Профили безопасности, переносимости и иммуногенности однократной дозы V114, PNEUMOVAX® 23 или PREVNAR 13® у взрослых в возрасте 50 лет и старше (V114-002)
26 ноября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многоцентровое двойное слепое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности пневмококковой конъюгированной вакцины (V114) по сравнению с пневмококковой полисахаридной вакциной (PNEUMOVAX® 23) и PREVNAR 13® (пневмококковая 13-валентная конъюгированная вакцина [белок дифтерии CRM197]) у здоровых взрослых в возрасте 50 лет и старше
Цель исследования — выяснить, имеет ли исследуемая вакцина против стрептококковой пневмонии (V114) сравнимую безопасность, переносимость и реакцию антител с пневмококковой полисахаридной вакциной (PNEUMOVAX® 23) и 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной (PREVNAR 13®) при вводят здоровым взрослым в возрасте 50 лет и старше.
Основная гипотеза заключается в том, что средние геометрические концентрации (GMC) серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG), измеренные с помощью анализа пневмококковой электрохемилюминесценции (Pn ECL) через один месяц после вакцинации у субъектов, получающих V114, не уступают таковым, измеренным у субъектов, получающих PNEUMOVAX. ® 23.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
692
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
-Без лихорадки в течение 72 часов до вакцинации
Критерий исключения:
- Предшествующее получение любой пневмококковой полисахаридной вакцины или любой пневмококковой конъюгированной вакцины
- Известный или подозреваемый иммунодефицит
- Функциональная или анатомическая аспления
- История аутоиммунного заболевания
- Признаки деменции или когнитивных нарушений
- Использование любой иммуносупрессивной терапии
- Получили лицензированную неживую вакцину, введенную в течение 14 дней до получения исследуемой вакцины, или планировали получить любую другую лицензированную вакцину в течение 30 дней после получения исследуемой вакцины.
- Получил лицензированную вакцину против живого вируса в течение 30 дней до получения исследуемой вакцины или планирует получить любую другую лицензированную вакцину в течение 30 дней после получения исследуемой вакцины.
- Получили любую вакцину, содержащую дифтерийный анатоксин, в течение 6 месяцев до получения исследуемой вакцины.
- Получил переливание крови или продуктов крови в течение 6 месяцев до получения исследуемой вакцины или планировалось получить переливание крови или продуктов крови в течение 30 дней после получения исследуемой вакцины.
- Инвазивная пневмококковая инфекция в анамнезе или известная история другой пневмококковой инфекции с положительным посевом
- Получали антибактериальную терапию по поводу любого острого заболевания в течение 72 часов до получения исследуемой вакцины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: V114
Здоровые взрослые участники получили однократную внутримышечную инъекцию 0,5 мл V114 с адъювантом алюминия в День 1.
|
15-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина с серотипами 1, 3, 4, 5, 6А, 7F, 9В, 14, 18С, 19А, 19F, 22F, 23F, 33F (по 2 мкг), серотипом 6В (4 мкг) и фосфатом алюминия адъювант (125 мкг) в каждой дозе 0,5 мл.
|
|
Активный компаратор: ПНЕВМАКС® 23
Здоровые взрослые участники получили однократную внутримышечную инъекцию 0,5 мл PNEUOVAX® 23 в 1-й день.
|
23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина серотипов 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (по 25 мкг) в каждой дозе 0,5 мл.
|
|
Активный компаратор: ПРЕВНАР 13®
Здоровые взрослые участники получили однократную внутримышечную инъекцию 0,5 мл PREVNAR 13® в 1-й день.
|
13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина с серотипами 1, 3, 4, 5, 6А, 7F, 9В, 14, 18С, 19А, 19F, 23F, серотипом 6В (по 4,4 мкг) и адъювантом фосфатом алюминия (125 мкг) в каждой по 0,5 .
доза мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: Все НЯ: до 14 дней после вакцинации; Серьезные нежелательные явления (СНЯ): до 6 месяцев после вакцинации
|
Неблагоприятный опыт (НЯ) определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта Спонсора, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является неблагоприятным опытом.
|
Все НЯ: до 14 дней после вакцинации; Серьезные нежелательные явления (СНЯ): до 6 месяцев после вакцинации
|
|
Процент участников с зарегистрированным побочным эффектом в месте инъекции с частотой >=2% в одной или нескольких группах вакцинации
Временное ограничение: До 14 дня после вакцинации
|
Были оценены НЯ в месте инъекции, о которых сообщили >=2% участников одной или нескольких групп вакцинации.
|
До 14 дня после вакцинации
|
|
Процент участников с системным побочным эффектом, о котором сообщалось с заболеваемостью >=2% в одной или нескольких группах вакцинации
Временное ограничение: До 14 дня после вакцинации
|
Оценивались системные НЯ, о которых сообщали >=2% участников одной или нескольких групп вакцинации.
|
До 14 дня после вакцинации
|
|
Процент участников с серьезным нежелательным явлением
Временное ограничение: До 6 месяцев после вакцинации
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует или продлевает существующую госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, или является другим важным медицинским событием, которое считается таковым по медицинскому или научному заключению.
|
До 6 месяцев после вакцинации
|
|
Процент участников с серьезными побочными эффектами, связанными с вакциной
Временное ограничение: До 6 месяцев после вакцинации
|
СНЯ — это НЯ, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует или продлевает существующую госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, или является другим важным медицинским событием, которое считается таковым с медицинской или научной точки зрения. суждение.
Сообщалось о СНЯ, которые, по мнению исследователя, возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемой вакциной.
|
До 6 месяцев после вакцинации
|
|
Среднегеометрическая концентрация (GMC) антител к серотип-специфичному иммуноглобулину G (IgG)
Временное ограничение: Месяц после прививки
|
Пневмококковый серотип-специфический IgG измеряли в сыворотке с помощью анализа электрохемилюминесценции (ECL).
|
Месяц после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний геометрический титр (GMT) пневмококковых серотип-специфических антител опсонофагоцитарной активности (OPA)
Временное ограничение: Месяц после прививки
|
OPA для серотипов, содержащихся в V114, определяли с помощью мультиплексного опсонофагоцитарного анализа (MOPA-4).
|
Месяц после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V114-002 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
- 2011-004542-18 (Другой идентификатор: EudraCT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .