Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af CP-690.550 hos pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk arthritis (JIA)

24. maj 2016 opdateret af: Pfizer

En åben-label multipeldosisundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CP-690.550 hos pædiatriske patienter fra 2 til under 18 år med juvenil idiopatisk arthritis (JIA)

Fase 1-studie til at beskrive farmakokinetik af CP-690.550 hos pædiatriske patienter i alderen 2 til under 18 år med juvenil idiopatisk reumatoid arthritis (JIA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, ikke-randomiseret, multicenter, oral CP-690.550, flerdosis (to gange dagligt i 5 dage [undtagen dag 5, hvor kun morgendosis vil blive givet]) undersøgelse hos pædiatriske forsøgspersoner med JIA i alderen fra 2 til under 18 år. Baselinebesøget vil finde sted inden for 1 måned efter afslutningen af ​​screeningsbesøget. Undersøgelsen vil bestå af tre kohorter baseret på forsøgspersonernes alder, kohorte 3: 2 til under 6 år, kohorte 2: 6 til under 12 år og kohorte 1: 12 til under 18 år. I hver kohorte vil mindst 8 pædiatriske forsøgspersoner med JIA deltage i undersøgelsen, hvilket sikrer et samlet antal på mindst 24 pædiatriske evaluerbare emner, der fuldfører PK-perioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Explorer Clinic, University of Minnesota Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Clinical and Translational Science Institute Masonic Clinical Research Unit (Administration Only)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
  • Slovakiet
      • Piestany, Slovakiet, 921 12
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob
  • Tyskland
      • Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
        • PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder-und Jugendrheumatologie SchoenKlinik Hamburg Eilbek
      • St. Augustin, Tyskland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pædiatriske patienter med JIA i alderen fra 2 til under 18 år med aktiv JIA (udvidet oligoarthritis, polyarthritis rheumatoid faktor positiv eller negativ, psoriasisarthritis, enthesitis-relateret arthritis), i 5 eller flere led (ved brug af American College Rheumatology definition af aktivt led) kl. tidspunktet for den første administration af studielægemidlet.
  2. For forsøgspersoner, der modtager MTX-behandling, er minimumsbehandlingens varighed 4 måneder og dosisstabil i mindst 6 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet. MTX kan indgives enten oralt eller parenteralt i doser, der ikke må overstige 20 mg/uge eller 15 mg/m2/uge.
  3. En negativ QuantiFERON-TB Gold In-Tube-test udført inden for 3 måneder før screening. En negativ PPD-test kan kun erstatte QuantiFERON-TB Gold In-Tube-testen, hvis det centrale laboratorium ikke er i stand til at udføre testen eller ikke kan fastslå, at resultaterne er positive eller negative, og Pfizers medicinske monitor godkender det, på et tilfælde- fra sag til sag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemisk JIA, vedvarende oligoarthritis, udifferentieret arthritis.
  2. Aktuel eller nylig historie med ukontrolleret klinisk signifikant nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte- eller neurologisk sygdom.
  3. Anamnese med enhver anden reumatisk autoimmun sygdom.

