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Pharmakokinetik von CP-690.550 bei pädiatrischen Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA)

24. Mai 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von CP-690.550 bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA)

Phase-1-Studie zur Beschreibung der Pharmakokinetik von CP-690.550 bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit juveniler idiopathischer rheumatoider Arthritis (JIA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte, multizentrische, orale CP-690.550-Mehrfachdosisstudie (zweimal täglich für 5 Tage [außer Tag 5, an der nur die Morgendosis verabreicht wird]) an pädiatrischen Probanden mit JIA im Alter von 2 bis unter 18 Jahre. Der Basisbesuch findet innerhalb eines Monats nach Abschluss des Screening-Besuchs statt. Die Studie wird je nach Alter der Probanden aus drei Kohorten bestehen: Kohorte 3: 2 bis unter 6 Jahre, Kohorte 2: 6 bis unter 12 Jahre und Kohorte 1: 12 bis unter 18 Jahre. In jeder Kohorte werden mindestens 8 pädiatrische Probanden mit JIA an der Studie teilnehmen, wodurch eine Gesamtzahl von mindestens 24 pädiatrisch auswertbaren Probanden gewährleistet wird, die den PK-Zeitraum abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Bramstedt, Deutschland, 24576
        • PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder-und Jugendrheumatologie SchoenKlinik Hamburg Eilbek
      • St. Augustin, Deutschland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
  • Slowakei
      • Piestany, Slowakei, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Explorer Clinic, University of Minnesota Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Clinical and Translational Science Institute Masonic Clinical Research Unit (Administration Only)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrische Patienten mit JIA im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit aktiver JIA (erweiterte Oligoarthritis, Polyarthritis, Rheumafaktor positiv oder negativ, Psoriasis-Arthritis, Enthesitis-bedingte Arthritis) in 5 oder mehr Gelenken (gemäß der Definition des aktiven Gelenks des American College Rheumatology) bei der Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  2. Bei Patienten, die eine MTX-Behandlung erhalten, beträgt die Mindestdauer der Therapie 4 Monate und die Dosis muss vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 6 Wochen lang stabil sein. MTX kann entweder oral oder parenteral in Dosen verabreicht werden, die 20 mg/Woche oder 15 mg/m2/Woche nicht überschreiten.
  3. Ein negativer QuantiFERON-TB Gold In-Tube-Test, der innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening durchgeführt wurde. Ein negativer PPD-Test kann den QuantiFERON-TB Gold In-Tube-Test nur dann ersetzen, wenn das Zentrallabor den Test nicht durchführen kann oder die Ergebnisse nicht als positiv oder negativ bestimmen kann und der medizinische Monitor von Pfizer ihn im Einzelfall genehmigt. Einzelfallbasis.

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische JIA, persistierende Oligoarthritis, undifferenzierte Arthritis.
  2. Aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte einer unkontrollierten, klinisch signifikanten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, kardialen oder neurologischen Erkrankung.
  3. Vorgeschichte einer anderen rheumatischen Autoimmunerkrankung.

  4. Infektionen:

    1. Latente oder aktive Tuberkulose oder frühere Tuberkulose in der Vorgeschichte.
    2. Chronische Infektionen.
    3. Jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine parenterale antimikrobielle Therapie erfordert oder vom Prüfer innerhalb der 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments als opportunistisch beurteilt wird.
    4. Alle behandelten Infektionen innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch.
    5. Eine Person, von der bekannt ist, dass sie mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B- oder dem Hepatitis-C-Virus infiziert ist.
    6. Vorgeschichte einer infizierten Gelenkprothese mit noch in situ befindlicher Prothese.
  5. Vorgeschichte von rezidivierendem (mehr als einer Episode) Herpes Zoster oder disseminiertem (eine einzelne Episode) Herpes Zoster oder disseminiertem (eine einzelne Episode) Herpes simplex.
  6. Die biologischen Wirkstoffe und DMARDs sind während dieser Studie jederzeit verboten. Wenn ein Proband mit einem dieser Wirkstoffe behandelt werden muss, sollte der Proband aus der Studie ausgeschlossen werden.
  7. Probanden, die innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Impfstoffen geimpft wurden oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung oder innerhalb von 6 Wochen nach Absetzen der Studienmedikation mit diesen Impfstoffen geimpft werden sollen.
  8. Personen mit einer bösartigen Erkrankung oder einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem oder exzidiertem nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Im Alter von 12 bis unter 18 Jahren
Arzneimittel: CP-690.550
CP-690.550 wird gemäß dem unten angegebenen Dosierungsschema zweimal täglich oral verabreicht. Bei Kindern mit einem bestimmten Gewicht wird die Lösung zum Einnehmen verwendet
Andere Namen:
  • Tofacitinib
Arzneimittel: CP-690.550
CP-690.550 wird gemäß dem unten angegebenen Dosierungsschema zweimal täglich oral verabreicht. Bei Kindern mit einem bestimmten Gewicht wird die Lösung zum Einnehmen verwendet
Andere Namen:
  • Tofacitinib
Arzneimittel: CP-690.550
CP-690.550 wird gemäß dem unten angegebenen Dosierungsschema zweimal täglich oral verabreicht. Kinder mit einem Körpergewicht ≥ 30 kg und Kinder mit einem Körpergewicht haben die Möglichkeit, eine Lösung zum Einnehmen oder Tabletten einzunehmen
Andere Namen:
  • Tofacitinib
Experimental: Kohorte 2
Im Alter von 6 bis unter 12 Jahren
Arzneimittel: CP-690.550
CP-690.550 wird gemäß dem unten angegebenen Dosierungsschema zweimal täglich oral verabreicht. Bei Kindern mit einem bestimmten Gewicht wird die Lösung zum Einnehmen verwendet
Andere Namen:
  • Tofacitinib
Arzneimittel: CP-690.550
CP-690.550 wird gemäß dem unten angegebenen Dosierungsschema zweimal täglich oral verabreicht. Bei Kindern mit einem bestimmten Gewicht wird die Lösung zum Einnehmen verwendet
Andere Namen:
  • Tofacitinib
Arzneimittel: CP-690.550
CP-690.550 wird gemäß dem unten angegebenen Dosierungsschema zweimal täglich oral verabreicht. Kinder mit einem Körpergewicht ≥ 30 kg und Kinder mit einem Körpergewicht haben die Möglichkeit, eine Lösung zum Einnehmen oder Tabletten einzunehmen
Andere Namen:
  • Tofacitinib
Experimental: Korhorte 3
Im Alter von 2 bis unter 6 Jahren
Arzneimittel: CP-690.550
CP-690.550 wird gemäß dem unten angegebenen Dosierungsschema zweimal täglich oral verabreicht. Bei Kindern mit einem bestimmten Gewicht wird die Lösung zum Einnehmen verwendet
Andere Namen:
  • Tofacitinib
Arzneimittel: CP-690.550
CP-690.550 wird gemäß dem unten angegebenen Dosierungsschema zweimal täglich oral verabreicht. Bei Kindern mit einem bestimmten Gewicht wird die Lösung zum Einnehmen verwendet
Andere Namen:
  • Tofacitinib
Arzneimittel: CP-690.550
CP-690.550 wird gemäß dem unten angegebenen Dosierungsschema zweimal täglich oral verabreicht. Kinder mit einem Körpergewicht ≥ 30 kg und Kinder mit einem Körpergewicht haben die Möglichkeit, eine Lösung zum Einnehmen oder Tabletten einzunehmen
Andere Namen:
  • Tofacitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F)
Zeitfenster: Tag 5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird auch durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde durch nichtkompartimentelle Analyse (NCA) der PK-Daten geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird. Sie wurde berechnet, indem die verabreichte orale Dosis durch AUCtau dividiert wurde. AUCtau ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls.
Tag 5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), alle Kausalitäten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 5)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Zu den behandlungsbedingten Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende Nebenwirkungen.
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 5)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 5
Es wurden Teilnehmer mit Labortestanomalien gemeldet, die potenziell klinisch besorgniserregend waren, unabhängig von der Baseline-Anomalie. Kriterien: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen [RBC]: <0,8*niedriger Grenze des Normalwerts [LLN], Blutplättchen: <0,5*LLN/größer als [>]1,75*oben Grenzwert der normalen [ULN], Anzahl der weißen Blutkörperchen [WBC]:<0,6*LLN></0>1,5*ULN, Lymphozyten, Gesamtneutrophile:<0,8*LLN oder >1,2*ULN, Basophile, Eosinophile, Monozyten:>1,2*ULN); Leberfunktion (Gesamtbilirubin: >1,5*ULN, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase: >3,0*ULN, Gesamtprotein, Albumin:<0,8*LLN oder >1,2*ULN);Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin:>1,3*ULN, Harnsäure:>1,2*ULN); Elektrolyte (Natrium: <0,95*LLN oder >1,05*ULN, Kalium, Chlorid, Kalzium, Bicarbonat: <0,9*LLN oder >1,1*ULN); Klinische Chemie (Glukose <0,6*LLN oder >1,5*ULN, Kreatinkinase: >3,0*ULN); Urinanalyse (WBC und RBC im Urin: größer oder gleich [>=] 6/High Power Field [HPF]).
Ausgangswert bis Tag 5
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 5
Zu den Kriterien für möglicherweise klinisch bedenkliche Vitalzeichen gehörten eine Pulsfrequenz im Liegen/Sitzen von <40 Schlägen pro Minute (bpm) oder >120 bpm, eine Pulsfrequenz im Stehen von <40 bpm oder >140 bpm, ein systolischer Blutdruck von >=30 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) Änderung gegenüber dem Ausgangswert und systolischer Blutdruck <90 mmHg, diastolischer Blutdruck >=20 mmHg Änderung gegenüber dem Ausgangswert und diastolischer Blutdruck <50 mmHg.
Ausgangswert bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Tag 5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme
Tag 5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme
Tag 5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme
Tag 5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
Tag 5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: Tag 5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
Tag 5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme
Geschmacksbewertung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5
Die Geschmacksbeurteilung der Teilnehmer erfolgte mithilfe eines Fragebogens mit 5 Kategorien. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine der folgenden Antworten zu geben, um den Geschmack der Lösung zum Einnehmen von Tofacitinib zu beschreiben: „Mag ich sehr nicht“, „Mag ich ein wenig nicht“, „Ich bin mir nicht sicher“, „Mag ich ein wenig“ oder „Mag ich sehr.“ Die Geschmacksbeurteilung wurde nur bei Teilnehmern durchgeführt, die die Lösung zum Einnehmen erhielten. Die Anzahl der Teilnehmer innerhalb jeder Kategorie wird angegeben.
Tag 1, Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921103
  • 2011-004914-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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