Luu- ja kehon kompl: Toisen linjan tutkimuksen alatutkimus
keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Kirby Institute
Anti -HIV -lääkkeiden (ART) käyttö ja erityisesti nukleosidi -käänteistranskriptaasi -estäjinä (N (t) RTI), joka tunnetaan nimellä nukleosidi -käänteistranskriptaasin estäjät, on liitetty kehon rasvan muutoksiin ja erityisesti ääreisrasvojen menetyksiin raajoissa. Matala luun mineraalitiheys ja osteoporoosi ovat myös yleisiä HIV-tartunnan saaneilla potilailla. Taiteen ja luun menetyksen välillä näyttää olevan jonkin verran yhteyttä, mutta tämä on huonosti ymmärretty ja vaatii lisätutkimuksia. Toisen linjan tutkimus tarjoaa mahdollisuuden tutkia, voiko uusi anti-HIV-lääke (raltegraviiri) johtaa raajojen rasvan lisääntymiseen suurempaan lisääntymiseen kuin N (T) RTI: tä, joka on tällä hetkellä hoidon standardi. Tämä tutkimus tarjoaa myös mahdollisuuden tutkia, tapahtuuko ylimääräistä luun menetystä HIV-lääkkeiden toisella ohjelmalla ja johtaako toisen linjan hoidossa käytettyjen taiteen ei-N (t) RTI -ohjelmat enemmän tai vähemmän luun menetykseen kuin muiden anti-HIV-lääkkeiden luokkien, kuten proteaasi-inhibiittorien tai n (t) -yhdistelmien, käyttö.
On oletettu, että raltegraviiriksi satunnaistetut koehenkilöt osoittavat suuremman kasvun raajojen rasvan ja pienemmät luutiheyden vähenemisen proksimaalisessa reisiluun 48 viikon aikana kuin satunnaistettu kontrolliharjaan (LPV/R + 2-3N (T) RTI: t).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- CEADI
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka
- Josha Research
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- Desmond Tutu HIV Foundation
-
Soweto, Etelä-Afrikka
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
-
-
-
Chennai, Intia, 600113
- YRGCare Medical Centre
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50603
- University of Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- HIV-NAT Program on AIDS - Thai Red Cross
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Toisen linjan päätutkimuksen tunniste: NCT00931463
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-positiivinen lisensoidulla diagnoositestillä
- 16 -vuotiaat tai sitä vanhemmat (tai minimi ikä määritetty paikallisilla määräyksillä tai lakisääteinä sanelee)
- Ovat saaneet ensimmäisen antiretrovirusohjelman, joka koostuu nnrti Plus 2n (t) RTI: stä ≥ 24 viikon ajan
- Ei muutosta antiretrovirushoidossa 12 viikon kuluessa ennen seulontaa
- Epäonnistunut ensimmäisen linjan nnrti + 2n (t) RTI -yhdistelmähoito Virologisten kriteerien mukaisesti, jotka on määritelty kahdella peräkkäisellä (≥7 päivän välein) HIV-RNA-tuloksella> 500 kappaletta/ml
- Ei aikaisempaa tai nykyistä altistumista HIV -proteaasi -inhibiittoreille ja/tai HIV -integraasin estäjille
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat laboratoriomuuttujat:
- absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) <500 solua/ui
- hemoglobiini <7,0 g/dl
- Verihiutaleiden lukumäärä <50 000 solua/ui
- Alt> 5 x uln
- Raskaana tai imettäviä äitejä
- Osallistujat, joilla on aktiivinen virushepatiitti B -infektio, määritelty hepatiitti B -pinta -antigeenin seerumissa
- Immunomodulaattorien käyttö 30 päivän kuluessa ennen seulontaa
- Kaikkien kiellettyjen lääkkeiden (rifampisiini, midatsolaamit, triatsolaamit, cisapridi, pimozidi, amiodaroni, dihydrogotamiinit, ergotamiinit, ergonovine, metylergonovine, asteemizoli, terfenadiini, vardenafil ja St. John's Wort)
- Sairaalahoitoa vaativat väliaikaiset sairaudet
- Aktiivinen opportunistinen sairaus, joka ei ole riittävä hallinta alueen päätutkijalle
- Osallistujat, joilla on nykyinen alkoholi tai laiton päihteiden väärinkäyttö, että sivuston päätutkija voi vaikuttaa haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen
- Sivuston päätutkijan pitämä osallistujat eivät todennäköisesti pysty pysymään seurannassa protokollan määrittämäksi ajanjaksolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1. Lopinaviiri / ritonaviiri + 2-3n (t) RTI
LPV/R 200 mg/50 mg 4 -välilehtiä kerran päivässä tai 2 välilehteä kahdesti päivässä + 2-3n (t) RTI
|
LPV/R 200 mg/50 mg 4 -välilehtiä kerran päivässä tai 2 välilehteä kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2. Lopinaviiri /ritonaviiri + raltegraviiri
|
LPV/R 200 mg/50 mg 4 -välilehtiä kerran päivässä tai 2 välilehteä kahdesti päivässä
Raltegraviir 400 mg 1 tabletti kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen luun mineraalitiheys muuttuu lähtötasosta 48 viikkoon mitattuna DXA -skannauksella
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Keskimääräiset raajojen rasva muuttuu lähtötasosta 48 viikkoon mitattuna DXA -skannauksella
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen kehon rasva muuttuu lähtötasosta 48 viikkoon mitattuna DXA -skannauksella
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Keskimääräiset triglyseridit muuttuvat lähtötasosta 48 viikkoon
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Keskimääräiset kolesterolin muutokset lähtötasosta 48 viikkoon
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Keskimääräiset glukoosi muuttuu lähtötasosta 48 viikkoon
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paddy Mallon, Mater Misericordiae University Hospital, Dublin
- Päätutkija: Waldo Belloso, Hospital Italiano, Argentina
- Päätutkija: Samuel Ferret, Hopital Saint-Louis, France
- Päätutkija: Praphan Phanuphak, HIV-NAT Program on AIDS - Thai Red Cross, Bangkok
- Päätutkija: Jennifer Hoy, The Alfred
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Martin A, Moore C, Mallon PW, Hoy J, Emery S, Belloso W, Phanuphak P, Ferret S, Cooper DA, Boyd MA; Second Line study team. Bone mineral density in HIV participants randomized to raltegravir and lopinavir/ritonavir compared with standard second line therapy. AIDS. 2013 Sep 24;27(15):2403-11. doi: 10.1097/01.aids.0000432534.47217.b4.
- Martin A, Moore CL, Mallon PW, Hoy JF, Emery S, Belloso WH, Phanuphak P, Ferret S, Cooper DA, Boyd MA; Second-Line Study Team. HIV lipodystrophy in participants randomised to lopinavir/ritonavir (LPV/r) +2-3 nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTI) or LPV/r + raltegravir as second-line antiretroviral therapy. PLoS One. 2013 Oct 30;8(10):e77138. doi: 10.1371/journal.pone.0077138. eCollection 2013.
- Boyd MA, Amin J, Mallon PW, Kumarasamy N, Lombaard J, Wood R, Chetchotisakd P, Phanuphak P, Mohapi L, Azwa I, Belloso WH, Molina JM, Hoy J, Moore CL, Emery S, Cooper DA; SECOND-LINE Study Group. Body composition and metabolic outcomes after 96 weeks of treatment with ritonavir-boosted lopinavir plus either nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors or raltegravir in patients with HIV with virological failure of a standard first-line antiretroviral therapy regimen: a substudy of the randomised, open-label, non-inferiority SECOND-LINE study. Lancet HIV. 2017 Jan;4(1):e13-e20. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30189-8. Epub 2016 Nov 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Viruksen proteaasin estäjät
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- HIV-proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Raltegraviirikalium
- Ritonaviiri
- Lopinaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2L body comp sub-study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .