Sikkerheds-, tolerabilitets- og immunogenicitetsprofilerne for en enkelt dosis V114, PNEUMOVAX® 23 eller PREVNAR 13® hos voksne 50 år eller ældre (V114-002)
26. november 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et multicenter, dobbeltblindt studie af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en pneumokokkonjugatvaccine (V114) sammenlignet med pneumokokpolysaccharidvaccine (PNEUMOVAX® 23) og PREVNAR 13® (Pneumokokkonjugatvaccine) [17gate-proteinkonjugat CRM] [17gate] hos raske voksne 50 år eller ældre
Formålet med undersøgelsen er at se, om en undersøgelsesvaccine mod Streptococcus pneumonia sygdom (V114) har sammenlignelig sikkerhed, tolerabilitet og antistofrespons til pneumokokpolysaccharidvaccine (PNEUMOVAX® 23) og 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (PREVNAR 13®) administreret til raske voksne 50 år eller ældre.
Den primære hypotese er de serotype-specifikke immunoglobulin G (IgG) geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) målt ved pneumokok elektrokemiluminescens (Pn ECL) assay en måned efter vaccination hos forsøgspersoner, der modtager V114, vil være ikke ringere end dem, der er målt hos forsøgspersoner, der får PNEUMOMAX ® 23.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
692
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Uden feber i 72 timer før vaccination
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående modtagelse af enhver pneumokokpolysaccharidvaccine eller enhver pneumokokkonjugatvaccine
- Kendt eller mistænkt for at være immunkompromitteret
- Funktionel eller anatomisk aspleni
- Historie om autoimmun sygdom
- Tegn på demens eller kognitiv svækkelse
- Brug af enhver immunsuppressiv terapi
- Modtaget en licenseret ikke-levende vaccine administreret inden for de 14 dage før modtagelse af studievaccinen eller planlagt til at modtage enhver anden licenseret vaccine inden for 30 dage efter modtagelse af studievaccinen
- Modtaget en licenseret levende virusvaccine inden for 30 dage før modtagelse af studievaccinen eller er planlagt til at modtage enhver anden licenseret vaccine inden for 30 dage efter modtagelse af studievaccinen
- Modtog enhver vaccine indeholdende difteritoxoid inden for 6 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccine
- Modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter inden for de 6 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccine eller planlagt til at modtage en blodtransfusion eller blodprodukt inden for 30 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine
- Anamnese med invasiv pneumokoksygdom eller kendt historie med anden kulturpositiv pneumokoksygdom
- Modtog antibiotikabehandling for enhver akut sygdom inden for 72 timer før modtagelse af undersøgelsesvaccine
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: V114
Raske voksne deltagere modtog en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion af aluminium adjuveret V114 på dag 1.
|
15-valent pneumokokkonjugatvaccine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg hver), serotype 6B (4 mcg phospha aluminumte) adjuvans (125 mcg) i hver 0,5 ml dosis.
|
|
Aktiv komparator: PNEUMOVAX® 23
Raske voksne deltagere modtog en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion af PNEUMOVAX® 23 på dag 1.
|
23-valent pneumokok polysaccharidvaccine med serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 201, 201 23F, 33F (25 mcg hver) i hver 0,5 ml dosis.
|
|
Aktiv komparator: PREVNAR 13®
Raske voksne deltagere modtog en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion af PREVNAR 13® på dag 1.
|
13-valent pneumokokkonjugatvaccine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, serotype 6B (4,4 mcg hver) og aluminiumphosphat (12 mcg) i hver 5 mcg. .
ml dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse
Tidsramme: Alle bivirkninger: op til 14 dage efter vaccination; Alvorlige bivirkninger (SAE): op til 6 måneder efter vaccination
|
En negativ oplevelse (AE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af sponsorens produkt, uanset om det anses for at være relateret til brugen af produktet.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af sponsorens produkt, er også en negativ oplevelse.
|
Alle bivirkninger: op til 14 dage efter vaccination; Alvorlige bivirkninger (SAE): op til 6 måneder efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse på injektionsstedet rapporteret med >=2 % forekomst i en eller flere vaccinationsgrupper
Tidsramme: Op til dag 14 efter vaccination
|
Bivirkninger på injektionsstedet rapporteret af >=2 % af deltagerne i en eller flere vaccinationsgrupper blev vurderet.
|
Op til dag 14 efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med en systemisk uønsket hændelse rapporteret med >=2 % forekomst i en eller flere vaccinationsgrupper
Tidsramme: Op til dag 14 efter vaccination
|
Systemiske bivirkninger rapporteret af >=2 % af deltagerne i en eller flere vaccinationsgrupper blev vurderet.
|
Op til dag 14 efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med en alvorlig bivirkning
Tidsramme: Op til 6 måneder efter vaccination
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk hændelse. sådan efter medicinsk eller videnskabelig vurdering.
|
Op til 6 måneder efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med en vaccinerelateret alvorlig bivirkning
Tidsramme: Op til 6 måneder efter vaccination
|
En SAE er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk hændelse, der anses for sådan af medicinsk eller videnskabelig dom.
SAE'er, som efterforskeren anså for at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesvaccinen, blev rapporteret.
|
Op til 6 måneder efter vaccination
|
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af serotypespecifikke immunoglobulin G (IgG) antistoffer
Tidsramme: En måned efter vaccination
|
Pneumokok serotype-specifikt IgG blev målt i serum under anvendelse af et elektrokemiluminescens (ECL) assay.
|
En måned efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af pneumokok serotype-specifikke opsonofagocytisk aktivitet (OPA) antistoffer
Tidsramme: En måned efter vaccination
|
OPA for serotyperne indeholdt i V114 blev bestemt ved hjælp af en Multiplex Opsonophagocytic Assay (MOPA-4)
|
En måned efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2012
Først opslået (Skøn)
20. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V114-002 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
- 2011-004542-18 (Anden identifikator: EudraCT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .