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Farmacocinética de CP-690,550 en pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil (AIJ)

24 de mayo de 2016 actualizado por: Pfizer

Un estudio abierto de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de CP-690,550 en pacientes pediátricos de 2 a menos de 18 años con artritis idiopática juvenil (AIJ)

Estudio de fase 1 para describir la farmacocinética de CP-690,550 en pacientes pediátricos de 2 a menos de 18 años con artritis reumatoide idiopática juvenil (AIJ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, no aleatorizado, multicéntrico, oral de CP-690,550, de dosis múltiples (dos veces al día durante 5 días [excepto el día 5 cuando solo se administrará la dosis de la mañana]) en sujetos pediátricos con AIJ de 2 a menos de 18 años. La visita inicial tendrá lugar en el plazo de 1 mes a partir de la finalización de la visita de selección. El estudio constará de tres cohortes según la edad de los sujetos, Cohorte 3: de 2 a menos de 6 años, Cohorte 2: de 6 a menos de 12 años y Cohorte 1: de 12 a menos de 18 años. En cada cohorte, al menos 8 sujetos pediátricos con AIJ participarán en el estudio asegurando un número total de al menos 24 sujetos pediátricos evaluables que completen el período PK.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bramstedt, Alemania, 24576
        • PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute GmbH
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder-und Jugendrheumatologie SchoenKlinik Hamburg Eilbek
      • St. Augustin, Alemania, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  • Eslovaquia
      • Piestany, Eslovaquia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Explorer Clinic, University of Minnesota Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Clinical and Translational Science Institute Masonic Clinical Research Unit (Administration Only)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 91-738
        • Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes pediátricos con AIJ de 2 a menos de 18 años con AIJ activa (oligoartritis extendida, factor reumatoide poliartritis positivo o negativo, artritis psoriásica, artritis relacionada con entesitis), en 5 o más articulaciones (usando la definición de articulación activa de American College Rheumatology) en el momento de la primera administración del fármaco del estudio.
  2. Para los sujetos que reciben tratamiento con MTX, la duración mínima de la terapia es de 4 meses y la dosis es estable durante al menos 6 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. El MTX puede administrarse por vía oral o parenteral en dosis que no superen los 20 mg/semana o los 15 mg/m2/semana.
  3. Una prueba QuantiFERON-TB Gold In-Tube negativa realizada dentro de los 3 meses anteriores a la selección. Una prueba de PPD negativa puede sustituirse por la prueba QuantiFERON-TB Gold In-Tube solo si el laboratorio central no puede realizar la prueba o no puede determinar si los resultados son positivos o negativos y el monitor médico de Pfizer lo aprueba, en un caso. por caso.

Criterio de exclusión:

  1. AIJ sistémica, oligoartritis persistente, artritis indiferenciada.
  2. Antecedentes actuales o recientes de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca o neurológica clínicamente significativa no controlada.
  3. Antecedentes de cualquier otra enfermedad autoinmune reumática.

  4. Infecciones:

    1. TB latente o activa o cualquier antecedente de TB previa.
    2. Infecciones crónicas.
    3. Cualquier infección que requiera hospitalización, terapia antimicrobiana parenteral o que el investigador considere oportunista dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
    4. Cualquier infección tratada dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial.
    5. Un sujeto que se sabe que está infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
    6. Antecedentes de prótesis articular infectada con prótesis aún in situ.
  5. Antecedentes de herpes zoster recurrente (más de un episodio) o herpes zoster diseminado (un solo episodio) o herpes simple diseminado (un solo episodio).
  6. Los agentes biológicos y los DMARD no están permitidos en ningún momento durante este estudio. Si un sujeto necesita ser tratado con uno de estos agentes, el sujeto debe ser discontinuado del estudio.
  7. Sujetos que hayan sido vacunados con vacunas vivas o atenuadas dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o que vayan a ser vacunados con estas vacunas en cualquier momento durante el tratamiento o dentro de las 6 semanas posteriores a la interrupción del fármaco del estudio.
  8. Sujetos con una neoplasia maligna o con antecedentes de malignidad, con la excepción de cáncer de piel de células escamosas o de células basales no metastásico tratado o extirpado adecuadamente o carcinoma de cuello uterino in situ.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
De 12 a menos de 18 años
Droga: CP-690.550
CP-690,550 se administrará por vía oral dos veces al día de acuerdo con el régimen de dosificación que se proporciona a continuación. La solución oral se utilizará para niños que pesan
Otros nombres:
  • Tofacitinib
Droga: CP-690.550
CP-690,550 se administrará por vía oral dos veces al día de acuerdo con el régimen de dosificación que se proporciona a continuación. La solución oral se utilizará para niños que pesan
Otros nombres:
  • Tofacitinib
Droga: CP-690.550
CP-690,550 se administrará por vía oral dos veces al día de acuerdo con el régimen de dosificación que se proporciona a continuación. Los niños con un peso corporal ≥30 kg tendrán la opción de tomar solución oral o comprimidos, y los niños con un peso
Otros nombres:
  • Tofacitinib
Experimental: Cohorte 2
De 6 a menos de 12 años
Droga: CP-690.550
CP-690,550 se administrará por vía oral dos veces al día de acuerdo con el régimen de dosificación que se proporciona a continuación. La solución oral se utilizará para niños que pesan
Otros nombres:
  • Tofacitinib
Droga: CP-690.550
CP-690,550 se administrará por vía oral dos veces al día de acuerdo con el régimen de dosificación que se proporciona a continuación. La solución oral se utilizará para niños que pesan
Otros nombres:
  • Tofacitinib
Droga: CP-690.550
CP-690,550 se administrará por vía oral dos veces al día de acuerdo con el régimen de dosificación que se proporciona a continuación. Los niños con un peso corporal ≥30 kg tendrán la opción de tomar solución oral o comprimidos, y los niños con un peso
Otros nombres:
  • Tofacitinib
Experimental: Corhorte 3
De 2 a menos de 6 años
Droga: CP-690.550
CP-690,550 se administrará por vía oral dos veces al día de acuerdo con el régimen de dosificación que se proporciona a continuación. La solución oral se utilizará para niños que pesan
Otros nombres:
  • Tofacitinib
Droga: CP-690.550
CP-690,550 se administrará por vía oral dos veces al día de acuerdo con el régimen de dosificación que se proporciona a continuación. La solución oral se utilizará para niños que pesan
Otros nombres:
  • Tofacitinib
Droga: CP-690.550
CP-690,550 se administrará por vía oral dos veces al día de acuerdo con el régimen de dosificación que se proporciona a continuación. Los niños con un peso corporal ≥30 kg tendrán la opción de tomar solución oral o comprimidos, y los niños con un peso
Otros nombres:
  • Tofacitinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 5: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) también está influenciado por la fracción de la dosis absorbida. El aclaramiento se estimó mediante un análisis no compartimental (NCA) de los datos de PK. La depuración de un fármaco es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina un fármaco de la sangre. Se calculó dividiendo la dosis oral administrada por el AUCtau. AUCtau es el área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación.
Día 5: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento Todas las causalidades
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 5)
Un AA fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los EA emergentes del tratamiento incluyeron EA graves y no graves.
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 5)
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5
Se informaron los participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio de posible preocupación clínica sin tener en cuenta la anomalía inicial. Criterios: Hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos [RBC]: <0,8*inferior límite de normalidad [LLN], plaquetas: <0,5*LLN/mayor que [>]1.75*superior límite de normal [ULN], recuento de glóbulos blancos [WBC]: <0,6*LLN></0>1,5*LSN, linfocitos, neutrófilos totales: <0,8*LLN o >1,2*LSN, basófilos, eosinófilos, monocitos:>1,2*LSN); Función hepática (bilirrubina total: >1,5*ULN, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina:>3,0*LSN, proteína total, albúmina: <0,8*LLN o >1,2*LSN); función renal (nitrógeno ureico en sangre, creatinina:>1,3*LSN, ácido úrico:>1,2*LSN); Electrolitos (sodio:<0,95*LLN o >1,05*LSN, potasio, cloruro, calcio, bicarbonato:<0,9*LLN o >1,1*LSN); química clínica (glucosa <0,6*LLN o >1,5*LSN, creatina quinasa: >3,0*LSN); Análisis de orina (leucocitos y glóbulos rojos en orina: mayor o igual a [>=] 6/campo de alta potencia [HPF]).
Línea de base hasta el día 5
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5
Los criterios para los signos vitales de posible preocupación clínica incluyeron una frecuencia del pulso en posición supina/sentado de <40 latidos por minuto (lpm) o >120 lpm, frecuencia del pulso de pie de <40 lpm o >140 lpm, presión arterial sistólica de >=30 milímetros de mercurio (mmHg) cambio desde el valor inicial y presión arterial sistólica <90 mmHg, presión arterial diastólica >=20 mmHg cambio desde el valor inicial y presión arterial diastólica <50 mmHg.
Línea de base hasta el día 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Día 5: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis
Día 5: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 5: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis
Día 5: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 5: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis
Día 5: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis
Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 5: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
Día 5: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis
Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 5: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis
La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
Día 5: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis
Evaluación del gusto
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5
Los participantes fueron evaluados para la evaluación del gusto utilizando un cuestionario de 5 categorías. Se pidió a los participantes que respondieran una de las siguientes preguntas para describir el sabor de la solución oral de tofacitinib: Me disgusta mucho, me disgusta un poco, no estoy seguro, me gusta un poco o me gusta mucho. La evaluación del sabor solo se realizó para los participantes que recibieron la solución oral. Se informa el número de participantes dentro de cada categoría.
Día 1, Día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921103
  • 2011-004914-40 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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