Os perfis de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma dose única de V114, PNEUMOVAX® 23 ou PREVNAR 13® em adultos com 50 anos de idade ou mais (V114-002)
26 de novembro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico, duplo-cego da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina pneumocócica conjugada (V114) em comparação com a vacina pneumocócica polissacarídica (PNEUMOVAX® 23) e PREVNAR 13® (vacina pneumocócica 13-valente conjugada [Difteria CRM197 Protein]) em adultos saudáveis com 50 anos ou mais
O objetivo do estudo é verificar se uma vacina experimental para Streptococcus pneumonia disease (V114) tem segurança, tolerabilidade e resposta de anticorpos comparáveis à Vacina Pneumocócica Polissacarídica (PNEUMOVAX® 23) e à Vacina Pneumocócica Conjugada 13-valente (PREVNAR 13®) quando administrado a adultos saudáveis com 50 anos de idade ou mais.
A hipótese principal é que as concentrações médias geométricas (GMCs) de imunoglobulina G (IgG) específicas do sorotipo, conforme medidas pelo ensaio de eletroquimioluminescência pneumocócica (Pn ECL) um mês após a vacinação em indivíduos que recebem V114, não serão inferiores àquelas medidas em indivíduos que recebem PNEUMOVAX ® 23.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
692
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Ausência de febre nas 72 horas anteriores à vacinação
Critério de exclusão:
- Recebimento prévio de qualquer vacina pneumocócica polissacarídica ou qualquer vacina pneumocócica conjugada
- Conhecido ou suspeito de ser imunocomprometido
- Asplenia funcional ou anatômica
- Histórico de doença autoimune
- Evidência de demência ou comprometimento cognitivo
- Uso de qualquer terapia imunossupressora
- Recebeu uma vacina não viva licenciada administrada dentro de 14 dias antes do recebimento da vacina do estudo ou programada para receber qualquer outra vacina licenciada dentro de 30 dias após o recebimento da vacina do estudo
- Recebeu uma vacina de vírus vivo licenciada dentro de 30 dias antes do recebimento da vacina do estudo ou está programada para receber qualquer outra vacina licenciada dentro de 30 dias do recebimento da vacina do estudo
- Recebeu qualquer vacina contendo toxóide diftérico dentro de 6 meses antes do recebimento da vacina do estudo
- Recebeu uma transfusão de sangue ou hemoderivados dentro de 6 meses antes do recebimento da vacina do estudo ou agendado para receber uma transfusão de sangue ou hemoderivado dentro de 30 dias após o recebimento da vacina do estudo
- História de doença pneumocócica invasiva ou história conhecida de outra doença pneumocócica com cultura positiva
- Recebeu antibioticoterapia para qualquer doença aguda dentro de 72 horas antes do recebimento da vacina do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: V114
Os participantes adultos saudáveis receberam uma única injeção intramuscular de 0,5 mL de V114 com adjuvante de alumínio no Dia 1.
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Vacina pneumocócica 15-valente conjugada com sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg cada), sorotipo 6B (4 mcg) e fosfato de alumínio adjuvante (125 mcg) em cada dose de 0,5 mL.
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Comparador Ativo: PNEUMOVAX® 23
Participantes adultos saudáveis receberam uma única injeção intramuscular de 0,5 mL de PNEUMOVAX® 23 no Dia 1.
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Vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente com sorotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg cada) em cada dose de 0,5 mL.
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Comparador Ativo: PREVNAR 13®
Participantes adultos saudáveis receberam uma única injeção intramuscular de 0,5 mL de PREVNAR 13® no Dia 1.
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Vacina pneumocócica 13-valente conjugada com sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, sorotipo 6B (4,4 mcg cada) e adjuvante fosfato de alumínio (125 mcg) em cada 0,5 .
dose mL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com um evento adverso
Prazo: Todos os EAs: até 14 dias após a vacinação; Eventos Adversos Graves (SAEs): até 6 meses após a vacinação
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Uma experiência adversa (EA) é definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador, considerada ou não relacionada ao uso do produto.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é uma experiência adversa.
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Todos os EAs: até 14 dias após a vacinação; Eventos Adversos Graves (SAEs): até 6 meses após a vacinação
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Porcentagem de participantes com um evento adverso no local da injeção relatado com >=2% de incidência em um ou mais grupos de vacinação
Prazo: Até o 14º dia pós-vacinação
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Os EAs no local da injeção relatados por >=2% dos participantes em um ou mais grupos de vacinação foram avaliados.
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Até o 14º dia pós-vacinação
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Porcentagem de participantes com um evento adverso sistêmico relatado com >=2% de incidência em um ou mais grupos de vacinação
Prazo: Até o 14º dia pós-vacinação
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Os EAs sistêmicos relatados por >=2% dos participantes em um ou mais grupos de vacinação foram avaliados.
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Até o 14º dia pós-vacinação
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Porcentagem de participantes com um evento adverso grave
Prazo: Até 6 meses pós-vacinação
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Um evento adverso grave (SAE) é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, ou é outro evento médico importante considerado tal por julgamento médico ou científico.
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Até 6 meses pós-vacinação
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Porcentagem de participantes com um evento adverso grave relacionado à vacina
Prazo: Até 6 meses pós-vacinação
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Um SAE é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, ou é outro evento médico importante considerado como tal por médicos ou cientistas julgamento.
Foram relatados SAEs considerados pelo investigador como possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados à vacina do estudo.
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Até 6 meses pós-vacinação
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Concentração Média Geométrica (GMC) de Anticorpos de Imunoglobulina G (IgG) Específicos para Sorotipo
Prazo: Um mês pós-vacinação
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A IgG específica do sorotipo pneumocócico foi medida no soro usando um ensaio de eletroquimioluminescência (ECL).
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Um mês pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos de atividade opsonofagocítica (OPA) específicos do sorotipo pneumocócico
Prazo: Um mês pós-vacinação
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OPA para os sorotipos contidos em V114 foi determinado usando um Multiplex Opsonophagocytic Assay (MOPA-4)
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Um mês pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V114-002 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
- 2011-004542-18 (Outro identificador: EudraCT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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