Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka CP-690,550 u pacjentów pediatrycznych z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS)

24 maja 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji CP-690,550 u dzieci w wieku od 2 do mniej niż 18 lat z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS)

Badanie fazy 1 mające na celu opisanie farmakokinetyki CP-690,550 u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 18 lat z młodzieńczym idiopatycznym reumatoidalnym zapaleniem stawów (MIZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe, doustne badanie CP-690,550 z wielokrotnym dawkowaniem (dwa razy dziennie przez 5 dni [z wyjątkiem dnia 5, kiedy zostanie podana tylko dawka poranna]) z udziałem dzieci i młodzieży z MIZS w wieku od od 2 do mniej niż 18 lat. Wizyta wyjściowa odbędzie się w ciągu 1 miesiąca od zakończenia wizyty przesiewowej. Badanie będzie składać się z trzech kohort w zależności od wieku uczestników, Kohorta 3: od 2 do mniej niż 6 lat, Kohorta 2: od 6 do mniej niż 12 lat i Kohorta 1: od 12 do mniej niż 18 lat. W każdej kohorcie co najmniej 8 pacjentów pediatrycznych z MIZS będzie uczestniczyć w badaniu, zapewniając całkowitą liczbę co najmniej 24 pacjentów pediatrycznych, którzy mogą zostać poddani ocenie, i ukończą okres PK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Bramstedt, Niemcy, 24576
        • PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder-und Jugendrheumatologie SchoenKlinik Hamburg Eilbek
      • St. Augustin, Niemcy, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Polska, 91-738
        • Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Explorer Clinic, University of Minnesota Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Clinical and Translational Science Institute Masonic Clinical Research Unit (Administration Only)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
  • Słowacja
      • Piestany, Słowacja, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci pediatryczni z MIZS w wieku od 2 do mniej niż 18 lat z aktywnym MIZS (rozszerzone zapalenie skąpostawowe, zapalenie wielostawowe z dodatnim lub ujemnym czynnikiem reumatoidalnym, łuszczycowe zapalenie stawów, zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych), w 5 lub więcej stawach (zgodnie z definicją czynnego stawu American College Rheumatology) w czas podania pierwszego badanego leku.
  2. W przypadku pacjentów otrzymujących leczenie MTX minimalny czas trwania terapii wynosi 4 miesiące, a dawka jest stabilna przez co najmniej 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. MTX można podawać doustnie lub pozajelitowo w dawkach nieprzekraczających 20 mg/tydzień lub 15 mg/m2/tydzień.
  3. Ujemny wynik testu QuantiFERON-TB Gold In-Tube wykonanego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe. Ujemny test PPD może zastąpić test QuantiFERON-TB Gold In-Tube tylko wtedy, gdy laboratorium centralne nie jest w stanie wykonać testu lub nie może określić wyniku jako pozytywnego lub negatywnego, a monitor medyczny firmy Pfizer zatwierdzi go w przypadku- na zasadzie przypadku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Układowe MIZS, przetrwałe zapalenie skąpostawowe, niezróżnicowane zapalenie stawów.
  2. Obecna lub niedawno przebyta niekontrolowana klinicznie istotna choroba nerek, wątroby, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, endokrynologiczna, płucna, sercowa lub neurologiczna.
  3. Historia jakiejkolwiek innej autoimmunologicznej choroby reumatycznej.

