소아 특발성 관절염(JIA) 환자에서 CP-690,550의 약동학
2016년 5월 24일 업데이트: Pfizer
2세에서 18세 미만의 소아 특발성 관절염(JIA) 환자를 대상으로 CP-690,550의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 다중 투여 연구
소아 특발성 류마티스 관절염(JIA)이 있는 2~18세 미만의 소아 환자에서 CP-690,550의 약동학을 설명하기 위한 1상 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 비무작위, 다기관, 경구용 CP-690,550, 다중 용량(5일 동안 매일 2회[아침 용량만 제공되는 5일차 제외]) 30세 미만의 JIA가 있는 소아 대상자에 대한 연구입니다. 2세 이상 18세 미만.
기준선 방문은 스크리닝 방문 완료 후 1개월 이내에 발생합니다.
연구는 피험자의 연령에 따라 3개의 코호트로 구성됩니다. 코호트 3: 2~6세 미만, 코호트 2: 6~12세 미만, 코호트 1: 12~18세 미만.
각 코호트에서 JIA가 있는 최소 8명의 소아 피험자가 PK 기간을 완료하는 총 24명의 평가 가능한 소아 피험자의 총 수를 보장하는 연구에 참여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Bramstedt, 독일, 24576
- PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute GmbH
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Hamburg, 독일, 22081
- Hamburger Zentrum fuer Kinder-und Jugendrheumatologie SchoenKlinik Hamburg Eilbek
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St. Augustin, 독일, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- Explorer Clinic, University of Minnesota Children's Hospital
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Clinical and Translational Science Institute Masonic Clinical Research Unit (Administration Only)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
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Piestany, 슬로바키아, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
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Krakow, 폴란드, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
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Lodz, 폴란드, 91-738
- Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활동성 JIA(확장성 소수성 관절염, 다발성 류마티스 인자 양성 또는 음성, 건선성 관절염, 골부착부염 관련 관절염)이 있는 2세 이상 18세 미만의 JIA 소아 환자, 5개 이상의 관절(활성 관절의 American College Rheumatology 정의 사용) 첫 번째 연구 약물 투여 시간.
- MTX 치료를 받는 피험자의 경우, 치료의 최소 기간은 4개월이고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 6주 동안 투여량은 안정적입니다. MTX는 20 mg/wk 또는 15 mg/m2/week를 초과하지 않는 용량으로 경구 또는 비경구적으로 투여할 수 있습니다.
- 선별 전 3개월 이내에 수행된 음성 QuantiFERON-TB Gold In-Tube 테스트. 음성 PPD 테스트는 중앙 실험실에서 테스트를 수행할 수 없거나 결과가 양성 또는 음성인지 판단할 수 없고 화이자 의료 모니터에서 승인하는 경우에만 QuantiFERON-TB Gold In-Tube 테스트를 대체할 수 있습니다. 바이케이스 기준.
제외 기준:
- 전신성 JIA, 지속성 희소관절염, 미분류 관절염.
- 조절되지 않는 임상적으로 중요한 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장 또는 신경계 질환의 현재 또는 최근 병력.
- 다른 류마티스 자가면역 질환의 병력.
감염:
- 잠복성 또는 활동성 결핵 또는 이전 결핵의 병력.
- 만성 감염.
- 입원, 비경구적 항균 요법이 필요하거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 조사자에 의해 기회 감염으로 판단되는 모든 감염.
- 기준선 방문 2주 이내에 치료된 모든 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 감염된 것으로 알려진 피험자.
- 보철물이 제자리에 있는 감염된 관절 보철물의 병력.
- 재발성(1회 이상) 대상포진 또는 파종성(1회) 대상포진 또는 파종성(1회) 단순포진 병력.
- 생물학적 제제 및 DMARD는 이 연구 동안 언제든지 허용되지 않습니다. 피험자가 이러한 제제 중 하나로 치료를 받아야 하는 경우 피험자는 연구를 중단해야 합니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 생백신 또는 약독화 백신으로 예방접종을 받았거나 치료 중 언제든지 또는 연구 약물 중단 후 6주 이내에 이러한 백신으로 예방접종을 받을 예정인 피험자.
- 피부의 적절하게 치료되거나 절제된 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
12세 이상 18세 미만
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CP-690,550은 아래 제공된 투여 요법에 따라 1일 2회 경구 투여된다.
어린이의 체중 측정을 위해 구강 용액을 사용합니다.
다른 이름들:
CP-690,550은 아래 제공된 투여 요법에 따라 1일 2회 경구 투여된다.
어린이의 체중 측정을 위해 구강 용액을 사용합니다.
다른 이름들:
CP-690,550은 아래 제공된 투여 요법에 따라 1일 2회 경구 투여된다.
