50세 이상 성인(V114-002)의 V114, PNEUMOVAX® 23 또는 PREVNAR 13® 단일 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성 프로파일
2018년 11월 26일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
폐렴구균 다당류 백신(PNEUMOVAX® 23) 및 PREVNAR 13®(폐렴구균 13가 접합백신[디프테리아 CRM197 단백질])과 비교한 폐렴구균 접합백신(V114)의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 다기관, 이중 맹검 연구 50세 이상의 건강한 성인
이 연구의 목적은 폐렴연쇄상구균 질병(V114)에 대한 시험용 백신이 다음과 같은 경우에 폐렴구균 다당류 백신(PNEUMOVAX® 23) 및 13가 폐렴구균 접합 백신(PREVNAR 13®)에 대해 유사한 안전성, 내약성 및 항체 반응을 보이는지 확인하는 것입니다. 50세 이상의 건강한 성인에게 투여한다.
1차 가설은 V114를 투여받은 피험자에서 백신 접종 1개월 후 폐렴구균 전기화학발광(Pn ECL) 분석으로 측정한 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG) 기하 평균 농도(GMC)가 PNEUMOVAX를 투여받은 피험자에서 측정한 것보다 열등하지 않을 것이라는 것입니다. ® 23.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
692
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 접종 전 72시간 동안 발열이 없을 때
제외 기준:
- 모든 폐렴구균 다당류 백신 또는 모든 폐렴구균 결합 백신의 사전 접종
- 면역력이 저하된 것으로 알려졌거나 의심됨
- 기능적 또는 해부학적 무비증
- 자가 면역 질환의 역사
- 치매 또는 인지 장애의 증거
- 모든 면역억제 요법의 사용
- 연구 백신을 받기 전 14일 이내에 허가된 비-생백신을 투여받았거나 연구 백신을 받은 후 30일 이내에 다른 허가된 백신을 받을 예정인 자
- 연구 백신을 받기 전 30일 이내에 허가된 생 바이러스 백신을 받았거나 연구 백신을 받은 후 30일 이내에 다른 허가된 백신을 받을 예정인 자
- 연구 백신을 받기 전 6개월 이내에 디프테리아 톡소이드를 포함하는 백신을 접종받은 자
- 연구 백신을 받기 전 6개월 이내에 수혈 또는 혈액 제제를 받았거나 연구 백신을 받은 후 30일 이내에 수혈 또는 혈액 제제를 받을 예정인 자
- 침습성 폐렴구균 질환의 병력 또는 다른 배양 양성 폐렴구균 질환의 알려진 병력
- 연구 백신을 받기 전 72시간 이내에 급성 질환에 대해 항생제 치료를 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V114
건강한 성인 참가자는 1일차에 알루미늄 보강 V114를 0.5mL 근육 주사를 받았습니다.
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혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F(각각 2mcg), 혈청형 6B(4mcg) 및 인산알루미늄이 포함된 15가 폐렴구균 결합 백신 각 0.5mL 용량의 보조제(125mcg).
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활성 비교기: 뉴모백스® 23
건강한 성인 참가자는 1일차에 PNEUMOVAX® 23을 0.5mL 근육 주사를 한 번 받았습니다.
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혈청형 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F(각 25mcg) 각 0.5mL 용량.
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활성 비교기: 프레브나 13®
건강한 성인 참가자는 1일차에 PREVNAR 13®을 0.5mL 근육 주사를 한 번 받았습니다.
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혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 혈청형 6B(각각 4.4mcg) 및 인산알루미늄 보조제(각각 125mcg)가 포함된 13가 폐렴구균 결합 백신 .
mL 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 모든 AE: 백신 접종 후 최대 14일; 심각한 부작용(SAE): 백신 접종 후 최대 6개월
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불리한 경험(AE)은 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
후원사의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 불리한 경험입니다.
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모든 AE: 백신 접종 후 최대 14일; 심각한 부작용(SAE): 백신 접종 후 최대 6개월
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하나 이상의 백신 접종 그룹에서 발생률이 2% 이상인 것으로 보고된 주사 부위 이상 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 14일까지
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하나 이상의 백신 접종 그룹 참가자의 >=2%가 보고한 주사 부위 AE를 평가했습니다.
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백신 접종 후 14일까지
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하나 이상의 백신 접종 그룹에서 발생률이 2% 이상으로 보고된 전신 이상 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 14일까지
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하나 이상의 백신 접종 그룹 참가자의 >=2%가 보고한 전신 AE를 평가했습니다.
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백신 접종 후 14일까지
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심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 6개월
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중대한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 기존 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 간주되는 또 다른 중요한 의학적 사건인 AE입니다. 의학적 또는 과학적 판단에 의해.
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백신 접종 후 최대 6개월
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백신 관련 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 6개월
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 기존 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 의학적 또는 과학적으로 그러한 것으로 간주되는 또 다른 중요한 의학적 사건인 AE입니다. 심판.
조사자가 연구 백신과 아마도, 아마도, 또는 확실히 관련이 있다고 간주한 SAE가 보고되었습니다.
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백신 접종 후 최대 6개월
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혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG) 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 백신 접종 후 한 달
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전기화학발광(ECL) 분석법을 사용하여 혈청에서 폐렴구균 혈청형 특이적 IgG를 측정했습니다.
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백신 접종 후 한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐렴구균 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신 접종 후 한 달
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V114에 포함된 혈청형에 대한 OPA는 Multiplex Opsonophagocytic Assay(MOPA-4)를 사용하여 결정되었습니다.
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백신 접종 후 한 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V114-002 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
- 2011-004542-18 (기타 식별자: EudraCT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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