若年性特発性関節炎（JIA）の小児患者におけるCP-690,550の薬物動態
2016年5月24日 更新者：Pfizer
若年性特発性関節炎（JIA）を患う2歳から18歳未満の小児患者を対象としたCP-690,550の薬物動態、安全性、忍容性を評価するための非盲検複数回投与研究
若年性特発性関節リウマチ（JIA）の2歳から18歳未満の小児患者を対象としたCP-690,550の薬物動態を説明する第1相試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、5 歳以上の JIA の小児被験者を対象とした、非盲検、非無作為化、多施設共同、経口 CP-690,550 の複数回投与（1 日 2 回、5 日間 [5 日目は午前中にのみ投与される]）の研究です。 2歳以上18歳未満。
ベースライン訪問は、スクリーニング訪問の完了から 1 か月以内に行われます。
この研究は、被験者の年齢に基づいて、コホート 3: 2 歳以上 6 歳未満、コホート 2: 6 歳以上 12 歳未満、およびコホート 1: 12 歳以上 18 歳未満の 3 つのコホートで構成されます。
各コホートでは、JIA を患う少なくとも 8 人の小児被験者が研究に参加し、PK 期間を完了する評価可能な小児被験者の総数が少なくとも 24 人になるようにします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- Explorer Clinic, University of Minnesota Children's Hospital
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Clinical and Translational Science Institute Masonic Clinical Research Unit (Administration Only)
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
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Piestany、スロバキア、921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
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Bad Bramstedt、ドイツ、24576
- PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute GmbH
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Hamburg、ドイツ、22081
- Hamburger Zentrum fuer Kinder-und Jugendrheumatologie SchoenKlinik Hamburg Eilbek
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St. Augustin、ドイツ、53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
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Krakow、ポーランド、31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
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Lodz、ポーランド、91-738
- Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5つ以上の関節（米国リウマチ学の活動性関節の定義を使用）に活動性JIA（拡張性乏関節炎、リウマチ因子陽性または陰性の多発性関節炎、乾癬性関節炎、付着部炎関連関節炎）を有する2歳以上18歳未満の小児JIA患者。最初の治験薬投与の時。
- MTX治療を受けている被験者の場合、最小治療期間は4か月であり、治験薬の初回投与前の少なくとも6週間は用量が安定している。 MTX は、20 mg/週または 15 mg/m2/週を超えない用量で経口または非経口投与できます。
- スクリーニング前の 3 か月以内に実施された QuantiFERON-TB Gold In-Tube 検査が陰性である。 陰性の PPD 検査は、中央検査機関が検査を実施できないか、結果が陽性か陰性かを判断できず、ファイザーの医療モニターが承認した場合に限り、QuantiFERON-TB Gold In-Tube 検査の代わりに使用できます。ケースバイケース。
除外基準:
- 全身性 JIA、持続性乏関節炎、未分化関節炎。
- -制御されていない臨床的に重大な腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、または神経疾患の現在または最近の病歴。
- 他のリウマチ性自己免疫疾患の病歴。
感染症:
- 潜在性または活動性結核、または以前の結核の病歴。
- 慢性感染症。
- -治験薬の最初の投与前の6か月以内に、入院、非経口抗菌療法を必要とする、または治験責任医師によって日和見的であると判断された感染症。
- ベースライン訪問から2週間以内に治療された感染症。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスに感染していることがわかっている対象。
- プロテーゼがまだ元の位置にある、感染したプロテーゼの病歴。
- -再発性（複数のエピソード）帯状疱疹または播種性（単一エピソード）帯状疱疹または播種性（単一エピソード）単純ヘルペスの病歴。
- 生物学的製剤と DMARD は、この研究中はいかなる時点でも禁止されています。 被験者をこれらの薬剤のいずれかで治療する必要がある場合、被験者は研究から中止されるべきです。
- -治験薬の最初の投与前の6週間以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチンのワクチン接種を受けた対象、または治療中の任意の時点または治験薬の中止後6週間以内にこれらのワクチンのワクチン接種を受ける予定の対象。
- 悪性腫瘍を有する、または悪性腫瘍の病歴を有する対象。ただし、適切に治療または切除された非転移性基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌を除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
12歳以上18歳未満
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CP-690,550は、以下に示す投与計画に従って1日2回経口投与されます。
子供の体重測定には経口液が使用されます
他の名前：
CP-690,550は、以下に示す投与計画に従って1日2回経口投与されます。
子供の体重測定には経口液が使用されます
他の名前：
CP-690,550は、以下に示す投与計画に従って1日2回経口投与されます。
体重が 30 kg 以上の小児には、経口溶液または錠剤を摂取するオプションがあります。
他の名前：
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実験的：コホート 2
6歳以上12歳未満
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CP-690,550は、以下に示す投与計画に従って1日2回経口投与されます。
子供の体重測定には経口液が使用されます
他の名前：
CP-690,550は、以下に示す投与計画に従って1日2回経口投与されます。
子供の体重測定には経口液が使用されます
他の名前：
CP-690,550は、以下に示す投与計画に従って1日2回経口投与されます。
体重が 30 kg 以上の小児には、経口溶液または錠剤を摂取するオプションがあります。
他の名前：
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実験的：コホート 3
2歳以上6歳未満
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CP-690,550は、以下に示す投与計画に従って1日2回経口投与されます。
子供の体重測定には経口液が使用されます
他の名前：
CP-690,550は、以下に示す投与計画に従って1日2回経口投与されます。
子供の体重測定には経口液が使用されます
他の名前：
CP-690,550は、以下に示す投与計画に従って1日2回経口投与されます。
体重が 30 kg 以上の小児には、経口溶液または錠剤を摂取するオプションがあります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：5日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、8時間
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薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス (見かけの経口クリアランス) も、吸収された用量の割合によって影響されます。
クリアランスは、PK データの非コンパートメント分析 (NCA) によって推定されました。
薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
これは、所定の経口用量を AUCtau で割ることによって計算されました。
AUCtau は、時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血漿濃度時間曲線の下の面積です。
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5日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、8時間
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治療中に発生した有害事象（AE）が発生した参加者の数 すべての因果関係
時間枠：治験薬の最後の投与後28日までのベースライン（5日目）
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AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。
重篤な有害事象（SAE）とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
治療により緊急に発生した AE には、重篤な AE と非重篤な AE の両方が含まれます。
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治験薬の最後の投与後28日までのベースライン（5日目）
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：5日目までのベースライン
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ベースラインの異常に関係なく、臨床的に懸念される可能性のある臨床検査異常のある参加者が報告されました。
基準: 血液学(ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球[RBC]数:<0.8*低い)
正常限界[LLN]、血小板:<0.5*LLN/以上
[>]1.75* 上限より
正常限界[ULN]、白血球[WBC]数:<0.6*LLN></0>1.5*ULN、
リンパ球、総好中球:<0.8*LLN
または >1.2*ULN、好塩基球、好酸球、単球:>1.2*ULN);
肝機能（総ビリルビン：>1.5*ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ：>3.0*ULN、
総タンパク質、アルブミン:<0.8*LLN または >1.2*ULN)、腎機能 (血中尿素窒素、クレアチニン:>1.3*ULN、
尿酸:>1.2*ULN);
電解質 (ナトリウム:<0.95*LLN または >1.05*ULN、カリウム、塩化物、カルシウム、重炭酸塩:<0.9*LLN または >1.1*ULN)、臨床化学 (グルコース <0.6*LLN または >1.5*ULN、クレアチンキナーゼ: >3.0*ULN);
尿検査 (尿中 WBC および RBC: [>=] 6/高出力フィールド [HPF] 以上)。
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5日目までのベースライン
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臨床的に重大なバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：5日目までのベースライン
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臨床的に懸念される可能性のあるバイタルサインの基準には、仰向け/座位の脈拍数が 40 bpm 未満または 120 bpm を超えること、立位時の脈拍数が 40 bpm または 140 bpm を超えること、収縮期血圧が水銀柱 30 ミリメートル以上であることが含まれます。 (mmHg) ベースラインからの変化および収縮期血圧 <90 mmHg、拡張期血圧 >= 20 mmHg ベースラインからの変化および拡張期血圧 <50 mmHg。
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5日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間ゼロから投与間隔の終了までの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：5日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、8時間
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5日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、8時間
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：5日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、8時間
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5日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、8時間
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：5日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、8時間
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5日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、8時間
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見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：5日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、8時間
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分配容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収された割合の影響を受けます。
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5日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、8時間
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プラズマ崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：5日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、8時間
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血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
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5日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、8時間
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味の評価
時間枠：1日目、5日目
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参加者は、5 つのカテゴリーのアンケートを使用して味の評価を評価されました。
参加者は、トファシチニブの経口溶液の味を説明するために、次のいずれかに回答するよう求められました: とても嫌い、少し嫌い、よくわからない、少し好き、または非常に好き。
味の評価は、経口溶液を受け取った参加者に対してのみ実施されました。
各カテゴリー内の参加者数が報告されます。
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1日目、5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月24日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
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