체중이 30kg 이상인 어린이는 경구 용액 또는 정제를 복용할 수 있으며, 어린이는 체중을 측정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
6세 이상 12세 미만
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CP-690,550은 아래 제공된 투여 요법에 따라 1일 2회 경구 투여된다.
어린이의 체중 측정을 위해 구강 용액을 사용합니다.
다른 이름들:
CP-690,550은 아래 제공된 투여 요법에 따라 1일 2회 경구 투여된다.
어린이의 체중 측정을 위해 구강 용액을 사용합니다.
다른 이름들:
CP-690,550은 아래 제공된 투여 요법에 따라 1일 2회 경구 투여된다.
체중이 30kg 이상인 어린이는 경구 용액 또는 정제를 복용할 수 있으며, 어린이는 체중을 측정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
2세 이상 6세 미만
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CP-690,550은 아래 제공된 투여 요법에 따라 1일 2회 경구 투여된다.
어린이의 체중 측정을 위해 구강 용액을 사용합니다.
다른 이름들:
CP-690,550은 아래 제공된 투여 요법에 따라 1일 2회 경구 투여된다.
어린이의 체중 측정을 위해 구강 용액을 사용합니다.
다른 이름들:
CP-690,550은 아래 제공된 투여 요법에 따라 1일 2회 경구 투여된다.
체중이 30kg 이상인 어린이는 경구 용액 또는 정제를 복용할 수 있으며, 어린이는 체중을 측정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 5일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해서도 영향을 받습니다.
클리어런스는 PK 데이터의 비구획 분석(NCA)에 의해 추정되었습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
주어진 경구 투여량을 AUCtau로 나누어 계산하였다.
AUCtau는 시간 0부터 투여 간격 종료까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적입니다.
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5일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8시간
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치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수 모든 원인
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선(5일차)
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급 AE는 심각한 및 심각하지 않은 AE 모두를 포함하였다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선(5일차)
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검사실 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 5일차까지 기준선
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기준선 이상에 관계없이 잠재적인 임상적 우려가 있는 검사실 검사 이상이 있는 참가자가 보고되었습니다.
기준: 혈액학(헤모글로빈,헤마토크리트,적혈구[RBC] 수치:<0.8*낮음
정상 한계[LLN], 혈소판:<0.5*LLN/이상
[>]1.75*상한보다
정상 한계[ULN], 백혈구[WBC] 수:<0.6*LLN></0>1.5*ULN,
림프구, 총 호중구:<0.8*LLN
또는 >1.2*ULN, 호염기구, 호산구, 단핵구:>1.2*ULN);
간 기능(총 빌리루빈: >1.5*ULN, 아스파르테이트 아미노전이효소,알라닌 아미노전이효소, 알칼리 포스파타제:>3.0*ULN,
총 단백질, 알부민: <0.8*LLN 또는 >1.2*ULN), 신장 기능(혈액 요소 질소, 크레아티닌:>1.3*ULN,
요산:>1.2*ULN);
전해질(나트륨: <0.95*LLN 또는 >1.05*ULN, 칼륨, 염화물, 칼슘, 중탄산염: <0.9*LLN 또는 >1.1*ULN), 임상 화학(포도당 <0.6*LLN 또는 >1.5*ULN, 크레아틴 키나제: >3.0*ULN);
소변 검사(소변 WBC 및 RBC: [>=] 6 이상/High Power Field[HPF]).
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5일차까지 기준선
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임상적으로 중요한 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 5일차까지 기준선
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잠재적으로 임상적 우려가 있는 활력 징후에 대한 기준에는 <40 bpm(beats per minute) 또는 >120 bpm의 앙와위/앉아 맥박수, <40 bpm 또는 >140 bpm의 기립 맥박수, >=30 mm의 수은주 혈압의 수축기 혈압이 포함되었습니다. (mmHg) 기준선 및 수축기 혈압 <90 mmHg, 이완기 혈압 >=20 mmHg 기준선 및 이완기 혈압 <50 mmHg에서 변화.
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5일차까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0시간부터 투여 간격 종료까지 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 5일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8시간
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5일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 5일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8시간
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5일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 5일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8시간
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5일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8시간
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 5일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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5일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8시간
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 5일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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5일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8시간
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맛 평가
기간: 1일차, 5일차
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참가자들은 5가지 범주의 설문지를 사용하여 맛 평가를 위해 평가되었습니다.
참가자들에게 tofacitinib 경구 용액의 맛을 설명하기 위해 다음 중 하나에 답하도록 요청했습니다. 매우 싫어함, 조금 싫어함, 확실하지 않음, 조금 좋아함 또는 매우 좋아함.
맛 평가는 구강 용액을 받은 참가자에 대해서만 수행되었습니다.
각 범주 내의 참가자 수가 보고됩니다.
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1일차, 5일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .