Farmakokinetikk av CP-690 550 hos pediatriske pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA)
24. mai 2016 oppdatert av: Pfizer
En åpen studie med flere doser for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til CP-690 550 hos pediatriske pasienter fra 2 til under 18 år med juvenil idiopatisk artritt (JIA)
Fase 1-studie for å beskrive farmakokinetikken til CP-690 550 hos pediatriske pasienter 2 til under 18 år med juvenil idiopatisk revmatoid artritt (JIA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, ikke-randomisert, multisenter, oral CP-690 550, flerdose (to ganger daglig i 5 dager [unntatt dag 5 da kun morgendose vil bli gitt]) studie hos pediatriske personer med JIA i alderen fra 2 til under 18 år.
Grunnbesøket vil finne sted innen 1 måned etter at screeningbesøket er fullført.
Studien vil bestå av tre kohorter basert på forsøkspersonenes alder, Kohort 3: 2 til under 6 år, Kohort 2: 6 til under 12 år og Kohort 1: 12 til under 18 år.
I hver kohort vil minst 8 pediatriske forsøkspersoner med JIA delta i studien for å sikre et totalt antall på minst 24 pediatriske evaluerbare emner som fullfører PK-perioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- Explorer Clinic, University of Minnesota Children's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Clinical and Translational Science Institute Masonic Clinical Research Unit (Administration Only)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
-
Lodz, Polen, 91-738
- Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
-
-
-
-
-
Piestany, Slovakia, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
-
-
-
-
Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
- PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Hamburger Zentrum fuer Kinder-und Jugendrheumatologie SchoenKlinik Hamburg Eilbek
-
St. Augustin, Tyskland, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter med JIA i alderen fra 2 til mindre enn 18 år med aktiv JIA (utvidet oligoartritt, polyartritt revmatoid faktor positiv eller negativ, psoriasisartritt, entesittrelatert leddgikt), i 5 eller flere ledd (ved bruk av American College Rheumatologys definisjon av aktivt ledd) kl. tidspunktet for den første studiemedikamentadministrasjonen.
- For forsøkspersoner som får MTX-behandling er minimum behandlingsvarighet 4 måneder og dosestabil i minst 6 uker før første dose av studiemedikamentet. MTX kan administreres enten oralt eller parenteralt i doser som ikke overstiger 20 mg/uke eller 15 mg/m2/uke.
- En negativ QuantiFERON-TB Gold In-Tube-test utført innen 3 måneder før screening. En negativ PPD-test kan erstatte QuantiFERON-TB Gold In-Tube-testen bare hvis sentrallaboratoriet ikke er i stand til å utføre testen eller ikke kan fastslå at resultatene er positive eller negative og Pfizers medisinske monitor godkjenner den, på et tilfelle- fra saksbasis.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk JIA, vedvarende oligoartritt, udifferensiert artritt.
- Nåværende eller nyere historie med ukontrollert klinisk signifikant nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte- eller nevrologisk sykdom.
- Historie om annen revmatisk autoimmun sykdom.
Infeksjoner:
- Latent eller aktiv TB eller en hvilken som helst historie med tidligere TB.
- Kroniske infeksjoner.
- Enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse, parenteral antimikrobiell behandling eller vurderes å være opportunistisk av etterforskeren innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
- Eventuelle behandlede infeksjoner innen 2 uker etter baseline-besøk.
- Et individ kjent for å være infisert med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-virus.
- Historie om infisert leddprotese med protese fortsatt in situ.
- Historie med tilbakevendende (mer enn én episode) herpes zoster eller spredt (en enkelt episode) herpes zoster eller spredt (en enkelt episode) herpes simplex.
- De biologiske midlene og DMARDs er ikke tillatt når som helst under denne studien. Hvis et forsøksperson må behandles med ett av disse midlene, bør forsøkspersonen avbrytes fra studien.
