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Die Sicherheits-, Verträglichkeits- und Immunogenitätsprofile einer Einzeldosis von V114, PNEUMOVAX® 23 oder PREVNAR 13® bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren oder älter (V114-002)

26. November 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, doppelblinde Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (V114) im Vergleich zu Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PNEUMOVAX® 23) und PREVNAR 13® (13-wertiger Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff [Diphtherie-CRM197-Protein]) bei gesunden Erwachsenen ab 50 Jahren

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Prüfimpfstoff gegen die Streptococcus-Pneumonie-Krankheit (V114) eine vergleichbare Sicherheit, Verträglichkeit und Antikörperreaktion wie der Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PNEUMOVAX® 23) und der 13-valente Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff (PREVNAR 13®) aufweist Verabreichung an gesunde Erwachsene ab 50 Jahren.

Die primäre Hypothese ist, dass die serotypspezifischen geometrischen Mittelwerte von Immunglobulin G (IgG), gemessen mit dem Pneumokokken-Elektrochemilumineszenz-Test (Pn ECL) einen Monat nach der Impfung bei Probanden, die V114 erhalten, nicht schlechter sind als die, die bei Probanden gemessen werden, die PNEUMOVAX erhalten ® 23.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

692

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Fieberfrei für 72 Stunden vor der Impfung

Ausschlusskriterien:

  • Vor Erhalt eines Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs oder eines Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs
  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche
  • Funktionelle oder anatomische Asplenie
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Hinweise auf Demenz oder kognitive Beeinträchtigung
  • Anwendung einer immunsuppressiven Therapie
  • Erhielt einen lizenzierten Nicht-Lebendimpfstoff, der innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs verabreicht wurde, oder plante, einen anderen lizenzierten Impfstoff innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Studienimpfstoffs zu erhalten
  • Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs einen lizenzierten Lebendvirusimpfstoff oder soll innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Studienimpfstoffs einen anderen lizenzierten Impfstoff erhalten
  • Innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt des Studienimpfstoffs einen Impfstoff erhalten, der Diphtherie-Toxoid enthält
  • Innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt des Studienimpfstoffs eine Bluttransfusion oder Blutprodukte erhalten oder innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Studienimpfstoffs eine Bluttransfusion oder ein Blutprodukt erhalten
  • Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung oder bekannte Vorgeschichte einer anderen kulturpositiven Pneumokokken-Erkrankung
  • Erhaltene Antibiotikatherapie für eine akute Krankheit innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt des Studienimpfstoffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V114
Gesunde erwachsene Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml V114 mit Aluminiumadjuvans.
Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (V114)
15-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit den Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (jeweils 2 µg), Serotyp 6B (4 µg) und Aluminiumphosphat Adjuvans (125 mcg) in jeder 0,5-ml-Dosis.
Aktiver Komparator: PNEUMOVAX® 23
Gesunde erwachsene Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine intramuskuläre Einzelinjektion von 0,5 ml PNEUMOVAX® 23.
Biologisch: PNEUMOVAX® 23
23-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff mit den Serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (jeweils 25 mcg) in jeder 0,5-ml-Dosis.
Aktiver Komparator: PREVNAR 13®
Gesunde erwachsene Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine intramuskuläre Einzelinjektion von 0,5 ml PREVNAR 13®.
Biologisch: PREVNAR 13®
13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit den Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, Serotyp 6B (jeweils 4,4 µg) und Aluminiumphosphat-Adjuvans (125 µg) in jeweils 0,5 . ml Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Alle UE: bis 14 Tage nach Impfung; Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE): bis zu 6 Monate nach der Impfung
Eine unerwünschte Erfahrung (AE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls eine negative Erfahrung.
Alle UE: bis 14 Tage nach Impfung; Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE): bis zu 6 Monate nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis an der Injektionsstelle, das mit einer Inzidenz von >=2 % in einer oder mehreren Impfgruppen gemeldet wurde
Zeitfenster: Bis Tag 14 nach der Impfung
UE an der Injektionsstelle, die von >=2 % der Teilnehmer in einer oder mehreren Impfgruppen gemeldet wurden, wurden bewertet.
Bis Tag 14 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem gemeldeten systemischen unerwünschten Ereignis mit einer Inzidenz von >=2 % in einer oder mehreren Impfgruppen
Zeitfenster: Bis Tag 14 nach der Impfung
Systemische Nebenwirkungen, die von >=2 % der Teilnehmer in einer oder mehreren Impfgruppen gemeldet wurden, wurden bewertet.
Bis Tag 14 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Impfung
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt solche nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung.
Bis zu 6 Monate nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem impfstoffbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Impfung
Ein SUE ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt, das von Medizinern oder Wissenschaftern als solches angesehen wird Beurteilung. SAE, die vom Prüfarzt als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienimpfstoff in Zusammenhang stehend eingestuft wurden, wurden gemeldet.
Bis zu 6 Monate nach der Impfung
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Serotyp-spezifischen Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung
Pneumokokken-Serotyp-spezifisches IgG wurde im Serum unter Verwendung eines Elektrochemilumineszenz(ECL)-Assays gemessen.
Einen Monat nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Pneumokokken-Serotyp-spezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA)-Antikörpern
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung
OPA für die in V114 enthaltenen Serotypen wurde mit einem Multiplex-Opsonophagozytose-Assay (MOPA-4) bestimmt.
Einen Monat nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V114-002 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • 2011-004542-18 (Andere Kennung: EudraCT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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