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Profils d'innocuité, de tolérabilité et d'immunogénicité d'une dose unique de V114, PNEUMOVAX® 23 ou PREVNAR 13® chez les adultes de 50 ans ou plus (V114-002)

26 novembre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude multicentrique en double aveugle sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin antipneumococcique conjugué (V114) par rapport au vaccin antipneumococcique polyosidique (PNEUMOVAX® 23) et PREVNAR 13® (vaccin antipneumococcique conjugué à 13 valences [protéine diphtérique CRM197]) chez les adultes en bonne santé de 50 ans ou plus

Le but de l'étude est de voir si un vaccin expérimental contre la pneumonie à streptocoques (V114) a une innocuité, une tolérabilité et une réponse en anticorps comparables au vaccin antipneumococcique polysaccharidique (PNEUMOVAX® 23) et au vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (PREVNAR 13®) lorsque administré à des adultes en bonne santé âgés de 50 ans ou plus.

L'hypothèse principale est que les concentrations moyennes géométriques (CGM) d'immunoglobuline G (IgG) spécifiques au sérotype, mesurées par le test d'électrochimiluminescence pneumococcique (Pn ECL) un mois après la vaccination chez les sujets qui reçoivent V114, seront non inférieures à celles mesurées chez les sujets qui reçoivent PNEUMOVAX ® 23.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

692

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Sans fièvre pendant 72 heures avant la vaccination

Critère d'exclusion:

  • Réception préalable de tout vaccin antipneumococcique polyosidique ou de tout vaccin antipneumococcique conjugué
  • Connu ou suspecté d'être immunodéprimé
  • Asplénie fonctionnelle ou anatomique
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Preuve de démence ou de troubles cognitifs
  • Utilisation de tout traitement immunosuppresseur
  • A reçu un vaccin non vivant homologué administré dans les 14 jours précédant la réception du vaccin à l'étude ou prévu de recevoir tout autre vaccin homologué dans les 30 jours suivant la réception du vaccin à l'étude
  • A reçu un vaccin à virus vivant sous licence dans les 30 jours précédant la réception du vaccin à l'étude ou doit recevoir tout autre vaccin sous licence dans les 30 jours suivant la réception du vaccin à l'étude
  • A reçu un vaccin contenant de l'anatoxine diphtérique dans les 6 mois précédant la réception du vaccin à l'étude
  • A reçu une transfusion sanguine ou des produits sanguins dans les 6 mois précédant la réception du vaccin à l'étude ou prévu de recevoir une transfusion sanguine ou un produit sanguin dans les 30 jours suivant la réception du vaccin à l'étude
  • Antécédents de maladie pneumococcique invasive ou antécédents connus d'une autre maladie pneumococcique à culture positive
  • A reçu une antibiothérapie pour toute maladie aiguë dans les 72 heures précédant la réception du vaccin à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: V114
Les participants adultes en bonne santé ont reçu une seule injection intramusculaire de 0,5 ml de V114 avec adjuvant aluminium le jour 1.
Biologique: Vaccin conjugué contre le pneumocoque (V114)
Vaccin conjugué antipneumococcique 15-valent avec les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg chacun), le sérotype 6B (4 mcg) et le phosphate d'aluminium adjuvant (125 mcg) dans chaque dose de 0,5 mL.
Comparateur actif: PNEUMOVAX® 23
Les participants adultes en bonne santé ont reçu une seule injection intramusculaire de 0,5 ml de PNEUMOVAX® 23 le jour 1.
Biologique: PNEUMOVAX® 23
Vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent avec les sérotypes 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg chacun) dans chaque dose de 0,5 mL.
Comparateur actif: PREVNAR 13®
Les participants adultes en bonne santé ont reçu une seule injection intramusculaire de 0,5 ml de PREVNAR 13® le jour 1.
Biologique: PREVNAR 13®
Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent avec sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, sérotype 6B (4,4 mcg chacun) et adjuvant de phosphate d'aluminium (125 mcg) dans chaque 0,5 . millilitres de dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un événement indésirable
Délai: Tous les EI : jusqu'à 14 jours après la vaccination ; Événements indésirables graves (EIG) : jusqu'à 6 mois après la vaccination
Une expérience indésirable (EI) est définie comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit du commanditaire, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également une expérience indésirable.
Tous les EI : jusqu'à 14 jours après la vaccination ; Événements indésirables graves (EIG) : jusqu'à 6 mois après la vaccination
Pourcentage de participants avec un événement indésirable au site d'injection signalé avec une incidence >=2 % dans un ou plusieurs groupes de vaccination
Délai: Jusqu'au jour 14 après la vaccination
Les effets indésirables au site d'injection signalés par >= 2 % des participants dans un ou plusieurs groupes de vaccination ont été évalués.
Jusqu'au jour 14 après la vaccination
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable systémique signalé avec une incidence >= 2 % dans un ou plusieurs groupes de vaccination
Délai: Jusqu'au jour 14 après la vaccination
Les EI systémiques signalés par >= 2 % des participants dans un ou plusieurs groupes de vaccination ont été évalués.
Jusqu'au jour 14 après la vaccination
Pourcentage de participants avec un événement indésirable grave
Délai: Jusqu'à 6 mois après la vaccination
Un événement indésirable grave (EIG) est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou est un autre événement médical important considéré comme tel par jugement médical ou scientifique.
Jusqu'à 6 mois après la vaccination
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable grave lié au vaccin
Délai: Jusqu'à 6 mois après la vaccination
Un EIG est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou est un autre événement médical important considéré comme tel par des médecins ou scientifiques. jugement. Les EIG jugés par l'investigateur comme étant possiblement, probablement ou définitivement liés au vaccin à l'étude ont été signalés.
Jusqu'à 6 mois après la vaccination
Concentration moyenne géométrique (GMC) des anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) spécifiques au sérotype
Délai: Un mois après la vaccination
L'IgG spécifique du sérotype pneumococcique a été mesurée dans le sérum à l'aide d'un test d'électrochimiluminescence (ECL).
Un mois après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps contre l'activité opsonophagocytaire (OPA) spécifique au sérotype pneumococcique
Délai: Un mois après la vaccination
L'OPA pour les sérotypes contenus dans V114 a été déterminée à l'aide d'un test opsonophagocytique multiplex (MOPA-4)
Un mois après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2012

Première publication (Estimation)

20 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V114-002 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
  • 2011-004542-18 (Autre identifiant: EudraCT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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