Profile bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności pojedynczej dawki V114, PNEUMOVAX® 23 lub PREVNAR 13® u dorosłych w wieku 50 lat lub starszych (V114-002)
26 listopada 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (V114) w porównaniu ze szczepionką polisacharydową przeciwko pneumokokom (PNEUMOVAX® 23) i PREVNAR 13® (13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom [białko CRM197 błonicy]) u zdrowych osób dorosłych w wieku 50 lat lub starszych
Celem badania jest sprawdzenie, czy badana szczepionka przeciwko zapaleniu płuc wywołanemu przez Streptococcus (V114) ma porównywalne bezpieczeństwo, tolerancję i odpowiedź przeciwciał na szczepionkę polisacharydową przeciwko pneumokokom (PNEUMOVAX® 23) i 13-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom (PREVNAR 13®), gdy podawać zdrowym osobom dorosłym w wieku 50 lat lub starszym.
Podstawową hipotezą jest to, że średnie geometryczne stężenia (GMC) specyficznych dla serotypu immunoglobulin G (IgG) mierzone za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego (Pn ECL) w miesiąc po szczepieniu u osób, które otrzymały szczepionkę V114, nie będą gorsze od mierzonych u osób, które otrzymały szczepionkę PNEUMOVAX ® 23.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
692
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Bez gorączki przez 72 godziny przed szczepieniem
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom lub jakiejkolwiek skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom
- Wiadomo lub podejrzewa się, że ma obniżoną odporność
- Funkcjonalna lub anatomiczna asplenia
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Dowody demencji lub upośledzenia funkcji poznawczych
- Stosowanie jakiejkolwiek terapii immunosupresyjnej
- Otrzymał licencjonowaną nieżywą szczepionkę podaną w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub zaplanował otrzymanie jakiejkolwiek innej licencjonowanej szczepionki w ciągu 30 dni po otrzymaniu badanej szczepionki
- Otrzymał licencjonowaną szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub planuje otrzymać jakąkolwiek inną licencjonowaną szczepionkę w ciągu 30 dni od otrzymania badanej szczepionki
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę zawierającą anatoksynę błoniczą w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki
- Otrzymali transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki lub zaplanowali transfuzję krwi lub produkt krwiopochodny w ciągu 30 dni od otrzymania badanej szczepionki
- Historia inwazyjnej choroby pneumokokowej lub znana historia innej choroby pneumokokowej z dodatnim posiewem
- Otrzymał antybiotykoterapię z powodu jakiejkolwiek ostrej choroby w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem badanej szczepionki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: V114
Zdrowi dorośli uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml V114 z aluminiowym adiuwantem w dniu 1.
|
15-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom z serotypami 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (po 2 mcg), serotypem 6B (4 mcg) i fosforanem glinu adiuwant (125 mcg) w każdej dawce 0,5 ml.
|
|
Aktywny komparator: PNEUMOVAX® 23
Zdrowi dorośli uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml szczepionki PNEUMOVAX® 23 w dniu 1.
|
23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom o serotypach 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (po 25 mcg) w każdej dawce 0,5 ml.
|
|
Aktywny komparator: PREVNAR 13®
Zdrowi dorośli uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml PREVNAR 13® w dniu 1.
|
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom z serotypami 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, serotyp 6B (po 4,4 mcg) i adiuwantem fosforan glinu (125 mcg) w każdej 0,5 .
dawka ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Wszystkie zdarzenia niepożądane: do 14 dni po szczepieniu; Poważne zdarzenia niepożądane (SAE): do 6 miesięcy po szczepieniu
|
Niekorzystne doznanie (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, tymczasowo związaną z używaniem produktu Sponsora, bez względu na to, czy jest uważana za związaną z używaniem produktu.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, jest również niepożądanym doświadczeniem.
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane: do 14 dni po szczepieniu; Poważne zdarzenia niepożądane (SAE): do 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników ze zgłoszonym zdarzeniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia z częstością >=2% w jednej lub kilku grupach szczepionych
Ramy czasowe: Do 14 dnia po szczepieniu
|
Oceniono zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia zgłoszone przez >=2% uczestników w jednej lub kilku grupach szczepionych.
|
Do 14 dnia po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników ze zgłoszonym ogólnoustrojowym zdarzeniem niepożądanym z częstością >=2% w jednej lub kilku grupach szczepień
Ramy czasowe: Do 14 dnia po szczepieniu
|
Oceniono ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zgłoszone przez >=2% uczestników w jednej lub kilku grupach szczepień.
|
Do 14 dnia po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po szczepieniu
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które powoduje zgon, zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji lub przedłuża ją, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym uznanym za takie na podstawie oceny medycznej lub naukowej.
|
Do 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po szczepieniu
|
SAE to AE, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym uznanym za takie przez lekarzy lub naukowców osąd.
Zgłoszono SAE uznane przez badacza za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badaną szczepionką.
|
Do 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistych dla serotypu przeciwciał immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu
|
IgG swoiste dla serotypu pneumokoków mierzono w surowicy za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego (ECL).
|
Miesiąc po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciw opsonofagocytowi specyficznej dla serotypu pneumokoków
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu
|
OPA dla serotypów zawartych w V114 określono za pomocą testu Multiplex Opsonofagocytic Assay (MOPA-4)
|
Miesiąc po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V114-002 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
- 2011-004542-18 (Inny identyfikator: EudraCT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .