I profili di sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di una singola dose di V114, PNEUMOVAX® 23 o PREVNAR 13® negli adulti di età pari o superiore a 50 anni (V114-002)
26 novembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio multicentrico in doppio cieco sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato (V114) rispetto al vaccino pneumococcico polisaccaridico (PNEUMOVAX® 23) e PREVNAR 13® (vaccino pneumococcico 13-valente coniugato [difterite proteina CRM197]) negli adulti sani di età pari o superiore a 50 anni
Lo scopo dello studio è vedere se un vaccino sperimentale per la malattia da streptococco polmonare (V114) ha sicurezza, tollerabilità e risposta anticorpale paragonabili al vaccino pneumococcico polisaccaridico (PNEUMOVAX® 23) e al vaccino coniugato pneumococcico 13-valente (PREVNAR 13®) quando somministrato ad adulti sani di età pari o superiore a 50 anni.
L'ipotesi principale è che le concentrazioni medie geometriche (GMC) di immunoglobuline G (IgG) sierotipo-specifiche misurate mediante il test dell'elettrochemiluminescenza pneumococcica (Pn ECL) a un mese dopo la vaccinazione nei soggetti che ricevono V114 non saranno inferiori a quelle misurate nei soggetti che ricevono PNEUMOVAX ® 23.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
692
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Senza febbre per 72 ore prima della vaccinazione
Criteri di esclusione:
- Precedente ricezione di qualsiasi vaccino pneumococcico polisaccaridico o qualsiasi vaccino pneumococcico coniugato
- Conosciuto o sospettato di essere immunocompromesso
- Asplenia funzionale o anatomica
- Storia della malattia autoimmune
- Evidenza di demenza o deterioramento cognitivo
- Uso di qualsiasi terapia immunosoppressiva
- Ricevuto un vaccino non vivo autorizzato somministrato entro i 14 giorni precedenti al ricevimento del vaccino dello studio o programmato per ricevere qualsiasi altro vaccino autorizzato entro 30 giorni dal ricevimento del vaccino dello studio
- Ha ricevuto un vaccino con virus vivo autorizzato entro 30 giorni prima del ricevimento del vaccino dello studio o è programmato per ricevere qualsiasi altro vaccino autorizzato entro 30 giorni dal ricevimento del vaccino dello studio
- - Ricevuto qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico entro 6 mesi prima del ricevimento del vaccino in studio
- Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni entro i 6 mesi prima del ricevimento del vaccino in studio o ha programmato di ricevere una trasfusione di sangue o un prodotto sanguigno entro 30 giorni dal ricevimento del vaccino in studio
- Storia di malattia pneumococcica invasiva o storia nota di altra malattia pneumococcica positiva per coltura
- - Ricevuta terapia antibiotica per qualsiasi malattia acuta entro 72 ore prima del ricevimento del vaccino in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: V114
I partecipanti adulti sani hanno ricevuto una singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml di V114 adiuvato con alluminio il giorno 1.
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Vaccino pneumococcico coniugato 15-valente con sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg ciascuno), sierotipo 6B (4 mcg) e fosfato di alluminio adiuvante (125 mcg) in ciascuna dose da 0,5 ml.
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Comparatore attivo: PNEUMOVAX® 23
I partecipanti adulti sani hanno ricevuto una singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml di PNEUMOVAX® 23 il giorno 1.
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Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente con sierotipi 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg ciascuno) in ciascuna dose da 0,5 ml.
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Comparatore attivo: PREVNAR 13®
I partecipanti adulti sani hanno ricevuto una singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml di PREVNAR 13® il giorno 1.
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Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente con sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, sierotipo 6B (4,4 mcg ciascuno) e adiuvante fosfato di alluminio (125 mcg) in ciascuno 0,5 .
dose ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con un evento avverso
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi: fino a 14 giorni dopo la vaccinazione; Eventi avversi gravi (SAE): fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Un'esperienza avversa (AE) è definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello Sponsor, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'uso del prodotto.
Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un'esperienza negativa.
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Tutti gli eventi avversi: fino a 14 giorni dopo la vaccinazione; Eventi avversi gravi (SAE): fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con un evento avverso al sito di iniezione riportato con incidenza >=2% in uno o più gruppi di vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 dopo la vaccinazione
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Sono stati valutati gli eventi avversi al sito di iniezione riportati da >=2% dei partecipanti in uno o più gruppi di vaccinazione.
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Fino al giorno 14 dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico riportato con incidenza >=2% in uno o più gruppi di vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 dopo la vaccinazione
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Sono stati valutati gli eventi avversi sistemici riportati da >=2% dei partecipanti in uno o più gruppi di vaccinazione.
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Fino al giorno 14 dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto congenito, o è un altro importante evento medico ritenuto tale da giudizio medico o scientifico.
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Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave correlato al vaccino
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Un SAE è un evento avverso che provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca invalidità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto congenito, o è un altro importante evento medico ritenuto tale da medici o scienziati giudizio.
Sono stati segnalati SAE ritenuti dallo sperimentatore possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al vaccino in studio.
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Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Concentrazione media geometrica (GMC) degli anticorpi Immunoglobulina G (IgG) specifici del sierotipo
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione
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Le IgG pneumococciche sierotipo-specifiche sono state misurate nel siero utilizzando un test di elettrochemiluminescenza (ECL).
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Un mese dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi anti-attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) pneumococcici
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione
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L'OPA per i sierotipi contenuti in V114 è stato determinato utilizzando un Multiplex Opsonophagocytic Assay (MOPA-4)
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Un mese dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V114-002 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
- 2011-004542-18 (Altro identificatore: EudraCT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Sì
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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