Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profily bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity jedné dávky V114, PNEUMOVAX® 23 nebo PREVNAR 13® u dospělých ve věku 50 let nebo starších (V114-002)

26. listopadu 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity konjugované pneumokokové vakcíny (V114) ve srovnání s pneumokokovou polysacharidovou vakcínou (PNEUMOVAX® 23) a PREVNAR 13® (Pneumokoková konjugovaná vakcína 13-ph7Valcin) u zdravých dospělých ve věku 50 let nebo starších

Účelem studie je zjistit, zda hodnocená vakcína proti Streptococcus pneumonia disease (V114) má srovnatelnou bezpečnost, snášenlivost a protilátkovou odpověď na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu (PNEUMOVAX® 23) a 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu (PREVNAR 13®), když podáván zdravým dospělým ve věku 50 let nebo starším.

Primární hypotéza je geometrická střední koncentrace (GMC) imunoglobulinu G (IgG) specifická pro sérotyp, měřená testem pneumokokové elektrochemiluminiscence (Pn ECL) jeden měsíc po vakcinaci u subjektů, které dostávají V114, nebudou horší než ty, které byly naměřeny u subjektů, které dostávají PNEUMOVAX. ® 23.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

692

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Bez horečky po dobu 72 hodin před očkováním

Kritéria vyloučení:

  • Před přijetím jakékoli pneumokokové polysacharidové vakcíny nebo jakékoli pneumokokové konjugované vakcíny
  • Známý nebo podezřelý z imunokompromitované
  • Funkční nebo anatomická asplenie
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Důkazy demence nebo kognitivní poruchy
  • Použití jakékoli imunosupresivní terapie
  • Obdrželi licencovanou neživou vakcínu podanou během 14 dnů před obdržením studované vakcíny nebo naplánovali příjem jakékoli jiné licencované vakcíny do 30 dnů po obdržení studované vakcíny
  • Obdrželi licencovanou živou virovou vakcínu do 30 dnů před obdržením studované vakcíny nebo je naplánováno obdržet jakoukoli jinou licencovanou vakcínu do 30 dnů od obdržení studované vakcíny
  • Obdrželi jakoukoli vakcínu obsahující difterický toxoid během 6 měsíců před obdržením studijní vakcíny
  • Obdrželi krevní transfuzi nebo krevní produkty během 6 měsíců před obdržením studované vakcíny nebo naplánovali příjem krevní transfuze nebo krevního produktu do 30 dnů od obdržení studované vakcíny
  • Anamnéza invazivního pneumokokového onemocnění nebo známá anamnéza jiného kultivačně pozitivního pneumokokového onemocnění
  • Absolvoval antibiotickou terapii pro jakékoli akutní onemocnění během 72 hodin před obdržením studijní vakcíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V114
Zdraví dospělí účastníci dostali jednu 0,5 ml intramuskulární injekci V114 s hliníkovým adjuvans v den 1.
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína (V114)
15valentní pneumokoková konjugovaná vakcína se sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (každý 2 mcg), sérotypem 6B (4 mcg) a fosforečnanem hlinitým adjuvans (125 mcg) v každé 0,5 ml dávce.
Aktivní komparátor: PNEUMOVAX® 23
Zdraví dospělí účastníci dostali jednu 0,5 ml intramuskulární injekci PNEUMOVAX® 23 v den 1.
Biologický: PNEUMOVAX® 23
23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína se sérotypy 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 2, 19F 23F, 33F (25 mcg každý) v každé 0,5 ml dávce.
Aktivní komparátor: PREVNAR 13®
Zdraví dospělí účastníci dostali jednu 0,5 ml intramuskulární injekci PREVNAR 13® v den 1.
Biologický: PREVNAR 13®
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína se sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, sérotypem 6B (4,4 mcg každý) a adjuvans fosforečnanem hlinitým (125 mc) v 5 mc. . ml dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucí událostí
Časové okno: Všechny AE: do 14 dnů po vakcinaci; Závažné nežádoucí účinky (SAE): až 6 měsíců po očkování
Nepříznivá zkušenost (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu sponzora, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu sponzora, je také nepříznivým zážitkem.
Všechny AE: do 14 dnů po vakcinaci; Závažné nežádoucí účinky (SAE): až 6 měsíců po očkování
Procento účastníků s nežádoucí příhodou v místě vpichu hlášenou s >=2% výskytem v jedné nebo více skupinách očkování
Časové okno: Do 14. dne po vakcinaci
Byly hodnoceny nežádoucí účinky v místě vpichu hlášené >=2 % účastníků v jedné nebo více vakcinačních skupinách.
Do 14. dne po vakcinaci
Procento účastníků se systémovou nežádoucí příhodou hlášenou s >=2% výskytem v jedné nebo více očkovacích skupinách
Časové okno: Do 14. dne po vakcinaci
Byly hodnoceny systémové AE hlášené >=2 % účastníků v jedné nebo více vakcinačních skupinách.
Do 14. dne po vakcinaci
Procento účastníků se závažnou nežádoucí událostí
Časové okno: Až 6 měsíců po vakcinaci
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo je považována za jinou důležitou zdravotní událost. například lékařským nebo vědeckým úsudkem.
Až 6 měsíců po vakcinaci
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou
Časové okno: Až 6 měsíců po vakcinaci
SAE je AE, která má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo jde o jinou důležitou lékařskou událost, kterou za takovou považují lékaři nebo vědci. rozsudek. Byly hlášeny SAE, které výzkumník považoval za možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovanou vakcínou.
Až 6 měsíců po vakcinaci
Geometrická střední koncentrace (GMC) sérotypově specifických imunoglobulinových G (IgG) protilátek
Časové okno: Měsíc po vakcinaci
Pneumokokový sérotypově specifický IgG byl měřen v séru pomocí elektrochemiluminiscenčního (ECL) testu.
Měsíc po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek proti opsonofagocytární aktivitě (OPA) specifických proti pneumokokovým sérotypům
Časové okno: Měsíc po vakcinaci
OPA pro sérotypy obsažené ve V114 byla stanovena pomocí Multiplex Opsonophagocytic Assay (MOPA-4)
Měsíc po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V114-002 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • 2011-004542-18 (Jiný identifikátor: EudraCT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit