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Farmacocinetica di CP-690,550 in pazienti pediatrici con artrite idiopatica giovanile (JIA)

24 maggio 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio in aperto a dose multipla per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di CP-690.550 in pazienti pediatrici da 2 a meno di 18 anni di età con artrite idiopatica giovanile (AIG)

Studio di fase 1 per descrivere la farmacocinetica di CP-690.550 in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e meno di 18 anni con artrite reumatoide idiopatica giovanile (AIG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico, orale CP-690.550, a dose multipla (due volte al giorno per 5 giorni [eccetto il giorno 5 quando verrà somministrata solo la dose mattutina]) in soggetti pediatrici con AIG di età compresa tra da 2 a meno di 18 anni. La visita di base avverrà entro 1 mese dal completamento della visita di screening. Lo studio sarà composto da tre coorti in base all'età dei soggetti, Coorte 3: da 2 a meno di 6 anni, Coorte 2: da 6 a meno di 12 anni e Coorte 1: da 12 a meno di 18 anni. In ogni coorte, almeno 8 soggetti pediatrici con AIG parteciperanno allo studio, garantendo un numero totale di almeno 24 soggetti pediatrici valutabili che completano il periodo PK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Bramstedt, Germania, 24576
        • PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute GmbH
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder-und Jugendrheumatologie SchoenKlinik Hamburg Eilbek
      • St. Augustin, Germania, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 91-738
        • Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
  • Slovacchia
      • Piestany, Slovacchia, 921 12
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Explorer Clinic, University of Minnesota Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Clinical and Translational Science Institute Masonic Clinical Research Unit (Administration Only)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti pediatrici con AIG di età compresa tra 2 e meno di 18 anni con AIG attiva (oligoartrite estesa, poliartrite fattore reumatoide positivo o negativo, artrite psoriasica, artrite correlata ad entesite), in 5 o più articolazioni (utilizzando la definizione di articolazione attiva dell'American College Rheumatology) presso il momento della prima somministrazione del farmaco in studio.
  2. Per i soggetti che ricevono il trattamento con MTX, la durata minima della terapia è di 4 mesi e dose stabile per almeno 6 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. MTX può essere somministrato per via orale o parenterale a dosi non superiori a 20 mg/settimana o 15 mg/m2/settimana.
  3. Un test QuantiFERON-TB Gold In-Tube negativo eseguito nei 3 mesi precedenti lo screening. Un test PPD negativo può essere sostituito al test QuantiFERON-TB Gold In-Tube solo se il laboratorio centrale non è in grado di eseguire il test o non può determinare i risultati come positivi o negativi e il monitor medico Pfizer lo approva, su un caso- caso per caso.

Criteri di esclusione:

  1. AIG sistemica, oligoartrite persistente, artrite indifferenziata.
  2. Storia attuale o recente di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, cardiaca o neurologica clinicamente significativa non controllata.
  3. Storia di qualsiasi altra malattia reumatica autoimmune.

