않으며 추가 연구가 필요합니다. 2 차 연구는 새로운 항 -HIV 약물 (Raltegravir)이 현재 치료의 표준 인 N (T) RTI를 함유하는 약물 요법보다 사지 지방이 더 크게 증가 할 수 있는지 검사 할 수있는 기회를 제공합니다. 이 연구는 또한 항 -HIV 약물의 제 2 요법으로 추가 뼈 손실이 발생하는지 여부와 제 2 라인 요법에 사용되는 비 N (T) RTI ART 요법이 프로테아제 억제제 또는 N (T) RTI 조합과 같은 다른 부류의 항 -HIV 약물을 사용하는 것보다 다소 뼈 손실을 초래하는지 여부를 조사 할 수있는 기회를 제공합니다.

Raltegravir Arm으로 무작위 배정 된 피험자는 대조군 팔로 무작위 화 된 것보다 48 주 동안 근위 대퇴골에서 사지 지방이 더 크게 증가하고 뼈 밀도의 작은 감소를 보여줄 것이라고 가정합니다 (LPV/R + 2-3N (T) RTI).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카
        • Josha Research
      • Cape Town, 남아프리카, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Soweto, 남아프리카
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • CEADI
  • 인도
      • Chennai, 인도, 600113
        • YRGCare Medical Centre
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • HIV-NAT Program on AIDS - Thai Red Cross

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

2 차 주요 연구 식별자 : NCT00931463

포함 기준 :

  1. 허가 된 진단 테스트에 의한 HIV-1 양성
  2. 16 세 이상 (또는 지역 규정에 따라 결정된 최소 연령 또는 법적 요구 사항에 따라 최소 연령)
  3. 24 주 이상 NNRTI + 2N (T) RTI로 구성된 최초의 항 레트로 바이러스 요법을 받았습니다.
  4. 스크리닝 전 12 주 이내에 항 레트로 바이러스 요법의 변화가 없음
  5. 실패한 1 차 NNRTI + 2N (T) RTI 조합 요법 2 회 연속 (≥7 일 간격)에 의해 정의 된 바이러스 학적 기준에 따라> 500 카피/ml의 HIV RNA 결과
  6. HIV 프로테아제 억제제 및/또는 HIV 인테그라 제 억제제에 대한 사전 또는 전류 노출 없음
  7. 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다

제외 기준 :

  1. 다음 실험실 변수 :

    • 절대 호중구 수 (ANC) <500 세포/µL
    • 헤모글로빈 <7.0 g/dl
    • 혈소판 수 <50,000 세포/µL
    • alt> 5 x uln
  2. 임신 또는 간호 어머니
  3. B 형 간염 표면 항원 혈청에 존재하여 정의 된 활성 바이러스 성 간염 감염 참가자
  4. 스크리닝 전 30 일 이내에 면역 조절제의 사용
  5. 금지 된 약물의 사용 (리팜피신, 미다 졸람, 트리아 졸람, 시스 사 프라이드, 피모이드, 아미오다론, 디 하이드로 에르 고타민, 에르고타민, 에르고 노빈, 메틸 레고 노빈, 아스 티미 졸, 테르 페나 딘, 바르데나 필, 세인트 존스 워트)
  6. 입원이 필요한 통합 질환
  7. 현장 교장 조사자의 의견에 적절한 통제를받지 않는 활동적인 기회 질병
  8. 현장 교장 조사관의 의견에 따라 연구 참여에 부정적인 영향을 줄 수있는 현재 알코올 또는 불법 약물 남용 참가자
  9. 현장 교장 수사관이 의정서 정의 기간 동안 후속 조치를 취할 수 없을 가능성이없는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1. Lopinavir / Ritonavir + 2-3n (t) RTI
Lpv/r 200mg/50mg 4 탭 하루 1 일 또는 2 개의 탭 매일 두 번 + 2-3n (t) RTI
의약품: Lopinavir / Ritonavir
Lpv/r 200mg/50mg 4 탭 하루 1 회 또는 하루 2 회 탭 2 개
의약품: 2-3n (t) RTI
활성 비교기: 팔 2. Lopinavir /Ritonavir + Raltegravir
의약품: Lopinavir / Ritonavir
Lpv/r 200mg/50mg 4 탭 하루 1 회 또는 하루 2 회 탭 2 개
의약품: Raltegravir
Raltegravir 400mg 1 정제 1 일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DXA 스캔에 의해 측정 된대로 기준선에서 48 주까지 평균 뼈 미네랄 밀도 변화
기간: 48 주
48 주
DXA 스캔에 의해 측정 된대로 기준선에서 48 주까지의 평균 사지 지방 변화
기간: 48 주
48 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
DXA 스캔에 의해 측정 된대로 기준선에서 48 주까지의 평균 체지방 변화
기간: 48 주
48 주
평균 트리글리세리드는 기준선에서 48 주까지 변화합니다
기간: 48 주
48 주
평균 총 콜레스테롤은 기준선에서 48 주까지 변화합니다
기간: 48 주
48 주
평균 포도당은 기준선에서 48 주까지 변화합니다
기간: 48 주
48 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kirby Institute

수사관

  • 수석 연구원: Paddy Mallon, Mater Misericordiae University Hospital, Dublin
  • 수석 연구원: Waldo Belloso, Hospital Italiano, Argentina
  • 수석 연구원: Samuel Ferret, Hopital Saint-Louis, France
  • 수석 연구원: Praphan Phanuphak, HIV-NAT Program on AIDS - Thai Red Cross, Bangkok
  • 수석 연구원: Jennifer Hoy, The Alfred

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2L body comp sub-study

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