Perfiles de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una dosis única de V114, PNEUMOVAX® 23 o PREVNAR 13® en adultos de 50 años o más (V114-002)
26 de noviembre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio multicéntrico, doble ciego de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada (V114) en comparación con la vacuna antineumocócica de polisacáridos (PNEUMOVAX® 23) y PREVNAR 13® (vacuna antineumocócica conjugada 13 valente [proteína antidifteria CRM197]) en adultos sanos de 50 años o más
El propósito del estudio es ver si una vacuna en investigación para la enfermedad de Streptococcus pneumoniae (V114) tiene una seguridad, tolerabilidad y respuesta de anticuerpos comparables con la vacuna antineumocócica polisacárida (PNEUMOVAX® 23) y la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (PREVNAR 13®) cuando administrado a adultos sanos de 50 años de edad o mayores.
La hipótesis principal es que las concentraciones medias geométricas (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) específica de serotipo, medidas mediante el ensayo de electroquimioluminiscencia neumocócica (Pn ECL) un mes después de la vacunación en sujetos que reciben V114, no serán inferiores a las medidas en sujetos que reciben PNEUMOVAX ® 23.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
692
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Sin fiebre durante las 72 horas previas a la vacunación
Criterio de exclusión:
- Recepción previa de cualquier vacuna antineumocócica de polisacáridos o cualquier vacuna antineumocócica conjugada
- Se sabe o se sospecha que está inmunocomprometido
- Asplenia funcional o anatómica
- Historia de enfermedad autoinmune
- Evidencia de demencia o deterioro cognitivo
- Uso de cualquier terapia inmunosupresora
- Recibió una vacuna no viva autorizada administrada dentro de los 14 días anteriores a la recepción de la vacuna del estudio o programada para recibir cualquier otra vacuna autorizada dentro de los 30 días posteriores a la recepción de la vacuna del estudio
- Recibió una vacuna de virus vivo autorizada dentro de los 30 días anteriores a la recepción de la vacuna del estudio o está programado para recibir cualquier otra vacuna autorizada dentro de los 30 días posteriores a la recepción de la vacuna del estudio
- Recibió cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico dentro de los 6 meses anteriores a la recepción de la vacuna del estudio
- Recibió una transfusión de sangre o productos sanguíneos dentro de los 6 meses anteriores a la recepción de la vacuna del estudio o tiene programado recibir una transfusión de sangre o productos sanguíneos dentro de los 30 días posteriores a la recepción de la vacuna del estudio
- Antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva o antecedentes conocidos de otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo
- Recibió terapia con antibióticos para cualquier enfermedad aguda dentro de las 72 horas antes de recibir la vacuna del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: V114
Los participantes adultos sanos recibieron una única inyección intramuscular de 0,5 ml de V114 con adyuvante de aluminio el día 1.
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Vacuna antineumocócica conjugada 15-valente con los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg cada uno), serotipo 6B (4 mcg) y fosfato de aluminio adyuvante (125 mcg) en cada dosis de 0,5 mL.
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Comparador activo: PNEUMOVAX® 23
Los participantes adultos sanos recibieron una única inyección intramuscular de 0,5 ml de PNEUMOVAX® 23 el día 1.
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Vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente con los serotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg cada uno) en cada dosis de 0,5 ml.
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Comparador activo: PREVENAR 13®
Los participantes adultos sanos recibieron una única inyección intramuscular de 0,5 ml de PREVNAR 13® el día 1.
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Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente con serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, serotipo 6B (4,4 mcg cada uno) y adyuvante de fosfato de aluminio (125 mcg) en cada 0,5 .
dosis ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con un evento adverso
Periodo de tiempo: Todos los AA: hasta 14 días después de la vacunación; Eventos adversos graves (SAE): hasta 6 meses después de la vacunación
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Una experiencia adversa (EA) se define como cualquier cambio desfavorable e involuntario en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, también es una experiencia adversa.
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Todos los AA: hasta 14 días después de la vacunación; Eventos adversos graves (SAE): hasta 6 meses después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con un evento adverso en el lugar de la inyección informado con una incidencia >=2 % en uno o más grupos de vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 posvacunación
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Se evaluaron los AA en el lugar de la inyección informados por >=2 % de los participantes en uno o más grupos de vacunación.
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Hasta el día 14 posvacunación
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Porcentaje de participantes con un evento adverso sistémico informado con una incidencia >=2 % en uno o más grupos de vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 posvacunación
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Se evaluaron los AA sistémicos notificados por >=2 % de los participantes en uno o más grupos de vacunación.
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Hasta el día 14 posvacunación
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Porcentaje de participantes con un evento adverso grave
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la vacunación
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un evento adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga una hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante que se considera tales por juicio médico o científico.
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Hasta 6 meses después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con un evento adverso grave relacionado con la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la vacunación
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Un SAE es un EA que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga una hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante considerado como tal por médicos o científicos. juicio.
Se informaron SAE que el investigador consideró posible, probable o definitivamente relacionados con la vacuna del estudio.
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Hasta 6 meses después de la vacunación
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Concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) específicos de serotipo
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación
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La IgG específica de serotipo neumocócico se midió en suero usando un ensayo de electroquimioluminiscencia (ECL).
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Un mes después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos de actividad opsonofagocítica (OPA) específicos de serotipo neumocócico
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación
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La OPA para los serotipos contenidos en V114 se determinó mediante un ensayo opsonofagocítico multiplex (MOPA-4)
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Un mes después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V114-002 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
- 2011-004542-18 (Otro identificador: EudraCT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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