  4. Infektioner:

    1. Latent eller aktiv TB eller enhver historik med tidligere TB.
    2. Kroniske infektioner.
    3. Enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, parenteral antimikrobiel behandling eller vurderes at være opportunistisk af investigator inden for 6 måneder forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    4. Eventuelle behandlede infektioner inden for 2 uger efter baseline besøg.
    5. Et individ, der vides at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C-virus.
    6. Anamnese med inficeret ledprotese med protese stadig in situ.
  5. Anamnese med tilbagevendende (mere end én episode) herpes zoster eller spredt (en enkelt episode) herpes zoster eller spredt (en enkelt episode) herpes simplex.
  6. De biologiske midler og DMARD'er er ikke tilladt på noget tidspunkt under denne undersøgelse. Hvis en forsøgsperson skal behandles med et af disse midler, bør forsøgspersonen afbrydes fra undersøgelsen.
  7. Forsøgspersoner, der er blevet vaccineret med levende eller svækkede vacciner inden for de 6 uger forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin eller skal vaccineres med disse vacciner på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen eller inden for 6 uger efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
  8. Individer med en malignitet eller med en anamnese med malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervikal carcinom in situ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Alder 12 til under 18
Medicin: CP-690.550
CP-690.550 vil blive indgivet oralt to gange dagligt i henhold til doseringsregimet nedenfor. Oral opløsning vil blive brugt til børn, der vejer
Andre navne:
  • Tofacitinib
Medicin: CP-690.550
CP-690.550 vil blive indgivet oralt to gange dagligt i henhold til doseringsregimet nedenfor. Oral opløsning vil blive brugt til børn, der vejer
Andre navne:
  • Tofacitinib
Medicin: CP-690.550
CP-690.550 vil blive indgivet oralt to gange dagligt i henhold til doseringsregimet nedenfor. Børn med en kropsvægt ≥30 kg vil have mulighed for at tage oral opløsning eller tabletter, og børn, der vejer
Andre navne:
  • Tofacitinib
Eksperimentel: Kohorte 2
Alder 6 til under 12
Medicin: CP-690.550
CP-690.550 vil blive indgivet oralt to gange dagligt i henhold til doseringsregimet nedenfor. Oral opløsning vil blive brugt til børn, der vejer
Andre navne:
  • Tofacitinib
Medicin: CP-690.550
CP-690.550 vil blive indgivet oralt to gange dagligt i henhold til doseringsregimet nedenfor. Oral opløsning vil blive brugt til børn, der vejer
Andre navne:
  • Tofacitinib
Medicin: CP-690.550
CP-690.550 vil blive indgivet oralt to gange dagligt i henhold til doseringsregimet nedenfor. Børn med en kropsvægt ≥30 kg vil have mulighed for at tage oral opløsning eller tabletter, og børn, der vejer
Andre navne:
  • Tofacitinib
Eksperimentel: Korhorte 3
Alder 2 til under 6
Medicin: CP-690.550
CP-690.550 vil blive indgivet oralt to gange dagligt i henhold til doseringsregimet nedenfor. Oral opløsning vil blive brugt til børn, der vejer
Andre navne:
  • Tofacitinib
Medicin: CP-690.550
CP-690.550 vil blive indgivet oralt to gange dagligt i henhold til doseringsregimet nedenfor. Oral opløsning vil blive brugt til børn, der vejer
Andre navne:
  • Tofacitinib
Medicin: CP-690.550
CP-690.550 vil blive indgivet oralt to gange dagligt i henhold til doseringsregimet nedenfor. Børn med en kropsvægt ≥30 kg vil have mulighed for at tage oral opløsning eller tabletter, og børn, der vejer
Andre navne:
  • Tofacitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 5: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer efter dosis
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes også af den del af den absorberede dosis. Clearance blev estimeret ved non-compartmental analyse (NCA) af PK-data. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet. Den blev beregnet ved at dividere den givne orale dosis med AUCtau. AUCtau er arealet under plasmakoncentrationens tidskurve fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet.
Dag 5: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer efter dosis
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) Alle årsager
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 5)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkomne bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 5)
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline op til dag 5
Deltagere med laboratorietestabnormiteter af potentiel klinisk bekymring uden hensyntagen til baseline abnormiteter blev rapporteret. Kriterier: Hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer[RBC]: <0,8*lavere grænse for normal [LLN], blodplader:<0,5*LLN/større end [>]1,75*øvre grænse for normal [ULN], antal hvide blodlegemer [WBC]:<0,6*LLN></0>1,5*ULN, lymfocytter, totale neutrofiler:<0,8*LLN eller >1,2*ULN, basofiler, eosinofiler, monocytter:>1,2*ULN); Leverfunktion (total bilirubin: >1,5*ULN, aspartataminotransferase,alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase:>3,0*ULN, totalt protein, albumin:<0,8*LLN eller >1,2*ULN);Nyrefunktion (blodurinstofnitrogen, kreatinin:>1,3*ULN, urinsyre:>1,2*ULN); Elektrolytter (natrium:<0,95*LLN eller >1,05*ULN,kalium,chlorid,calcium,bicarbonat:<0,9*LLN eller >1,1*ULN); Klinisk kemi (glukose <0,6*LLN eller >1,5*ULN, kreatinkinase: >3,0*ULN); Urinalyse (WBC og RBC i urin: større end eller lig med [>=] 6/Højeffektfelt [HPF]).
Baseline op til dag 5
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til dag 5
Kriterier for vitale tegn på potentielt klinisk bekymring omfattede liggende/siddende puls på <40 slag i minuttet (bpm) eller >120 slag i minuttet, stående puls på <40 slag i minuttet eller >140 slag i minuttet, systolisk blodtryk på >=30 millimeter kviksølv (mmHg) ændring fra baseline og systolisk blodtryk <90 mmHg, diastolisk blodtryk >=20 mmHg ændring fra baseline og diastolisk blodtryk <50 mm Hg.
Baseline op til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Dag 5: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer efter dosis
Dag 5: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 5: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer efter dosis
Dag 5: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 5: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer efter dosis
Dag 5: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 5: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer efter dosis
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
Dag 5: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Dag 5: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer efter dosis
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Dag 5: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer efter dosis
Smagsvurdering
Tidsramme: Dag 1, dag 5
Deltagerne blev evalueret til smagsvurdering ved hjælp af et 5 kategorier spørgeskema. Deltagerne blev bedt om at svare på et af følgende for at beskrive smagen af ​​oral opløsning af tofacitinib: Kan ikke lide meget, kan ikke lide lidt, ikke sikker, kan lide lidt eller kan lide meget. Smagsvurderingen blev kun udført for deltagere, der fik den orale opløsning. Antal deltagere inden for hver kategori oplyses.
Dag 1, dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2012

Først opslået (Skøn)

20. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921103
  • 2011-004914-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med CP-690.550

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner