De veiligheids-, verdraagbaarheids- en immunogeniciteitsprofielen van een enkele dosis V114, PNEUMOVAX® 23 of PREVNAR 13® bij volwassenen van 50 jaar of ouder (V114-002)
26 november 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een multicenter, dubbelblind onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een pneumokokkenconjugaatvaccin (V114) in vergelijking met een pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PNEUMOVAX® 23) en PREVNAR 13® (pneumokokken 13-valent conjugaatvaccin [difterie CRM197-eiwit]) bij gezonde volwassenen van 50 jaar of ouder
Het doel van de studie is om te zien of een onderzoeksvaccin voor de ziekte van Streptococcus pneumonie (V114) vergelijkbare veiligheid, verdraagbaarheid en antilichaamrespons heeft als pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PNEUMOVAX® 23) en 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PREVNAR 13®) wanneer toegediend aan gezonde volwassenen van 50 jaar of ouder.
De primaire hypothese is dat de serotype-specifieke immunoglobuline G (IgG) geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) zoals gemeten door de pneumokokken elektrochemiluminescentie (Pn ECL) assay één maand na vaccinatie bij proefpersonen die V114 krijgen, niet-inferieur zullen zijn aan die gemeten bij proefpersonen die PNEUMOVAX krijgen. ® 23.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
692
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Zonder koorts gedurende 72 uur voorafgaand aan vaccinatie
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande ontvangst van een pneumokokkenpolysaccharidevaccin of een pneumokokkenconjugaatvaccin
- Bekend of vermoed immuungecompromitteerd te zijn
- Functionele of anatomische asplenie
- Geschiedenis van auto-immuunziekte
- Bewijs van dementie of cognitieve stoornissen
- Gebruik van een immunosuppressieve therapie
- Een goedgekeurd niet-levend vaccin ontvangen binnen de 14 dagen voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksvaccin of gepland om een ander goedgekeurd vaccin te ontvangen binnen 30 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin
- Een goedgekeurd levend virusvaccin ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksvaccin of staat gepland om een ander goedgekeurd vaccin te ontvangen binnen 30 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin
- Ontvangen een vaccin dat difterietoxoïde bevat binnen 6 maanden voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksvaccin
- Een bloedtransfusie of bloedproducten ontvangen binnen de 6 maanden voor ontvangst van het onderzoeksvaccin of gepland om een bloedtransfusie of bloedproduct te ontvangen binnen 30 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin
- Geschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte of bekende geschiedenis van andere cultuur-positieve pneumokokkenziekte
- Kreeg antibiotische therapie voor elke acute ziekte binnen 72 uur vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: V114
Gezonde volwassen deelnemers kregen op dag 1 een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml V114 met aluminiumadjuvans.
|
15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin met serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (elk 2 mcg), serotype 6B (4 mcg) en aluminiumfosfaat adjuvans (125 mcg) in elke dosis van 0,5 ml.
|
|
Actieve vergelijker: PNEUMOVAX® 23
Gezonde volwassen deelnemers kregen op dag 1 een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml PNEUMOVAX® 23.
|
23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin met serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (elk 25 mcg) in elke dosis van 0,5 ml.
|
|
Actieve vergelijker: PREVNAR 13®
Gezonde volwassen deelnemers kregen op dag 1 een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml PREVNAR 13®.
|
13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin met serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, serotype 6B (elk 4,4 mcg) en aluminiumfosfaatadjuvans (125 mcg) in elk 0,5 .
ml dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een bijwerking
Tijdsspanne: Alle bijwerkingen: tot 14 dagen na vaccinatie; Ernstige bijwerkingen (SAE's): tot 6 maanden na vaccinatie
|
Een nadelige ervaring (AE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een ongunstige ervaring.
|
Alle bijwerkingen: tot 14 dagen na vaccinatie; Ernstige bijwerkingen (SAE's): tot 6 maanden na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een bijwerking op de injectieplaats gemeld met >=2% incidentie in één of meer vaccinatiegroepen
Tijdsspanne: Tot dag 14 na vaccinatie
|
Bijwerkingen op de injectieplaats gemeld door >=2% van de deelnemers in een of meer vaccinatiegroepen werden beoordeeld.
|
Tot dag 14 na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een systemische bijwerking gemeld met >=2% incidentie in één of meer vaccinatiegroepen
Tijdsspanne: Tot dag 14 na vaccinatie
|
Systemische bijwerkingen gemeld door >=2% van de deelnemers in een of meer vaccinatiegroepen werden beoordeeld.
|
Tot dag 14 na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na vaccinatie
|
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een bestaande ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een andere belangrijke medische gebeurtenis is die geacht wordt zulks door medisch of wetenschappelijk oordeel.
|
Tot 6 maanden na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een vaccingerelateerd ernstig ongewenst voorval
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na vaccinatie
|
Een SAE is een AE die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een bestaande ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een andere belangrijke medische gebeurtenis is die door medische of wetenschappelijke onderzoekers als zodanig wordt beschouwd. oordeel.
Er werden SAE's gemeld die door de onderzoeker werden beschouwd als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het onderzoeksvaccin.
|
Tot 6 maanden na vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van serotypespecifieke immunoglobuline G (IgG)-antilichamen
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie
|
Pneumokokken serotype-specifiek IgG werd gemeten in serum met behulp van een elektrochemiluminescentie (ECL) assay.
|
Een maand na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van pneumokokken serotype-specifieke opsonofagocytische activiteit (OPA)-antilichamen
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie
|
OPA voor de serotypen in V114 werd bepaald met behulp van een Multiplex Opsonophagocytic Assay (MOPA-4)
|
Een maand na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V114-002 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
- 2011-004542-18 (Andere identificatie: EudraCT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .