Bone and Body Comp: A Sub Study of the Second-Line Study
25. juni 2025 oppdatert av: Kirby Institute
Bruken av anti HIV -medisiner (ART), og spesielt en klasse medisiner kjent som nukleosid omvendt transkriptaseinhibitorer (N (T) RTI), har vært assosiert med endringer i kroppsfett og spesielt tap av perifert fett i lemmene. Lav benmineraltetthet og osteoporose er også vanlig hos HIV-infiserte pasienter. Det ser ut til å være en viss sammenheng mellom kunst og bentap, men dette er dårlig forstått og krever ytterligere forskning. Den andre linjestudien gir en mulighet til å undersøke om et nytt anti-HIV-medikament (Raltegravir) kan føre til større økning i lemfett enn et medikamentregime som inneholder N (T) RTI, som for tiden er standard for omsorg. Denne studien gir også en mulighet til å undersøke om ytterligere bentap oppstår med det andre regimet av anti-HIV-medisiner og om ikke-N (T) RTI-regimer av ART som brukes i andre linjeterapi resulterer i mer eller mindre bentap enn bruk av andre klasser av anti-HIV-medisiner som protasehemmere eller N (T) RTI-kombinasjoner.
Det antas at personer som er randomisert til raltegravir-arm vil demonstrere større økning i lemfett og mindre reduksjoner i bentetthet ved den proksimale lårbenet i løpet av 48 uker enn de som er randomisert til kontrollarmen (LPV/R + 2-3n (T) RTI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- CEADI
-
-
-
-
-
Chennai, India, 600113
- YRGCare Medical Centre
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University of Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika
- Josha Research
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7925
- Desmond Tutu HIV Foundation
-
Soweto, Sør-Afrika
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT Program on AIDS - Thai Red Cross
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Second-line Main Study Identifier: NCT00931463
Inkluderingskriterier:
- HIV-1 positiv ved lisensiert diagnostisk test
- Alder 16 år eller eldre (eller minimumsalder som bestemt av lokale forskrifter eller som juridiske krav tilsier)
- Har mottatt første antiretrovirale regime bestående av en NNRTI pluss 2N (t) RTI i ≥ 24 uker
- Ingen endring i antiretroviral terapi innen 12 uker før screening
- Mislykket førstelinje NNRTI + 2N (T) RTI-kombinasjonsbehandling i henhold til virologiske kriterier definert av to påfølgende (≥7 dagers mellomrom) HIV RNA-resultater på> 500 kopier/ml
- Ingen tidligere eller nåværende eksponering for HIV -proteasehemmere og/eller HIV -integrasehemmere
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Følgende laboratorievariabler:
- Absolutt nøytrofiltelling (ANC) <500 celler/ull
- hemoglobin <7,0 g/dl
- blodplatetall <50 000 celler/ul
- Alt> 5 x uln
- Gravide eller ammende mødre
- Deltakere med aktiv viral hepatitt B -infeksjon definert av tilstedeværelsen i serum av hepatitt B overflateantigen
- Bruk av immunmodulatorer innen 30 dager før screening
- Bruk av forbudte medisiner (rifampicin, midazolam, triazolam, cisaprid, pimozid, amiodaron, dihydroergotamin, ergotamin, ergonovin, metylgonovine, astemizole, terfenadin, ven og St. John's Wewsyr)
- Interstrøm sykdom som krever sykehusinnleggelse
- Aktiv opportunistisk sykdom som ikke er under tilstrekkelig kontroll etter hovedetterforskerenes mening
- Deltakere med aktuell alkohol eller ulovlig rusmisbruk som etter nettstedets hovedetterforsker kan ha negativ innvirkning på deltakelsen i studien
- Deltakerne ansett av nettstedets hovedetterforsker som usannsynlig vil være i stand til å forbli i oppfølging for den protokolldefinerte perioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1. Lopinavir / Ritonavir + 2-3n (T) RTI
LPV/R 200 mg/50 mg 4 faner en gang daglig eller 2 faner to ganger daglig + 2-3n (t) RTI
|
LPV/R 200 mg/50 mg 4 faner en gang daglig eller 2 faner to ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: Arm 2. Lopinavir /Ritonavir + Raltegravir
|
LPV/R 200 mg/50 mg 4 faner en gang daglig eller 2 faner to ganger daglig
RALTEGRAVIR 400 mg 1 tablett to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig benmineraltetthet endres fra baseline til 48 uker målt ved DXA -skanning
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
Gjennomsnittlig lemmer fett endres fra baseline til 48 uker målt ved DXA -skanning
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig total kroppsfett endres fra baseline til 48 uker målt ved DXA -skanning
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
Gjennomsnittlig triglyserider endres fra baseline til 48 uker
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
Gjennomsnittlig total kolesterol endres fra baseline til 48 uker
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
Gjennomsnittlig glukoseforandringer fra baseline til 48 uker
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paddy Mallon, Mater Misericordiae University Hospital, Dublin
- Hovedetterforsker: Waldo Belloso, Hospital Italiano, Argentina
- Hovedetterforsker: Samuel Ferret, Hopital Saint-Louis, France
- Hovedetterforsker: Praphan Phanuphak, HIV-NAT Program on AIDS - Thai Red Cross, Bangkok
- Hovedetterforsker: Jennifer Hoy, The Alfred
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Martin A, Moore C, Mallon PW, Hoy J, Emery S, Belloso W, Phanuphak P, Ferret S, Cooper DA, Boyd MA; Second Line study team. Bone mineral density in HIV participants randomized to raltegravir and lopinavir/ritonavir compared with standard second line therapy. AIDS. 2013 Sep 24;27(15):2403-11. doi: 10.1097/01.aids.0000432534.47217.b4.
- Martin A, Moore CL, Mallon PW, Hoy JF, Emery S, Belloso WH, Phanuphak P, Ferret S, Cooper DA, Boyd MA; Second-Line Study Team. HIV lipodystrophy in participants randomised to lopinavir/ritonavir (LPV/r) +2-3 nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTI) or LPV/r + raltegravir as second-line antiretroviral therapy. PLoS One. 2013 Oct 30;8(10):e77138. doi: 10.1371/journal.pone.0077138. eCollection 2013.
- Boyd MA, Amin J, Mallon PW, Kumarasamy N, Lombaard J, Wood R, Chetchotisakd P, Phanuphak P, Mohapi L, Azwa I, Belloso WH, Molina JM, Hoy J, Moore CL, Emery S, Cooper DA; SECOND-LINE Study Group. Body composition and metabolic outcomes after 96 weeks of treatment with ritonavir-boosted lopinavir plus either nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors or raltegravir in patients with HIV with virological failure of a standard first-line antiretroviral therapy regimen: a substudy of the randomised, open-label, non-inferiority SECOND-LINE study. Lancet HIV. 2017 Jan;4(1):e13-e20. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30189-8. Epub 2016 Nov 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2012
Først lagt ut (Antatt)
20. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Virale proteasehemmere
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Antivirale midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- HIV-integrasehemmere
- Integrasehemmere
- HIV-proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Raltegravir kalium
- Ritonavir
- Lopinavir
Andre studie-ID-numre
- 2L body comp sub-study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .