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Osse et corpore: une sous-étude de l'étude de deuxième ligne

25 juin 2025 mis à jour par: Kirby Institute

L'utilisation de médicaments anti-VIH (ART), et en particulier une classe de médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs de transcriptase inverse nucléoside (N (T) RTI), a été associée à des changements de graisse corporelle et en particulier à la perte de graisse périphérique dans les membres. La faible densité minérale osseuse et l'ostéoporose sont également courantes chez les patients infectés par le VIH. Il semble y avoir une certaine association entre l'art et la perte osseuse, mais cela est mal compris et nécessite des recherches supplémentaires. L'étude de deuxième ligne offre la possibilité d'examiner si un nouveau médicament anti-VIH (Raltegravir) peut entraîner une augmentation plus importante de la graisse des membres qu'un régime de médicament contenant n (t) RTI, qui est actuellement un niveau de soins. Cette étude offre également l'occasion d'examiner si une perte osseuse supplémentaire se produit avec le deuxième régime de médicaments anti-VIH et si le schéma thérapeutique RTI non N (T) de la deuxième ligne entraîne une perte plus ou moins osseuse que l'utilisation d'autres classes de médicaments anti-VIH tels que les inhibiteurs de protéase ou les combinaisons N (T) RTI.

On a émis l'hypothèse que les sujets randomisés en bras de raltégravir démontrent des augmentations plus élevées de la graisse des membres et des réductions plus petites de la densité osseuse au niveau du fémur proximal sur 48 semaines que celles randomisées dans le bras témoin (LPV / R + 2-3N (T) RTIS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud
        • Josha Research
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Soweto, Afrique du Sud
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • CEADI
  • Inde
      • Chennai, Inde, 600113
        • YRGCare Medical Centre
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • HIV-NAT Program on AIDS - Thai Red Cross

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Identifiant de l'étude principale de deuxième ligne: NCT00931463

Critères d'inclusion:

  1. VIH-1 positif par test de diagnostic agréé
  2. Âgés de 16 ans ou plus (ou un âge minimum tel que déterminé par les réglementations locales ou comme les exigences légales dictent)
  3. Ont reçu le premier régime antirétroviral composé d'un NNRTI plus 2n (t) RTI pendant ≥ 24 semaines
  4. Aucun changement de thérapie antirétrovirale dans les 12 semaines précédant le dépistage
  5. Échec de la thérapie combinée NNRTI + 2n (t) RTI Selon des critères virologiques définis par deux résultats d'ARN séropositifs consécutifs (≥ 7 jours d'intervalle) de> 500 copies / ml
  6. Aucune exposition antérieure ou actuelle aux inhibiteurs de la protéase du VIH et / ou aux inhibiteurs de l'intégrase du VIH
  7. Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

  1. Les variables de laboratoire suivantes:

    • Nombre de neutrophiles absolus (ANC) <500 cellules / µl
    • hémoglobine <7,0 g / dl
    • Nombre de plaquettes <50 000 cellules / µl
    • Alt> 5 x uln
  2. Mères enceintes ou allaitées
  3. Participants atteints d'une infection active de l'hépatite B virale définie par la présence dans le sérum de l'antigène de surface de l'hépatite B
  4. Utilisation d'immunomodulateurs dans les 30 jours précédant le dépistage
  5. Utilisation de tout médicament interdit (rifampicine, midazolam, triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, méthylergonovine, astmézole, terfénadine, vardenafil et wort).
  6. Maladie intercurrente nécessitant une hospitalisation
  7. Une maladie opportuniste active n'est pas sous contrôle adéquat dans l'avis de l'investigateur principal du site
  8. Les participants ayant l'alcool actuel ou la toxicomanie illicite qui, de l'avis de l'investigateur principal du site, pourrait nuire à la participation à l'étude
  9. Les participants considérés par le chercheur principal du site peuvent être en mesure de rester en suivi de la période définie par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1. Lopinavir / ritonavir + 2-3n (t) rti
LPV / R 200 mg / 50 mg 4 Tabs une fois par jour ou 2 onglets deux fois par jour + 2-3n (T) RTI
Médicament: Lopinavir / ritonavir
Onglets LPV / R 200 mg / 50 mg 4 une fois par jour ou 2 onglets deux fois par jour
Médicament: 2-3n (t) rti
Comparateur actif: Bras 2. Lopinavir / Ritonavir + Raltegravir
Médicament: Lopinavir / ritonavir
Onglets LPV / R 200 mg / 50 mg 4 une fois par jour ou 2 onglets deux fois par jour
Médicament: raltegravir
Raltegravir 400 mg 1 comprimé deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La densité minérale osseuse moyenne change de base à 48 semaines telle que mesurée par le scan DXA
Délai: 48 semaines
48 semaines
Les changements de graisse des membres moyens de la ligne de base à 48 semaines tel que mesuré par le scan DXA
Délai: 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les changements moyens de la graisse corporelle totale de la ligne de base à 48 semaines tels que mesurés par le scan DXA
Délai: 48 semaines
48 semaines
Les triglycérides moyens changent de la ligne de base à 48 semaines
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changements moyens du cholestérol total de la ligne de base à 48 semaines
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changements moyens du glucose de la ligne de base à 48 semaines
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kirby Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paddy Mallon, Mater Misericordiae University Hospital, Dublin
  • Chercheur principal: Waldo Belloso, Hospital Italiano, Argentina
  • Chercheur principal: Samuel Ferret, Hopital Saint-Louis, France
  • Chercheur principal: Praphan Phanuphak, HIV-NAT Program on AIDS - Thai Red Cross, Bangkok
  • Chercheur principal: Jennifer Hoy, The Alfred

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2012

Première publication (Estimé)

20 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2L body comp sub-study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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