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Ossimo e corpo corpore: uno studio secondario dello studio di seconda linea

25 giugno 2025 aggiornato da: Kirby Institute

L'uso di farmaci anti -HIV (ART), e in particolare una classe di farmaci noti come inibitori della trascrittasi inversa nucleosidica (N (T) RTI), è stato associato a cambiamenti nel grasso corporeo e in particolare perdita di grasso periferico negli arti. La bassa densità minerale ossea e l'osteoporosi sono anche comuni nei pazienti con infezione da HIV. Sembra esserci una certa associazione tra arte e perdita ossea, ma questo è scarsamente compreso e richiede ulteriori ricerche. Lo studio di seconda linea offre l'opportunità di esaminare se un nuovo farmaco anti-HIV (Raltegravir) può comportare un maggiore aumento del grasso degli arti rispetto a un regime farmacologico contenente N (t) RTI, che è attualmente standard di cura. Questo studio offre anche l'opportunità di esaminare se si verificano ulteriori perdite ossee con il secondo regime di farmaci anti-HIV e se i regimi di arte RTI non N (T) utilizzati in terapia di seconda linea comportano una perdita ossea più o meno rispetto all'uso di altre classi di farmaci anti-HIV come inibitori della proteasi o combinazioni di N (T).

Si ipotizza che i soggetti randomizzati nel braccio di Raltegravir dimostreranno maggiori aumenti del grasso degli arti e riduzioni più piccole della densità ossea nel femore prossimale per 48 settimane rispetto a quelli randomizzati nel braccio di controllo (LPV/R + 2-3N (T) RTIS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEADI
  • India
      • Chennai, India, 600113
        • YRGCare Medical Centre
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • Josha Research
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Soweto, Sud Africa
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIV-NAT Program on AIDS - Thai Red Cross

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Identificatore dello studio principale di seconda linea: NCT00931463

Criteri di inclusione:

  1. HIV-1 positivo per test diagnostico autorizzato
  2. Di età pari o superiore a 16 anni (o età minima determinata dalle normative locali o come impongono i requisiti legali)
  3. Hanno ricevuto il primo regime antiretrovirale costituito da un RTI NNRTI Plus 2N (t) per ≥ 24 settimane
  4. Nessun cambiamento nella terapia antiretrovirale entro 12 settimane prima dello screening
  5. Terapia di combinazione RTI NNRTI di prima linea di prima linea fallita in base ai criteri virologici definiti da due risultati consecutivi (≥7 giorni) di HIV di HIV di> 500 copie/ml
  6. Nessuna esposizione precedente o attuale agli inibitori della proteasi dell'HIV e/o inibitori dell'HIV integrasi
  7. In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Le seguenti variabili di laboratorio:

    • Conte di neutrofili assoluti (ANC) <500 cellule/µL
    • Emoglobina <7,0 g/dl
    • conteggio piastrinico <50.000 cellule/µL
    • Alt> 5 x Uln
  2. Madri incinte o infermieristiche
  3. Partecipanti con infezione da epatite B virale attiva definita dalla presenza nel siero dell'antigene superficiale dell'epatite B
  4. Uso di immunomodulatori entro 30 giorni prima dello screening
  5. Uso di eventuali farmaci proibiti (rifampicina, midazolam, triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, diidroergotamina, ergotamina, ergonovina, metilergonovina, astemizole, terfenadina, vardenafil e St. John Wort)
  6. Malattia intercurrente che richiede il ricovero in ospedale
  7. Malattia opportunistica attiva non sotto un controllo adeguato nel parere del Sito Principal Investigator
  8. I partecipanti con alcol attuale o abuso di sostanze illecite che, secondo l'opinione dell'investigatore principale del sito, potrebbero influire negativamente sulla partecipazione allo studio
  9. I partecipanti ritenuti dall'investigatore principale del sito è improbabile che possano rimanere al follow-up per il periodo definito dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1. Lopinavir / ritonavir + 2-3n (t) rti
LPV/R 200mg/50mg 4 schede una volta al giorno o 2 schede due volte al giorno + 2-3N (T) RTI
Droga: Lopinavir / Ritonavir
LPV/R 200mg/50mg 4 schede una volta al giorno o 2 schede due volte al giorno
Droga: 2-3n (t) rti
Comparatore attivo: Braccio 2. Lopinavir /ritonavir + raltegravir
Droga: Lopinavir / Ritonavir
LPV/R 200mg/50mg 4 schede una volta al giorno o 2 schede due volte al giorno
Droga: raltegravir
Raltegravir 400mg 1 compressa due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La densità minerale ossea media cambia dal basale a 48 settimane misurata da DXA Scan
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Gli arti medi variano di grasso dal basale a 48 settimane misurate da DXA Scan
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I cambiamenti di grasso corporeo medio dal basale a 48 settimane misurati da DXA Scan
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
I trigliceridi medi cambiano dal basale a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Il colesterolo totale medio cambia dal basale a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Il glucosio medio cambia dal basale a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirby Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Paddy Mallon, Mater Misericordiae University Hospital, Dublin
  • Investigatore principale: Waldo Belloso, Hospital Italiano, Argentina
  • Investigatore principale: Samuel Ferret, Hopital Saint-Louis, France
  • Investigatore principale: Praphan Phanuphak, HIV-NAT Program on AIDS - Thai Red Cross, Bangkok
  • Investigatore principale: Jennifer Hoy, The Alfred

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2012

Primo Inserito (Stimato)

20 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2L body comp sub-study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Lopinavir / Ritonavir

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