Sikkerhets-, tolerabilitets- og immunogenisitetsprofilene for en enkelt dose av V114, PNEUMOVAX® 23 eller PREVNAR 13® hos voksne 50 år eller eldre (V114-002)
26. november 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En multisenter, dobbeltblind studie av sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en pneumokokkkonjugatvaksine (V114) sammenlignet med pneumokokkpolysakkaridvaksine (PNEUMOVAX® 23) og PREVNAR 13® (Pneumokokkkonjugat-vaksine) [17gate-proteinvaccine] [17gate] hos friske voksne 50 år eller eldre
Formålet med studien er å se om en undersøkelsesvaksine for Streptococcus pneumonia disease (V114) har sammenlignbar sikkerhet, tolerabilitet og antistoffrespons med pneumokokkpolysakkaridvaksine (PNEUMOVAX® 23) og 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PREVNAR 13®) administrert til friske voksne 50 år eller eldre.
Den primære hypotesen er serotype-spesifikke immunoglobulin G (IgG) geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) målt ved pneumokokk elektrokjemiluminescens (Pn ECL) analysen en måned etter vaksinasjon hos personer som får V114 vil være ikke dårligere enn de målt hos personer som får PNEUMOMAX ® 23.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
692
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uten feber i 72 timer før vaksinasjon
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående mottak av pneumokokkpolysakkaridvaksine eller pneumokokkkonjugatvaksine
- Kjent eller mistenkt for å være immunkompromittert
- Funksjonell eller anatomisk aspleni
- Historie med autoimmun sykdom
- Bevis på demens eller kognitiv svikt
- Bruk av enhver immunsuppressiv terapi
- Mottatt en lisensiert ikke-levende vaksine administrert innen 14 dager før mottak av studievaksine eller planlagt å motta en annen lisensiert vaksine innen 30 dager etter mottak av studievaksine
- Mottok en lisensiert levende virusvaksine innen 30 dager før mottak av studievaksine eller er planlagt å motta en annen lisensiert vaksine innen 30 dager etter mottak av studievaksine
- Mottok enhver vaksine som inneholder difteritoksoid innen 6 måneder før mottak av studievaksine
- Mottatt en blodoverføring eller blodprodukter innen 6 måneder før mottak av studievaksine eller planlagt å motta en blodoverføring eller blodprodukt innen 30 dager etter mottak av studievaksine
- Historie med invasiv pneumokokksykdom eller kjent historie med annen kulturpositiv pneumokokksykdom
- Mottok antibiotikabehandling for enhver akutt sykdom innen 72 timer før mottak av studievaksine
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V114
Friske voksne deltakere fikk en enkelt 0,5 ml intramuskulær injeksjon av aluminium adjuvans V114 på dag 1.
|
15-valent pneumokokkkonjugatvaksine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg hver), serotype 6B (4 mcg phospha aluminumte) adjuvans (125 mcg) i hver 0,5 ml dose.
|
|
Aktiv komparator: PNEUMOVAX® 23
Friske voksne deltakere fikk en enkelt 0,5 ml intramuskulær injeksjon av PNEUMOVAX® 23 på dag 1.
|
23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine med serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 201, 201 23F, 33F (25 mcg hver) i hver 0,5 ml dose.
|
|
Aktiv komparator: PREVNAR 13®
Friske voksne deltakere fikk en enkelt 0,5 ml intramuskulær injeksjon av PREVNAR 13® på dag 1.
|
13-valent pneumokokkkonjugatvaksine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, serotype 6B (4,4 mcg hver) og aluminiumfosfat (5 mcg) i hver 5 mcg. .
ml dose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en uønsket hendelse
Tidsramme: Alle bivirkninger: opptil 14 dager etter vaksinasjon; Alvorlige bivirkninger (SAE): opptil 6 måneder etter vaksinasjon
|
En negativ opplevelse (AE) er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av sponsorens produkt, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en negativ opplevelse.
|
Alle bivirkninger: opptil 14 dager etter vaksinasjon; Alvorlige bivirkninger (SAE): opptil 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med en bivirkning på injeksjonsstedet rapportert med >=2 % forekomst i én eller flere vaksinasjonsgrupper
Tidsramme: Opp til dag 14 etter vaksinasjon
|
Bivirkninger på injeksjonsstedet rapportert av >=2 % av deltakerne i en eller flere vaksinasjonsgrupper ble vurdert.
|
Opp til dag 14 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med en systemisk bivirkning rapportert med >=2 % forekomst i én eller flere vaksinasjonsgrupper
Tidsramme: Opp til dag 14 etter vaksinasjon
|
Systemiske bivirkninger rapportert av >=2 % av deltakerne i en eller flere vaksinasjonsgrupper ble vurdert.
|
Opp til dag 14 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med en alvorlig bivirkning
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter vaksinasjon
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE som resulterer i døden, er livstruende, krever eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse som anses slik etter medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
|
Inntil 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med en vaksinerelatert alvorlig bivirkning
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter vaksinasjon
|
En SAE er en AE som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse som anses slik av medisinsk eller vitenskapelig dømmekraft.
SAEs ansett av etterforskeren å være mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studievaksine ble rapportert.
|
Inntil 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av serotypespesifikke immunoglobulin G (IgG) antistoffer
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon
|
Pneumokokk serotype-spesifikk IgG ble målt i serum ved bruk av en elektrokjemiluminescens (ECL) analyse.
|
En måned etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av pneumokokkserotype-spesifikke opsonofagocytisk aktivitet (OPA) antistoffer
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon
|
OPA for serotypene inneholdt i V114 ble bestemt ved å bruke en Multiplex Opsonophagocytic Assay (MOPA-4)
|
En måned etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V114-002 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
- 2011-004542-18 (Annen identifikator: EudraCT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .