Ósseo e corpo com: um sub-estudo do estudo de segunda linha
25 de junho de 2025 atualizado por: Kirby Institute
O uso de medicamentos anti -HIV (TARV) e, em particular, uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores da transcriptase reversa de nucleosídeo (N (t) RTI) tem sido associada a alterações na gordura corporal e, em particular, perda de gordura periférica nos membros. A baixa densidade mineral óssea e osteoporose também são comuns em pacientes infectados pelo HIV. Parece haver alguma associação entre arte e perda óssea, mas isso é pouco compreendido e requer mais pesquisas. O estudo de segunda linha oferece uma oportunidade de examinar se um novo medicamento anti-HIV (raltegravir) pode resultar em um maior aumento na gordura dos membros do que um regime de drogas que contém N (t) RTI, que atualmente é padrão de atendimento. Este estudo também oferece uma oportunidade para examinar se ocorrer uma perda óssea adicional com o segundo regime de medicamentos anti-HIV e se os regimes de arte não-N (t) de arte usados na terapia de segunda linha resultam em mais ou menos perda óssea do que o uso de outras classes de medicamentos anti-HIV, como inibidores de protease ou n (t) RTI.
Supõe-se que os indivíduos randomizados no braço raltegravir demonstrem maiores aumentos na gordura do membro e reduções menores na densidade óssea no fêmur proximal ao longo de 48 semanas do que as randomizadas no braço de controle (LPV/R + 2-3N (T) RTIs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- CEADI
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Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- University of Malaya Medical Centre
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Bangkok, Tailândia, 10330
- HIV-NAT Program on AIDS - Thai Red Cross
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Bloemfontein, África do Sul
- Josha Research
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Cape Town, África do Sul, 7925
- Desmond Tutu HIV Foundation
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Soweto, África do Sul
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Chennai, Índia, 600113
- YRGCare Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Identificador de estudo principal de segunda linha: NCT00931463
Critérios de inclusão:
- HIV-1 positivo por teste de diagnóstico licenciado
- Com 16 anos ou mais (ou idade mínima, conforme determinado pelos regulamentos locais ou como requisitos legais ditando)
- Receberam o primeiro regime anti -retroviral que consiste em um nnrti mais 2n (t) rtis por ≥ 24 semanas
- Nenhuma mudança na terapia anti -retroviral dentro de 12 semanas antes da triagem
- Falha na terapia combinada NNRTI + 2N (T) RTI de primeira linha, de acordo com os critérios virológicos definidos por dois resultados consecutivos (≥7 dias de intervalo) do RNA do HIV de> 500 cópias/ml
- Nenhuma exposição anterior ou atual a inibidores de protease do HIV e/ou inibidores de integrase do HIV
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
As seguintes variáveis de laboratório:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <500 células/µl
- hemoglobina <7,0 g/dl
- contagem de plaquetas <50.000 células/µl
- Alt> 5 x uln
- Mães grávidas ou de enfermagem
- Participantes com infecção ativa da hepatite B viral definida pela presença no soro do antígeno de superfície da hepatite B
- Uso de imunomoduladores dentro de 30 dias antes da triagem
- Uso de quaisquer medicamentos proibidos (rifampicina, midazolam, triazolam, cisaprida, pimozida, amiodarona, di -hidroergotamina, ergotamina, ergonovina, metylergonovina, astemizol, terfenadina, vardenafil e john)
- Doença intercurrent que requer hospitalização
- Doença oportunista ativa não sob controle adequado na opinião do Site Principal Investigador
- Os participantes com álcool atual ou abuso de substâncias ilícitas que, na opinião do site, o investigador principal pode afetar adversamente a participação no estudo
- Os participantes considerados pelo investigador principal do site que improvável que possam permanecer no acompanhamento do período definido pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1. Lopinavir / ritonavir + 2-3n (t) rti
LPV/R 200mg/50mg 4 guias uma vez ao dia ou 2 guias duas vezes ao dia + 2-3n (t) rti
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LPV/R 200mg/50mg 4 guias uma vez ao dia ou 2 guias duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: Braço 2. Lopinavir /ritonavir + raltegravir
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LPV/R 200mg/50mg 4 guias uma vez ao dia ou 2 guias duas vezes ao dia
Raltegravir 400mg 1 comprimido duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A densidade mineral óssea média muda de linha de base para 48 semanas, conforme medido pela DXA Scan
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Alterações médias de gordura dos membros da linha de base para 48 semanas, conforme medido pela DXA Scan
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações médias de gordura corporal média da linha de base para 48 semanas, conforme medido pela DXA Scan
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Triglicerídeos médios mudam de linha de base para 48 semanas
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Alterações totais médias de colesterol da linha de base para 48 semanas
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Alterações médias de glicose da linha de base para 48 semanas
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paddy Mallon, Mater Misericordiae University Hospital, Dublin
- Investigador principal: Waldo Belloso, Hospital Italiano, Argentina
- Investigador principal: Samuel Ferret, Hopital Saint-Louis, France
- Investigador principal: Praphan Phanuphak, HIV-NAT Program on AIDS - Thai Red Cross, Bangkok
- Investigador principal: Jennifer Hoy, The Alfred
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martin A, Moore C, Mallon PW, Hoy J, Emery S, Belloso W, Phanuphak P, Ferret S, Cooper DA, Boyd MA; Second Line study team. Bone mineral density in HIV participants randomized to raltegravir and lopinavir/ritonavir compared with standard second line therapy. AIDS. 2013 Sep 24;27(15):2403-11. doi: 10.1097/01.aids.0000432534.47217.b4.
- Martin A, Moore CL, Mallon PW, Hoy JF, Emery S, Belloso WH, Phanuphak P, Ferret S, Cooper DA, Boyd MA; Second-Line Study Team. HIV lipodystrophy in participants randomised to lopinavir/ritonavir (LPV/r) +2-3 nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTI) or LPV/r + raltegravir as second-line antiretroviral therapy. PLoS One. 2013 Oct 30;8(10):e77138. doi: 10.1371/journal.pone.0077138. eCollection 2013.
- Boyd MA, Amin J, Mallon PW, Kumarasamy N, Lombaard J, Wood R, Chetchotisakd P, Phanuphak P, Mohapi L, Azwa I, Belloso WH, Molina JM, Hoy J, Moore CL, Emery S, Cooper DA; SECOND-LINE Study Group. Body composition and metabolic outcomes after 96 weeks of treatment with ritonavir-boosted lopinavir plus either nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors or raltegravir in patients with HIV with virological failure of a standard first-line antiretroviral therapy regimen: a substudy of the randomised, open-label, non-inferiority SECOND-LINE study. Lancet HIV. 2017 Jan;4(1):e13-e20. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30189-8. Epub 2016 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
20 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Inibidores de Protease Viral
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antivirais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Anti-HIV
- Agentes Antirretrovirais
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de Integrase
- Inibidores da protease do HIV
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Potássio Raltegravir
- Ritonavir
- Lopinavir
Outros números de identificação do estudo
- 2L body comp sub-study
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