  4. Infekcje:

    1. Utajona lub aktywna gruźlica lub jakakolwiek historia wcześniejszej gruźlicy.
    2. Przewlekłe infekcje.
    3. Każda infekcja wymagająca hospitalizacji, pozajelitowej terapii przeciwbakteryjnej lub uznana przez badacza za oportunistyczną w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
    4. Wszelkie leczone infekcje w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej.
    5. Osobnik, o którym wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
    6. Historia zakażonej protezy stawu z protezą wciąż in situ.
  5. Historia nawracającego (więcej niż jeden epizod) półpaśca lub rozsianego (pojedynczy epizod) półpaśca lub rozsianego (pojedynczy epizod) półpaśca.
  6. Czynniki biologiczne i DMARDs są zabronione w dowolnym momencie podczas tego badania. Jeśli pacjent wymaga leczenia jednym z tych środków, należy go przerwać w badaniu.
  7. Osoby, które zostały zaszczepione żywymi lub atenuowanymi szczepionkami w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub mają zostać zaszczepione tymi szczepionkami w dowolnym momencie leczenia lub w ciągu 6 tygodni po odstawieniu badanego leku.
  8. Pacjenci z nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka in situ szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Wiek od 12 do mniej niż 18 lat
Lek: CP-690,550
CP-690,550 będzie podawany doustnie dwa razy dziennie zgodnie z przedstawionym poniżej schematem dawkowania. Roztwór doustny będzie stosowany u dzieci ważących
Inne nazwy:
  • Tofacytynib
Lek: CP-690,550
CP-690,550 będzie podawany doustnie dwa razy dziennie zgodnie z przedstawionym poniżej schematem dawkowania. Roztwór doustny będzie stosowany u dzieci ważących
Inne nazwy:
  • Tofacytynib
Lek: CP-690,550
CP-690,550 będzie podawany doustnie dwa razy dziennie zgodnie z przedstawionym poniżej schematem dawkowania. Dzieci o masie ciała ≥30 kg będą miały możliwość przyjmowania roztworu doustnego lub tabletek, a dzieci ważące
Inne nazwy:
  • Tofacytynib
Eksperymentalny: Kohorta 2
Wiek od 6 do mniej niż 12 lat
Lek: CP-690,550
CP-690,550 będzie podawany doustnie dwa razy dziennie zgodnie z przedstawionym poniżej schematem dawkowania. Roztwór doustny będzie stosowany u dzieci ważących
Inne nazwy:
  • Tofacytynib
Lek: CP-690,550
CP-690,550 będzie podawany doustnie dwa razy dziennie zgodnie z przedstawionym poniżej schematem dawkowania. Roztwór doustny będzie stosowany u dzieci ważących
Inne nazwy:
  • Tofacytynib
Lek: CP-690,550
CP-690,550 będzie podawany doustnie dwa razy dziennie zgodnie z przedstawionym poniżej schematem dawkowania. Dzieci o masie ciała ≥30 kg będą miały możliwość przyjmowania roztworu doustnego lub tabletek, a dzieci ważące
Inne nazwy:
  • Tofacytynib
Eksperymentalny: Kohorta 3
Wiek od 2 do mniej niż 6 lat
Lek: CP-690,550
CP-690,550 będzie podawany doustnie dwa razy dziennie zgodnie z przedstawionym poniżej schematem dawkowania. Roztwór doustny będzie stosowany u dzieci ważących
Inne nazwy:
  • Tofacytynib
Lek: CP-690,550
CP-690,550 będzie podawany doustnie dwa razy dziennie zgodnie z przedstawionym poniżej schematem dawkowania. Roztwór doustny będzie stosowany u dzieci ważących
Inne nazwy:
  • Tofacytynib
Lek: CP-690,550
CP-690,550 będzie podawany doustnie dwa razy dziennie zgodnie z przedstawionym poniżej schematem dawkowania. Dzieci o masie ciała ≥30 kg będą miały możliwość przyjmowania roztworu doustnego lub tabletek, a dzieci ważące
Inne nazwy:
  • Tofacytynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 5: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma również wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano na podstawie analizy bezkompartmentowej (NCA) danych farmakokinetycznych. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi. Obliczono ją dzieląc podaną dawkę doustną przez AUCtau. AUCtau to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do końca przerwy między kolejnymi dawkami.
Dzień 5: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (AEs) Wszystkie przyczyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 5)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia obejmowały zarówno poważne, jak i nieciężkie zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 5)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5
Zgłoszono uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą budzić obawy kliniczne, bez względu na nieprawidłowości wyjściowe. Kryteria: Hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych [RBC]: <0,8* niższa granica normy [DGN], płytki krwi: <0,5*DGN/większe niż [>]1,75*górna granica normy [GGN], liczba krwinek białych [WBC]: <0,6*LLN></0>1,5*ULN, limfocyty, całkowita liczba neutrofili: <0,8*DGN lub >1,2*GGN, bazofile, eozynofile, monocyty:>1,2*GGN); Czynność wątroby (bilirubina całkowita: >1,5*GGN, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna:>3,0*GGN, białko całkowite, albumina: <0,8*DGN lub >1,2*GGN); Czynność nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina:>1,3*GGN, kwas moczowy:>1,2*GGN); Elektrolity (sód: <0,95*DGN lub >1,05*GGN, potas, chlorki, wapń, wodorowęglany:<0,9*DGN lub >1,1*GGN);Chemia kliniczna (glukoza <0,6*DGN lub >1,5*GGN, kinaza kreatynowa: >3,0*GGN); Analiza moczu (WBC moczu i RBC: większa lub równa [>=] 6/High Power Field [HPF]).
Linia bazowa do dnia 5
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5
Kryteria dotyczące objawów życiowych potencjalnie istotnych klinicznie obejmowały tętno w pozycji leżącej/siedzącej <40 uderzeń na minutę (bpm) lub >120 bpm, tętno w pozycji stojącej <40 bpm lub >140 bpm, skurczowe ciśnienie krwi >=30 milimetrów słupa rtęci (mmHg) zmiana od wartości wyjściowej i skurczowego ciśnienia krwi <90 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi >=20 mmHg zmiana od wartości wyjściowej i rozkurczowej ciśnienia krwi <50 mmHg.
Linia bazowa do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca interwału dawkowania (AUCtau)
Ramy czasowe: Dzień 5: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu
Dzień 5: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 5: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu
Dzień 5: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 5: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu
Dzień 5: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 5: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
Dzień 5: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 5: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
Dzień 5: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu
Ocena smaku
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5
Uczestnicy byli oceniani pod kątem oceny smaku za pomocą kwestionariusza obejmującego 5 kategorii. Uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na jedno z poniższych pytań w celu opisania smaku doustnego roztworu tofacitinibu: bardzo nie lubię, trochę nie lubię, nie jestem pewien, lubię trochę lub bardzo lubię. Ocenę smaku przeprowadzono tylko dla uczestników, którzy otrzymali roztwór doustny. Podawana jest liczba uczestników w każdej kategorii.
Dzień 1, Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921103
  • 2011-004914-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj