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Pharmacocinétique du CP-690,550 chez les patients pédiatriques atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI)

24 mai 2016 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte à doses multiples pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du CP-690,550 chez des patients pédiatriques âgés de 2 à moins de 18 ans atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI)

Étude de phase 1 pour décrire la pharmacocinétique du CP-690,550 chez des patients pédiatriques âgés de 2 à moins de 18 ans atteints de polyarthrite rhumatoïde idiopathique juvénile (AJI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée, multicentrique, orale CP-690,550, à doses multiples (deux fois par jour pendant 5 jours [sauf le jour 5 où seule la dose du matin sera administrée]) chez des sujets pédiatriques atteints d'AJI âgés de 2 à moins de 18 ans. La visite de référence aura lieu dans le mois suivant la fin de la visite de sélection. L'étude sera composée de trois cohortes en fonction de l'âge des sujets, Cohorte 3 : 2 à moins de 6 ans, Cohorte 2 : 6 à moins de 12 ans et Cohorte 1 : 12 à moins de 18 ans. Dans chaque cohorte, au moins 8 sujets pédiatriques atteints d'AJI participeront à l'étude garantissant un nombre total d'au moins 24 sujets pédiatriques évaluables complétant la période PK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bramstedt, Allemagne, 24576
        • PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder-und Jugendrheumatologie SchoenKlinik Hamburg Eilbek
      • St. Augustin, Allemagne, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Pologne, 91-738
        • Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
  • Slovaquie
      • Piestany, Slovaquie, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Explorer Clinic, University of Minnesota Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Clinical and Translational Science Institute Masonic Clinical Research Unit (Administration Only)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients pédiatriques atteints d'AJI âgés de 2 à moins de 18 ans atteints d'AJI active (oligoarthrite étendue, polyarthrite facteur rhumatoïde positif ou négatif, rhumatisme psoriasique, arthrite liée à l'enthésite), dans 5 articulations ou plus (selon la définition de l'articulation active de l'American College Rheumatology) à moment de la première administration du médicament à l'étude.
  2. Pour les sujets recevant un traitement au MTX, la durée minimale du traitement est de 4 mois et la dose est stable pendant au moins 6 semaines avant la première dose du médicament à l'étude. Le MTX peut être administré par voie orale ou parentérale à des doses ne dépassant pas 20 mg/semaine ou 15 mg/m2/semaine.
  3. Un test QuantiFERON-TB Gold In-Tube négatif effectué dans les 3 mois précédant le dépistage. Un test PPD négatif peut remplacer le test QuantiFERON-TB Gold In-Tube uniquement si le laboratoire central n'est pas en mesure d'effectuer le test ou ne peut pas déterminer que les résultats sont positifs ou négatifs et que le moniteur médical Pfizer l'approuve, au cas par cas. au cas par cas.

Critère d'exclusion:

  1. AJI systémique, oligoarthrite persistante, arthrite indifférenciée.
  2. Antécédents actuels ou récents de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque ou neurologique cliniquement significative non contrôlée.
  3. Antécédents de toute autre maladie rhumatismale auto-immune.

  4. Infections :

    1. TB latente ou active ou tout antécédent de TB.
    2. Infections chroniques.
    3. Toute infection nécessitant une hospitalisation, une antibiothérapie parentérale ou jugée opportuniste par l'investigateur dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
    4. Toute infection traitée dans les 2 semaines suivant la visite de référence.
    5. Un sujet connu pour être infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
    6. Antécédents de prothèse articulaire infectée avec prothèse encore en place.
  5. Antécédents de zona récurrent (plus d'un épisode) ou de zona disséminé (un seul épisode) ou d'herpès simplex disséminé (un seul épisode).
  6. Les agents biologiques et les ARMM sont interdits à tout moment au cours de cette étude. Si un sujet doit être traité avec l'un de ces agents, le sujet doit être retiré de l'étude.
  7. Sujets qui ont été vaccinés avec des vaccins vivants ou atténués dans les 6 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou qui doivent être vaccinés avec ces vaccins à tout moment pendant le traitement ou dans les 6 semaines suivant l'arrêt du médicament à l'étude.
  8. Sujets atteints d'une tumeur maligne ou ayant des antécédents de malignité, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique correctement traité ou excisé de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
De 12 à moins de 18 ans
Médicament: CP-690,550
CP-690,550 sera administré par voie orale deux fois par jour selon le schéma posologique indiqué ci-dessous. La solution buvable sera utilisée pour les enfants pesant
Autres noms:
  • Tofacitinib
Médicament: CP-690,550
CP-690,550 sera administré par voie orale deux fois par jour selon le schéma posologique indiqué ci-dessous. La solution buvable sera utilisée pour les enfants pesant
Autres noms:
  • Tofacitinib
Médicament: CP-690,550
CP-690,550 sera administré par voie orale deux fois par jour selon le schéma posologique indiqué ci-dessous. Les enfants ayant un poids corporel ≥ 30 kg auront la possibilité de prendre une solution buvable ou des comprimés, et les enfants pesant
Autres noms:
  • Tofacitinib
Expérimental: Cohorte 2
De 6 à moins de 12 ans
Médicament: CP-690,550
CP-690,550 sera administré par voie orale deux fois par jour selon le schéma posologique indiqué ci-dessous. La solution buvable sera utilisée pour les enfants pesant
Autres noms:
  • Tofacitinib
Médicament: CP-690,550
CP-690,550 sera administré par voie orale deux fois par jour selon le schéma posologique indiqué ci-dessous. La solution buvable sera utilisée pour les enfants pesant
Autres noms:
  • Tofacitinib
Médicament: CP-690,550
CP-690,550 sera administré par voie orale deux fois par jour selon le schéma posologique indiqué ci-dessous. Les enfants ayant un poids corporel ≥ 30 kg auront la possibilité de prendre une solution buvable ou des comprimés, et les enfants pesant
Autres noms:
  • Tofacitinib
Expérimental: Corhorte 3
De 2 à moins de 6 ans
Médicament: CP-690,550
CP-690,550 sera administré par voie orale deux fois par jour selon le schéma posologique indiqué ci-dessous. La solution buvable sera utilisée pour les enfants pesant
Autres noms:
  • Tofacitinib
Médicament: CP-690,550
CP-690,550 sera administré par voie orale deux fois par jour selon le schéma posologique indiqué ci-dessous. La solution buvable sera utilisée pour les enfants pesant
Autres noms:
  • Tofacitinib
Médicament: CP-690,550
CP-690,550 sera administré par voie orale deux fois par jour selon le schéma posologique indiqué ci-dessous. Les enfants ayant un poids corporel ≥ 30 kg auront la possibilité de prendre une solution buvable ou des comprimés, et les enfants pesant
Autres noms:
  • Tofacitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autorisation orale apparente (CL/F)
Délai: Jour 5 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 heures après la dose
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est également influencée par la fraction de dose absorbée. La clairance a été estimée par analyse non compartimentale (ANC) des données PK. La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang. Elle a été calculée en divisant la dose orale administrée par l'ASCtau. L'ASCtau est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage.
Jour 5 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 heures après la dose
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement, toutes causes confondues
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 5)
Un EI était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EI apparus sous traitement comprenaient à la fois des EI graves et non graves.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 5)
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 5
Les participants présentant des anomalies des tests de laboratoire potentiellement préoccupantes sur le plan clinique, sans égard à l'anomalie de base, ont été signalés. Critères : hématologie (hémoglobine, hématocrite, nombre de globules rouges [RBC] : < 0,8 * inférieur limite de la normale [LLN], plaquettes :<0,5*LLN/supérieur supérieur à [>]1,75*supérieur limite de la normale [ULN], nombre de globules blancs [WBC] :<0,6*LLN></0>1,5*ULN, lymphocytes, neutrophiles totaux :<0,8*LLN ou >1,2*ULN, basophiles, éosinophiles, monocytes :>1,2*ULN ); Fonction hépatique (bilirubine totale : > 1,5 * LSN, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline : > 3,0 * LSN, protéine totale, albumine :<0,8*LLN ou >1,2*ULN );Fonction rénale (azote uréique du sang, créatinine :>1,3*ULN, acide urique : > 1,2 LSN ); Électrolytes (sodium :<0,95*LLN ou >1,05*ULN, potassium, chlorure, calcium, bicarbonate :<0,9*LLN ou >1,1*ULN) ; Chimie clinique (glucose <0,6*LLN ou >1,5*ULN, créatine kinase : >3,0*LSN ); Analyse d'urine (Urine WBC et RBC : supérieur ou égal à [>=] 6/High Power Field [HPF]).
Ligne de base jusqu'au jour 5
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 5
Les critères pour les signes vitaux potentiellement préoccupants sur le plan clinique comprenaient un pouls en position couchée/assise <40 battements par minute (bpm) ou >120 bpm, un pouls debout <40 bpm ou >140 bpm, une tension artérielle systolique >=30 millimètres de mercure (mmHg) changement par rapport à la ligne de base et pression artérielle systolique <90 mmHg, pression artérielle diastolique >=20 mmHg changement par rapport à la ligne de base et pression artérielle diastolique <50 mmHg.
Ligne de base jusqu'au jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau)
Délai: Jour 5 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 heures après la dose
Jour 5 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 5 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 heures après la dose
Jour 5 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jour 5 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 heures après la dose
Jour 5 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 heures après la dose
Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: Jour 5 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 heures après la dose
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament. Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
Jour 5 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 heures après la dose
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: Jour 5 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 heures après la dose
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
Jour 5 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 heures après la dose
Évaluation du goût
Délai: Jour 1, Jour 5
Les participants ont été évalués pour l'évaluation du goût à l'aide d'un questionnaire à 5 catégories. Les participants devaient répondre à l'une des questions suivantes pour décrire le goût de la solution buvable de tofacitinib : n'aime pas beaucoup, n'aime pas un peu, pas sûr, aime un peu ou aime beaucoup. L'évaluation du goût n'a été réalisée que pour les participants ayant reçu la solution buvable. Le nombre de participants dans chaque catégorie est indiqué.
Jour 1, Jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2012

Première publication (Estimation)

20 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921103
  • 2011-004914-40 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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