Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комптер и тела: подключение к исследованию второй линии

25 июня 2025 г. обновлено: Kirby Institute

Использование анти ВИЧ -препаратов (АРТ) и, в частности, класс лекарств, известных как ингибиторы обратной транскриптазы нуклеозидов (N (T) RTI), было связано с изменениями жира в организме и, в частности, потери периферического жира в конечностях. Низкая минеральная плотность кости и остеопороз также распространены у ВИЧ-инфицированных пациентов. По -видимому, существует некоторая связь между искусством и потерей костной массы, но это плохо изучено и требует дальнейших исследований. Исследование второй линии дает возможность изучить, может ли новый препарат против ВИЧ (ралтегравир) привести к большему увеличению жира, чем режим лекарственного средства, содержащий N (T) RTI, который в настоящее время является стандартным медицинским обслуживанием. Это исследование также дает возможность изучить, происходит ли дополнительная потеря костной массы со второй схемой анти-ВИЧ-препаратов и приводит к более или меньшей потерю костей не схемы Н-Н (Т), такие как ингибиторы протеазы, или N (T) RTI.

Предполагается, что субъекты, рандомизированные в руку ралтегравира, продемонстрируют большее увеличение жира конечности и меньшего снижения плотности кости в проксимальном бедре в течение 48 недель, чем те, которые рандомизировали в контрольную руку (LPV/R + 2-3N (T) RTIS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • CEADI
  • Индия
      • Chennai, Индия, 600113
        • YRGCare Medical Centre
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • HIV-NAT Program on AIDS - Thai Red Cross
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка
        • Josha Research
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Soweto, Южная Африка
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основной идентификатор второй линии: NCT00931463

Критерии включения:

  1. ВИЧ-1 положительный по лицензированному диагностическому тесту
  2. В возрасте 16 лет и старше (или минимальный возраст, как определяется местными правилами или в качестве юридических требований)
  3. Получили первый антиретровирусный режим, состоящий из NNRTI плюс 2N (T) RTI для ≥ 24 недель
  4. Нет изменений в антиретровирусной терапии в течение 12 недель до скрининга
  5. Неудача NNRTI + 2N (T) RTI-терапия NNRTI + 2N (T) в соответствии с вирусологическими критериями, определенными двумя последовательными (≥7 дней с интервалом) РНК-РНК> 500 экземпляров/мл
  6. Нет предварительного или текущего воздействия ингибиторов протеазы ВИЧ и/или ингибиторов интегразы ВИЧ
  7. Способен предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Следующие лабораторные переменные:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) <500 клетки/мкл
    • гемоглобин <7,0 г/дл
    • Количество тромбоцитов <50 000 клетки/мкл
    • Alt> 5 x uln
  2. Беременные или кормящие матери
  3. Участники с активным вирусным гепатитом В -инфекцией определяются наличием в сыворотке поверхностного антигена гепатита В
  4. Использование иммуномодуляторов в течение 30 дней до проверки
  5. Использование любых запрещенных лекарств (рифампицин, мидазолам, триазолам, цизаприд, пимозид, амиодарон, дигидроготамин, эрготамин, эргонован, метилергонова, атемзол, терфенадин, варденафил и сорта Джона).
  6. Межккуратное заболевание, требующее госпитализации
  7. Активное оппортунистическое заболевание не под адекватным контролем в мнении главного исследователя сайта
  8. Участники с нынешним алкоголем или незаконным злоупотреблением психоактивными веществами, которые, по мнению главного исследователя сайта, может негативно повлиять на участие в исследовании
  9. Участники, которые считают основным исследователем сайта, вряд ли смогут остаться в последующем периоде, определяемое протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ARM 1. Lopinavir / Ritonavir + 2-3n (t) RTI
LPV/R 200 мг/50 мг 4 вкладки один раз в день или 2 вкладки два раза в день + 2-3N (t) RTI
Лекарство: Лопинавир / Ритонавир
LPV/R 200 мг/50 мг 4 вкладки один раз в день или 2 вкладка два раза в день в день
Лекарство: 2-3n (t) rti
Активный компаратор: Рука 2. Лопинавир /Ритонавир + Ральтегравир
Лекарство: Лопинавир / Ритонавир
LPV/R 200 мг/50 мг 4 вкладки один раз в день или 2 вкладка два раза в день в день
Лекарство: Ральтегравир
Raltegravir 400 мг 1 таблетка два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя плотность минералов кости от исходного уровня до 48 недель, измеренных с помощью сканирования DXA
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Средние изменения конечностей изменяются от исходного уровня до 48 недель, измеренные с помощью сканирования DXA
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее общее изменение жира в организме от исходного уровня до 48 недель, измеренное с помощью DXA сканирования
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Средние триглицериды изменяются с базовой линии до 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Среднее общее изменение холестерина с базовой линии до 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Средние изменения глюкозы с базовой линии до 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kirby Institute

Следователи

  • Главный следователь: Paddy Mallon, Mater Misericordiae University Hospital, Dublin
  • Главный следователь: Waldo Belloso, Hospital Italiano, Argentina
  • Главный следователь: Samuel Ferret, Hopital Saint-Louis, France
  • Главный следователь: Praphan Phanuphak, HIV-NAT Program on AIDS - Thai Red Cross, Bangkok
  • Главный следователь: Jennifer Hoy, The Alfred

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2L body comp sub-study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться