COMP BUSE y BODY
25 de junio de 2025 actualizado por: Kirby Institute
El uso de medicamentos contra el VIH (ART), y en particular una clase de fármacos conocidos como inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos (N (T) RTI), se ha asociado con cambios en la grasa corporal y en particular la pérdida de grasa periférica en las extremidades. La baja densidad mineral ósea y la osteoporosis también son comunes en pacientes infectados por el VIH. Parece haber alguna asociación entre el arte y la pérdida ósea, pero esto es poco conocido y requiere más investigación. El estudio de segunda línea brinda la oportunidad de examinar si un nuevo medicamento contra el VIH (raltegravir) puede dar como resultado un mayor aumento en la grasa de las extremidades que un régimen de medicamentos que contiene N (T) RTI, que actualmente es estándar de atención. Este estudio también brinda la oportunidad de examinar si se produce una pérdida ósea adicional con el segundo régimen de medicamentos anti-VIH y si los regímenes de ART no N (T) de RTI utilizados en la terapia de segunda línea dan como resultado una pérdida ósea más o menos que el uso de otras clases de fármacos anti-VIH, como inhibidores de la proteasa o las combinaciones de RTI de N (T).
Se plantea la hipótesis de que los sujetos aleatorizados en el brazo de raltegravir demostrarán mayores aumentos en la grasa de las extremidades y reducciones más pequeñas en la densidad ósea en el fémur proximal durante 48 semanas que los aleatorizados en el brazo de control (LPV/R + 2-3N (T) RTI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- CEADI
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Chennai, India, 600113
- YRGCare Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- University of Malaya Medical Centre
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Bloemfontein, Sudáfrica
- Josha Research
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Cape Town, Sudáfrica, 7925
- Desmond Tutu HIV Foundation
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Soweto, Sudáfrica
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10330
- HIV-NAT Program on AIDS - Thai Red Cross
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Identificador de estudio principal de segunda línea: NCT00931463
Criterios de inclusión:
- VIH-1 positivo por prueba de diagnóstico con licencia
- De 16 años o más (o edad mínima según lo determine las regulaciones locales o según lo dicten los requisitos legales)
- Han recibido el primer régimen antirretroviral que consiste en un NNRTI más 2n (t) RTI durante ≥ 24 semanas
- Sin cambios en la terapia antirretroviral dentro de las 12 semanas previas a la detección
- Terapia combinada RTI de primera línea fallida de primera línea según los criterios virológicos definidos por dos resultados consecutivos (≥7 días de diferencia) de ARN de VIH de> 500 copias/ml
- No hay exposición previa o actual a inhibidores de la proteasa del VIH y/o inhibidores de la integrasa del VIH
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Las siguientes variables de laboratorio:
- recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <500 células/µl
- hemoglobina <7,0 g/dl
- recuento de plaquetas <50,000 células/µl
- Alt> 5 x Uln
- Madres embarazadas o lactantes
- Participantes con infección activa de hepatitis B viral definida por la presencia en el suero del antígeno de la superficie de la hepatitis B
- Uso de inmunomoduladores dentro de los 30 días previos a la detección
- Uso de cualquier medicamento prohibido (rifampicina, midazolam, triazolam, cisapride, pimozida, amiodarona, dihidroergotamina, ergotamina, ergonovina, metilergonovina, astemizole, terfenadina, Vardenafil y St. John's Wort)
- Enfermedad intercurrente que requiere hospitalización
- Enfermedad oportunista activa no bajo un control adecuado en la opinión del investigador principal del sitio
- Los participantes con abuso actual de alcohol o sustancias ilícitas que, en opinión del investigador principal del sitio, podrían afectar negativamente la participación en el estudio
- Los participantes considerados por el investigador principal del sitio es poco probable que puedan permanecer en el seguimiento del período definido por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 1. Lopinavir / Ritonavir + 2-3n (T) RTI
LPV/R 200mg/50mg 4 pestañas una vez al día o 2 pestañas dos veces al día + 2-3n (t) RTI
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LPV/R 200mg/50mg 4 pestañas una vez al día o 2 pestañas dos veces al día
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Comparador activo: Brazo 2. Lopinavir /ritonavir + raltegravir
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LPV/R 200mg/50mg 4 pestañas una vez al día o 2 pestañas dos veces al día
Raltegravir 400mg 1 tableta dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La densidad mineral ósea media cambia desde el inicio hasta las 48 semanas según lo medido por la exploración DXA
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Cambios de grasa de las extremidades medias desde el inicio hasta las 48 semanas según lo medido por DXA Scan
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios medios de grasa corporal total desde el inicio hasta las 48 semanas según lo medido por DXA Scan
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Cambios medios de triglicéridos desde el inicio hasta las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Cambios medios de colesterol total desde el inicio hasta las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Cambios medios de glucosa desde el inicio hasta las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paddy Mallon, Mater Misericordiae University Hospital, Dublin
- Investigador principal: Waldo Belloso, Hospital Italiano, Argentina
- Investigador principal: Samuel Ferret, Hopital Saint-Louis, France
- Investigador principal: Praphan Phanuphak, HIV-NAT Program on AIDS - Thai Red Cross, Bangkok
- Investigador principal: Jennifer Hoy, The Alfred
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martin A, Moore C, Mallon PW, Hoy J, Emery S, Belloso W, Phanuphak P, Ferret S, Cooper DA, Boyd MA; Second Line study team. Bone mineral density in HIV participants randomized to raltegravir and lopinavir/ritonavir compared with standard second line therapy. AIDS. 2013 Sep 24;27(15):2403-11. doi: 10.1097/01.aids.0000432534.47217.b4.
- Martin A, Moore CL, Mallon PW, Hoy JF, Emery S, Belloso WH, Phanuphak P, Ferret S, Cooper DA, Boyd MA; Second-Line Study Team. HIV lipodystrophy in participants randomised to lopinavir/ritonavir (LPV/r) +2-3 nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTI) or LPV/r + raltegravir as second-line antiretroviral therapy. PLoS One. 2013 Oct 30;8(10):e77138. doi: 10.1371/journal.pone.0077138. eCollection 2013.
- Boyd MA, Amin J, Mallon PW, Kumarasamy N, Lombaard J, Wood R, Chetchotisakd P, Phanuphak P, Mohapi L, Azwa I, Belloso WH, Molina JM, Hoy J, Moore CL, Emery S, Cooper DA; SECOND-LINE Study Group. Body composition and metabolic outcomes after 96 weeks of treatment with ritonavir-boosted lopinavir plus either nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors or raltegravir in patients with HIV with virological failure of a standard first-line antiretroviral therapy regimen: a substudy of the randomised, open-label, non-inferiority SECOND-LINE study. Lancet HIV. 2017 Jan;4(1):e13-e20. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30189-8. Epub 2016 Nov 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Inhibidores de la proteasa viral
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antivirales
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Agentes contra el VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Raltegravir Potasio
- Ritonavir
- Lopinavir
Otros números de identificación del estudio
- 2L body comp sub-study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .