Bone and Body Comp: een substudie van de tweedelijnsstudie
25 juni 2025 bijgewerkt door: Kirby Institute
Het gebruik van anti hiv -geneesmiddelen (ART), en met name een klasse van geneesmiddelen die bekend staan als nucleoside reverse transcriptaseremmers (N (T) RTI), is geassocieerd met veranderingen in lichaamsvet en in het bijzonder verlies van perifeer vet in de ledematen. Lage botmineraaldichtheid en osteoporose zijn ook gebruikelijk bij met HIV geïnfecteerde patiënten. Er lijkt een verband te bestaan tussen kunst en botverlies, maar dit wordt slecht begrepen en vereist verder onderzoek. De tweedelijnsstudie biedt de mogelijkheid om te onderzoeken of een nieuw anti-HIV-medicijn (Raltegravir) kan leiden tot een grotere toename van het ledemaatvet dan een geneesmiddelenregime met N (T) RTI, dat momenteel standaard van zorg is. Deze studie biedt ook de mogelijkheid om te onderzoeken of aanvullend botverlies optreedt met het tweede regime van anti-HIV-geneesmiddelen en of niet-N (T) RTI-regimes van ART die worden gebruikt in tweede lijntherapie resulteren in min of meer botverlies dan het gebruik van andere klassen van anti-HIV-geneesmiddelen zoals proteaseremmers of N (T) RTI-combinaties.
De hypothese is dat proefpersonen die gerandomiseerd zijn in raltegravir-arm een grotere toename van het ledemaatvet en kleinere verminderingen in botdichtheid in het proximale dijbeen zullen aantonen gedurende 48 weken dan die gerandomiseerd in de controlearm (LPV/R + 2-3N (T) RTI's).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- CEADI
-
-
-
-
-
Chennai, Indië, 600113
- YRGCare Medical Centre
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
- University of Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT Program on AIDS - Thai Red Cross
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika
- Josha Research
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
- Desmond Tutu HIV Foundation
-
Soweto, Zuid-Afrika
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Tweedelijns hoofdstudie-identificatie: NCT00931463
Inclusiecriteria:
- HIV-1 positief door gelicentieerde diagnostische test
- 16 jaar of ouder (of minimumleeftijd zoals bepaald door lokale voorschriften of als wettelijke vereisten dicteren)
- Hebben het eerste antiretrovirale regime ontvangen dat bestaat uit een NNRTI plus 2N (t) RTI's gedurende ≥ 24 weken
- Geen verandering in antiretrovirale therapie binnen 12 weken voorafgaand aan screening
- Mislukte eerstelijns NNRTI + 2N (T) RTI-combinatietherapie Volgens virologische criteria gedefinieerd door twee opeenvolgende (≥7 dagen uit elkaar) HIV RNA-resultaten van> 500 kopieën/ml
- Geen voorafgaande of huidige blootstelling aan HIV -proteaseremmers en/of HIV -integraseremmers
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
De volgende laboratoriumvariabelen:
- Absolute neutrofielentelling (ANC) <500 cellen/µl
- Hemoglobin <7,0 g/dl
- Ploedplaatjestelling <50.000 cellen/µl
- Alt> 5 x uln
- Zwangere of verpleegkundige moeders
- Deelnemers met actieve virale hepatitis B -infectie gedefinieerd door de aanwezigheid in serum van hepatitis B oppervlakte -antigeen
- Gebruik van immunomodulatoren binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Gebruik van verboden medicijnen (rifampicine, midazolam, triazolam, cisapride, pimozide, amiodaron, dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine, astemizole, terfenadine, vardenafil, en St. John's wort)
- Intercurrent -ziekte die ziekenhuisopname vereist
- Actieve opportunistische ziekte niet onder adequate controle in de mening van de hoofdonderzoeker van de site
- Deelnemers met huidige alcohol- of illegaal middelenmisbruik die naar de mening van de site van de site -onderzoeker een nadelige invloed kan hebben op de deelname aan de studie
- Deelnemers die door de hoofdonderzoeker van de site worden geacht waarschijnlijk niet in staat te zijn om in follow-up te blijven voor de protocol-gedefinieerde periode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ARM 1. Lopinavir / ritonavir + 2-3n (t) rti
LPV/R 200 mg/50 mg 4 tabbladen eenmaal daags of 2 tabbladen tweemaal daags + 2-3n (t) rti
|
LPV/R 200 mg/50 mg 4 tabbladen eenmaal daags of 2 tabbladen tweemaal daags
|
|
Actieve vergelijker: ARM 2. Lopinavir /ritonavir + raltegravir
|
LPV/R 200 mg/50 mg 4 tabbladen eenmaal daags of 2 tabbladen tweemaal daags
Raltegravir 400 mg 1 tablet tweemaal daags.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde botmineraaldichtheid verandert van de basislijn tot 48 weken zoals gemeten door DXA -scan
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
Gemiddelde ledematen vetveranderingen van de basislijn tot 48 weken zoals gemeten door DXA -scan
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde totale lichaamsvet verandert van de basislijn tot 48 weken zoals gemeten door DXA -scan
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
Gemiddelde triglyceridenveranderingen van de basislijn tot 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
Gemiddelde totale cholesterolveranderingen van basislijn tot 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
Gemiddelde glucoseveranderingen van basislijn tot 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paddy Mallon, Mater Misericordiae University Hospital, Dublin
- Hoofdonderzoeker: Waldo Belloso, Hospital Italiano, Argentina
- Hoofdonderzoeker: Samuel Ferret, Hopital Saint-Louis, France
- Hoofdonderzoeker: Praphan Phanuphak, HIV-NAT Program on AIDS - Thai Red Cross, Bangkok
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Hoy, The Alfred
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Martin A, Moore C, Mallon PW, Hoy J, Emery S, Belloso W, Phanuphak P, Ferret S, Cooper DA, Boyd MA; Second Line study team. Bone mineral density in HIV participants randomized to raltegravir and lopinavir/ritonavir compared with standard second line therapy. AIDS. 2013 Sep 24;27(15):2403-11. doi: 10.1097/01.aids.0000432534.47217.b4.
- Martin A, Moore CL, Mallon PW, Hoy JF, Emery S, Belloso WH, Phanuphak P, Ferret S, Cooper DA, Boyd MA; Second-Line Study Team. HIV lipodystrophy in participants randomised to lopinavir/ritonavir (LPV/r) +2-3 nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTI) or LPV/r + raltegravir as second-line antiretroviral therapy. PLoS One. 2013 Oct 30;8(10):e77138. doi: 10.1371/journal.pone.0077138. eCollection 2013.
- Boyd MA, Amin J, Mallon PW, Kumarasamy N, Lombaard J, Wood R, Chetchotisakd P, Phanuphak P, Mohapi L, Azwa I, Belloso WH, Molina JM, Hoy J, Moore CL, Emery S, Cooper DA; SECOND-LINE Study Group. Body composition and metabolic outcomes after 96 weeks of treatment with ritonavir-boosted lopinavir plus either nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors or raltegravir in patients with HIV with virological failure of a standard first-line antiretroviral therapy regimen: a substudy of the randomised, open-label, non-inferiority SECOND-LINE study. Lancet HIV. 2017 Jan;4(1):e13-e20. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30189-8. Epub 2016 Nov 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
20 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Virale proteaseremmers
- Anti-infectieuze middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Proteaseremmers
- Enzym-remmers
- Antivirale middelen
- Cytochroom P-450-enzymremmers
- Anti-HIV-middelen
- Antiretrovirale middelen
- HIV-integrase-remmers
- Integrase-remmers
- HIV-proteaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Raltegravir Kalium
- Ritonavir
- Lopinavir
Andere studie-ID-nummers
- 2L body comp sub-study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .