V114:n, PNEUMOVAX® 23:n tai PREVNAR 13®:n kerta-annoksen turvallisuus-, siedettävyys- ja immunogeenisuusprofiilit 50-vuotiaille tai sitä vanhemmille aikuisille (V114-002)
maanantai 26. marraskuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Monikeskus-, kaksoissokkotutkimus pneumokokkikonjugaattirokotteen (V114) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta verrattuna pneumokokkipolysakkaridirokotteeseen (PNEUMOVAX® 23) ja PREVNAR 13lent® (Pneumococcal Conjugate 13-9-vacciateine 13. 50-vuotiaille tai sitä vanhemmille terveille aikuisille
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Streptococcus pneumonia -taudin (V114) tutkittavalla rokotteella vastaava turvallisuus, siedettävyys ja vasta-ainevaste pneumokokkipolysakkaridirokotteelle (PNEUMOVAX® 23) ja 13-valenttiselle pneumokokkikonjugaattirokotteelle (PREVNAR 13®). annetaan terveille, vähintään 50-vuotiaille aikuisille.
Ensisijainen hypoteesi on serotyyppispesifiset immunoglobuliini G:n (IgG) geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) mitattuna pneumokokkielektrokemiluminesenssimäärityksellä (Pn ECL) kuukauden kuluttua rokotuksesta henkilöillä, jotka saavat V114:ää, eivät ole huonompia kuin PNEUMOVAXia saavilla koehenkilöillä. ® 23.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
692
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilman kuumetta 72 tuntia ennen rokotusta
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa pneumokokkipolysakkaridirokotteen tai pneumokokkikonjugaattirokotteen saaminen etukäteen
- Tiedetään tai epäillään olevan immuunipuutos
- Funktionaalinen tai anatominen asplenia
- Autoimmuunisairauden historia
- Todisteet dementiasta tai kognitiivisista häiriöistä
- Minkä tahansa immunosuppressiivisen hoidon käyttö
- Sai lisensoidun ei-elävän rokotteen, joka on annettu tutkimusrokotteen vastaanottamista edeltävien 14 päivän aikana tai jonka on määrä saada mikä tahansa muu lisensoitu rokote 30 päivän kuluessa tutkimusrokotteen vastaanottamisesta
- Sai lisensoidun elävän virusrokotteen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai hänen on määrä saada mikä tahansa muu lisensoitu rokote 30 päivän kuluessa tutkimusrokotteen vastaanottamisesta
- saanut minkä tahansa difteriatoksoidia sisältävän rokotteen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista
- saanut verensiirron tai verituotteita 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai hänelle on määrä saada verensiirto tai verivalmiste 30 päivän kuluessa tutkimusrokotteen vastaanottamisesta
- Aiemmin invasiivinen pneumokokkitauti tai tunnettu muu viljelypositiivinen pneumokokkitauti
- Sai antibioottihoidon minkä tahansa akuutin sairauden vuoksi 72 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V114
Terveet aikuiset osallistujat saivat yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen injektion alumiiniadjuvanttia sisältävää V114:ää päivänä 1.
|
15-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote serotyypeillä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (kumpaakin 2 mcg), serotyyppiä 6B ja alumiinia (4 mcgpha) adjuvanttia (125 mikrog) jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa.
|
|
Active Comparator: PNEUMOVAX® 23
Terveet aikuiset osallistujat saivat yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen PNEUMOVAX® 23 -injektion päivänä 1.
|
23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote serotyypeillä 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19,2F,0 23F, 33F (kukin 25 mikrogrammaa) jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa.
|
|
Active Comparator: PREVNAR 13®
Terveet aikuiset osallistujat saivat yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen injektion PREVNAR 13® -valmistetta päivänä 1.
|
13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote serotyypeillä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, serotyyppi 6B (4,4 mcg kukin) ja alumiinifosfaatti (125 mcg) ja kutakin.vancg. .
ml annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma
Aikaikkuna: Kaikki haittavaikutukset: enintään 14 päivää rokotuksen jälkeen; Vakavat haittatapahtumat (SAE): enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Haitallinen kokemus (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti Sponsorin tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haitallinen kokemus.
|
Kaikki haittavaikutukset: enintään 14 päivää rokotuksen jälkeen; Vakavat haittatapahtumat (SAE): enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pistoskohdan haittatapahtuma, jonka ilmaantuvuus on yli 2 % yhdessä tai useammassa rokotusryhmässä
Aikaikkuna: 14 päivään asti rokotuksen jälkeen
|
Yli 2 % yhden tai useamman rokotusryhmän osallistujista raportoimat pistoskohdan haittavaikutukset arvioitiin.
|
14 päivään asti rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeeminen haittatapahtuma, jonka ilmaantuvuus on yli 2 % yhdessä tai useammassa rokotusryhmässä
Aikaikkuna: 14 päivään asti rokotuksen jälkeen
|
Yli 2 %:lla yhden tai useamman rokotusryhmän osallistujista ilmoittamat systeemiset haittavaikutukset arvioitiin.
|
14 päivään asti rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma tai synnynnäinen epämuodostuma tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. lääketieteellisen tai tieteellisen arvion perusteella.
|
Jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
SAE on AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai muu lääketieteellinen tai tieteellinen sellainen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. tuomio.
SAE-tapauksia, joiden tutkija piti mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän tutkimusrokotteeseen, raportoitiin.
|
Jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifisten immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC)
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Pneumokokin serotyyppispesifinen IgG mitattiin seerumista käyttämällä elektrokemiluminesenssi (ECL) -määritystä.
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumokokin serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen
|
V114:n sisältämien serotyyppien OPA määritettiin käyttämällä Multiplex Opsonophagocytic Assay (MOPA-4) -menetelmää.
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V114-002 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
- 2011-004542-18 (Muu tunniste: EudraCT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .