50 歳以上の成人における V114、PNEUMOVAX® 23、または PREVNAR 13® の単回投与の安全性、忍容性、および免疫原性プロファイル (V114-002)
2018年11月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
肺炎球菌多糖体ワクチン (PNEUMOVAX® 23) および PREVNAR 13® (肺炎球菌 13 価結合ワクチン [ジフテリア CRM197 タンパク質]) と比較した、肺炎球菌結合ワクチン (V114) の安全性、忍容性、および免疫原性の多施設二重盲検試験50歳以上の健康な成人
この研究の目的は、肺炎連鎖球菌疾患 (V114) の治験ワクチンが、肺炎球菌多糖体ワクチン (PNEUMOVAX® 23) および 13 価の肺炎球菌コンジュゲート ワクチン (PREVNAR 13®) に匹敵する安全性、忍容性、および抗体応答を有するかどうかを確認することです。 50歳以上の健康な成人を対象としています。
主な仮説は、V114 を投与された被験者のワクチン接種後 1 か月で肺炎球菌電気化学発光 (Pn ECL) アッセイによって測定された血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均濃度 (GMC) は、PNEUMOVAX を投与された被験者で測定された値よりも劣っていないというものです。 ® 23.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
692
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
・ワクチン接種前72時間発熱がないこと
除外基準:
- 肺炎球菌多糖体ワクチンまたは肺炎球菌結合ワクチンの事前受領
- -免疫不全であることが知られている、または疑われている
- 機能性または解剖学的無脾症
- 自己免疫疾患の病歴
- 認知症または認知障害の証拠
- 免疫抑制療法の使用
- -研究ワクチンの受領前の14日以内に投与された認可された非生ワクチンを受け取った、または研究ワクチンの受領後30日以内に他の認可されたワクチンを受け取る予定
- -研究ワクチンの受領前30日以内に認可された生ウイルスワクチンを受領した、または研究ワクチンの受領から30日以内に他の認可されたワクチンを受領する予定である
- -研究ワクチンの受領前6か月以内にジフテリアトキソイドを含むワクチンを受領した
- -研究ワクチンの受領前6か月以内に輸血または血液製剤を受け取った、または研究ワクチンの受領から30日以内に輸血または血液製剤を受け取る予定である
- -侵襲性肺炎球菌疾患の病歴または他の培養陽性肺炎球菌疾患の既往歴
- -研究ワクチンの受領前72時間以内に急性疾患に対して抗生物質療法を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V114
健康な成人の参加者は、1 日目にアルミニウム アジュバント V114 の 0.5 mL の筋肉内注射を 1 回受けました。
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血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F (各 2 mcg)、血清型 6B (4 mcg)、およびリン酸アルミニウムを含む 15 価の肺炎球菌結合ワクチン各 0.5 mL の用量でアジュバント (125 mcg)。
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アクティブコンパレータ：ニューモバックス® 23
健康な成人の参加者は、1 日目に PNEUMOVAX® 23 の 0.5 mL の筋肉内注射を 1 回受けました。
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血清型1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、 23F、33F (各 25 mcg) を各 0.5 mL の用量で。
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アクティブコンパレータ：プレヴナー13®
健康な成人の参加者は、1 日目に PREVNAR 13® の 0.5 mL の筋肉内注射を 1 回受けました。
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血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F、血清型 6B (各 4.4 mcg) およびリン酸アルミニウムアジュバント (125 mcg) を各 0.5 に含む 13 価の肺炎球菌結合ワクチン.
mL用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：すべての AE: ワクチン接種後 14 日まで。重大な有害事象 (SAE): ワクチン接種後 6 か月まで
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有害な経験 (AE) は、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も有害な経験です。
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すべての AE: ワクチン接種後 14 日まで。重大な有害事象 (SAE): ワクチン接種後 6 か月まで
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1つまたは複数のワクチン接種群で2%以上の発生率で報告された注射部位有害事象を持つ参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後14日目まで
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1 つまたは複数のワクチン接種群の参加者の 2% 以上から報告された注射部位の AE が評価されました。
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ワクチン接種後14日目まで
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1つまたは複数のワクチン接種グループで2%以上の発生率で全身有害事象が報告された参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後14日目まで
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1 つまたは複数のワクチン接種群の参加者の 2% 以上から報告された全身性 AE が評価されました。
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ワクチン接種後14日目まで
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重大な有害事象のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後最大6か月
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重大な有害事象 (SAE) とは、死亡に至る、生命を脅かす、既存の入院を必要とするまたは延長する、持続的または重大な障害または不能をもたらす、先天異常または先天性欠損症である、またはその他の重要な医療事象であると見なされる AE です。医学的または科学的判断によるもの。
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ワクチン接種後最大6か月
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ワクチン関連の重篤な有害事象のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後最大6か月
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SAE とは、死亡に至る、生命を脅かす、既存の入院を必要とするまたは延長する、永続的または重大な障害または不能をもたらす、先天性異常または先天性欠損症である、または医学的または科学的にそのようにみなされる別の重要な医療事象である AE です。判定。
治験責任医師が研究ワクチンに関連している可能性がある、おそらく関連している、または確実に関連していると見なした SAE が報告されました。
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ワクチン接種後最大6か月
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血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月
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肺炎球菌血清型特異的 IgG は、電気化学発光 (ECL) アッセイを使用して血清で測定されました。
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ワクチン接種後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎球菌血清型特異的 Opsonophagocytic 活性 (OPA) 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月
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V114 に含まれる血清型の OPA は、Multiplex Opsonophagocytic Assay (MOPA-4) を使用して決定されました。
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ワクチン接種後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月13日
一次修了 (実際)
2013年2月15日
研究の完了 (実際)
2013年2月15日
試験登録日
最初に提出
2011年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月26日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V114-002 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
- 2011-004542-18 (その他の識別子：EudraCT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。