  4. Infezioni:

    1. TB latente o attiva o qualsiasi storia di precedente TB.
    2. Infezioni croniche.
    3. Qualsiasi infezione che richieda ricovero in ospedale, terapia antimicrobica parenterale o giudicata opportunistica dallo sperimentatore entro i 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio.
    4. Qualsiasi infezione trattata entro 2 settimane dalla visita di riferimento.
    5. Un soggetto noto per essere infetto dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dall'epatite B o dal virus dell'epatite C.
    6. Storia di protesi articolare infetta con protesi ancora in situ.
  5. Storia di herpes zoster ricorrente (più di un episodio) o herpes zoster disseminato (un singolo episodio) o herpes simplex disseminato (un singolo episodio).
  6. Gli agenti biologici e i DMARD non sono consentiti in qualsiasi momento durante questo studio. Se un soggetto deve essere trattato con uno di questi agenti, il soggetto deve essere interrotto dallo studio.
  7. - Soggetti che sono stati vaccinati con vaccini vivi o attenuati nelle 6 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio o devono essere vaccinati con questi vaccini in qualsiasi momento durante il trattamento o entro 6 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio.
  8. Soggetti con un tumore maligno o con una storia di tumore maligno ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle non metastatico adeguatamente trattato o asportato o del carcinoma cervicale in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Dai 12 ai meno di 18 anni
Droga: CP-690,550
CP-690,550 verrà somministrato per via orale due volte al giorno secondo il regime di dosaggio fornito di seguito. La soluzione orale verrà utilizzata per la pesatura dei bambini
Altri nomi:
  • Tofacitinib
Droga: CP-690,550
CP-690,550 verrà somministrato per via orale due volte al giorno secondo il regime di dosaggio fornito di seguito. La soluzione orale verrà utilizzata per la pesatura dei bambini
Altri nomi:
  • Tofacitinib
Droga: CP-690,550
CP-690,550 verrà somministrato per via orale due volte al giorno secondo il regime di dosaggio fornito di seguito. I bambini con un peso corporeo ≥30 kg avranno la possibilità di assumere soluzione orale o compresse e i bambini che pesano
Altri nomi:
  • Tofacitinib
Sperimentale: Coorte 2
Dai 6 ai meno di 12 anni
Droga: CP-690,550
CP-690,550 verrà somministrato per via orale due volte al giorno secondo il regime di dosaggio fornito di seguito. La soluzione orale verrà utilizzata per la pesatura dei bambini
Altri nomi:
  • Tofacitinib
Droga: CP-690,550
CP-690,550 verrà somministrato per via orale due volte al giorno secondo il regime di dosaggio fornito di seguito. La soluzione orale verrà utilizzata per la pesatura dei bambini
Altri nomi:
  • Tofacitinib
Droga: CP-690,550
CP-690,550 verrà somministrato per via orale due volte al giorno secondo il regime di dosaggio fornito di seguito. I bambini con un peso corporeo ≥30 kg avranno la possibilità di assumere soluzione orale o compresse e i bambini che pesano
Altri nomi:
  • Tofacitinib
Sperimentale: Cororte 3
Da 2 a meno di 6 anni
Droga: CP-690,550
CP-690,550 verrà somministrato per via orale due volte al giorno secondo il regime di dosaggio fornito di seguito. La soluzione orale verrà utilizzata per la pesatura dei bambini
Altri nomi:
  • Tofacitinib
Droga: CP-690,550
CP-690,550 verrà somministrato per via orale due volte al giorno secondo il regime di dosaggio fornito di seguito. La soluzione orale verrà utilizzata per la pesatura dei bambini
Altri nomi:
  • Tofacitinib
Droga: CP-690,550
CP-690,550 verrà somministrato per via orale due volte al giorno secondo il regime di dosaggio fornito di seguito. I bambini con un peso corporeo ≥30 kg avranno la possibilità di assumere soluzione orale o compresse e i bambini che pesano
Altri nomi:
  • Tofacitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 5: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 ore dopo la dose
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata anche dalla frazione della dose assorbita. La clearance è stata stimata mediante analisi non compartimentale (NCA) dei dati farmacocinetici. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue. È stato calcolato dividendo la dose orale somministrata per AUCtau. AUCtau è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal momento zero alla fine dell'intervallo di dosaggio.
Giorno 5: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 ore dopo la dose
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) Tutte le cause
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 5)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco oggetto dello studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento includevano sia eventi avversi gravi che non gravi.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 5)
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 5
Sono stati segnalati partecipanti con anomalie dei test di laboratorio di potenziale preoccupazione clinica indipendentemente dall'anomalia al basale. Criteri: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi [RBC]: <0,8* inferiore limite del normale [LLN], piastrine: <0,5*LLN/superiore superiore a [>]1,75* limite della norma [ULN], conta dei globuli bianchi [WBC]: <0,6*LLN></0>1,5*ULN, linfociti, neutrofili totali:<0,8*LLN o >1,2*ULN, basofili, eosinofili, monociti:>1,2*ULN); Funzionalità epatica (bilirubina totale: >1,5*ULN, aspartato aminotransferasi,alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina:>3,0*ULN, proteine ​​totali, albumina: <0,8*LLN o >1,2*ULN);Funzione renale (azoto ureico nel sangue, creatinina:>1,3*ULN, acido urico:>1.2*ULN); Elettroliti (sodio:<0,95*LLN o >1,05*ULN,potassio,cloruro,calcio,bicarbonato:<0,9*LLN o >1,1*ULN); Chimica clinica (glucosio <0,6*LLN o >1,5*ULN, creatina chinasi: >3,0*LSN); Analisi delle urine (globuli bianchi e globuli rossi nelle urine: maggiore o uguale a [>=] 6/High Power Field [HPF]).
Linea di base fino al giorno 5
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 5
I criteri per i segni vitali potenzialmente preoccupanti dal punto di vista clinico includevano frequenza cardiaca in posizione supina/seduta <40 battiti al minuto (bpm) o >120 bpm, frequenza cardiaca in piedi <40 bpm o >140 bpm, pressione arteriosa sistolica >=30 millimetri di mercurio (mmHg) variazione rispetto al basale e pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, pressione arteriosa diastolica >=20 mmHg variazione rispetto al basale e pressione arteriosa diastolica <50 mmHg.
Linea di base fino al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Giorno 5: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 ore dopo la dose
Giorno 5: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 5: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 ore dopo la dose
Giorno 5: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 5: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 ore dopo la dose
Giorno 5: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorno 5: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 ore dopo la dose
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
Giorno 5: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 ore dopo la dose
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 5: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 ore dopo la dose
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Giorno 5: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 ore dopo la dose
Valutazione del gusto
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5
I partecipanti sono stati valutati per la valutazione del gusto utilizzando un questionario di 5 categorie. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a una delle seguenti domande per descrivere il gusto della soluzione orale di tofacitinib: Non mi piace molto, non mi piace molto, non sono sicuro, mi piace un po' o mi piace molto. La valutazione del gusto è stata eseguita solo per i partecipanti che hanno ricevuto la soluzione orale. Viene riportato il numero di partecipanti all'interno di ciascuna categoria.
Giorno 1, Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921103
  • 2011-004914-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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