- Pasienter som har blitt vaksinert med levende eller svekkede vaksiner innen 6 uker før den første dosen av studiemedisinen eller som skal vaksineres med disse vaksinene når som helst under behandlingen eller innen 6 uker etter seponering av studiemedikamentet.
- Pasienter med malignitet eller tidligere malignitet med unntak av tilstrekkelig behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft i huden eller livmorhalskreft in situ.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Alder 12 til under 18
|
CP-690,550 vil bli administrert oralt to ganger daglig i henhold til doseringsregimet nedenfor.
Oral oppløsning vil bli brukt til barn som veier
Andre navn:
CP-690,550 vil bli administrert oralt to ganger daglig i henhold til doseringsregimet nedenfor.
Oral oppløsning vil bli brukt til barn som veier
Andre navn:
CP-690,550 vil bli administrert oralt to ganger daglig i henhold til doseringsregimet nedenfor.
Barn med kroppsvekt ≥30 kg vil ha muligheten til å ta mikstur eller tabletter, og barn som veier
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Alder 6 til under 12
|
CP-690,550 vil bli administrert oralt to ganger daglig i henhold til doseringsregimet nedenfor.
Oral oppløsning vil bli brukt til barn som veier
Andre navn:
CP-690,550 vil bli administrert oralt to ganger daglig i henhold til doseringsregimet nedenfor.
Oral oppløsning vil bli brukt til barn som veier
Andre navn:
CP-690,550 vil bli administrert oralt to ganger daglig i henhold til doseringsregimet nedenfor.
Barn med kroppsvekt ≥30 kg vil ha muligheten til å ta mikstur eller tabletter, og barn som veier
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Korhorte 3
Alder 2 til under 6
|
CP-690,550 vil bli administrert oralt to ganger daglig i henhold til doseringsregimet nedenfor.
Oral oppløsning vil bli brukt til barn som veier
Andre navn:
CP-690,550 vil bli administrert oralt to ganger daglig i henhold til doseringsregimet nedenfor.
Oral oppløsning vil bli brukt til barn som veier
Andre navn:
CP-690,550 vil bli administrert oralt to ganger daglig i henhold til doseringsregimet nedenfor.
Barn med kroppsvekt ≥30 kg vil ha muligheten til å ta mikstur eller tabletter, og barn som veier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 5: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer etter dose
|
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes også av andelen av dosen som absorberes.
Clearance ble estimert ved ikke-kompartmentanalyse (NCA) av farmakokinetiske data.
Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
Den ble beregnet ved å dele den gitte orale dosen med AUCtau.
AUCtau er arealet under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra tid null til slutten av doseringsintervallet.
|
Dag 5: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer etter dose
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) Alle årsakssammenhenger
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 5)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 5)
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 5
|
Deltakere med laboratorietestavvik av potensiell klinisk bekymring uten hensyn til abnormitet ved baseline ble rapportert.
Kriterier: Hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer[RBC]: <0,8*lavere
grense for normal [LLN], blodplater:<0,5*LLN/større
enn [>]1,75*øvre
grense for normal [ULN], antall hvite blodlegemer [WBC]:<0,6*LLN></0>1,5*ULN,
lymfocytter, totale nøytrofiler:<0,8*LLN
eller >1,2*ULN, basofile, eosinofile, monocytter:>1,2*ULN);
Leverfunksjon (total bilirubin: >1,5*ULN, aspartataminotransferase,alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase:>3,0*ULN,
totalt protein, albumin:<0,8*LLN eller >1,2*ULN); nyrefunksjon (blod urea nitrogen, kreatinin:>1,3*ULN,
urinsyre:>1,2*ULN);
Elektrolytter (natrium:<0,95*LLN eller >1,05*ULN,kalium,klorid,kalsium,bikarbonat:<0,9*LLN eller >1,1*ULN);Klinisk kjemi (glukose <0,6*LLN eller >1,5*ULN, kreatinkinase: >3,0*ULN);
Urinalyse (WBC og RBC i urin: større enn eller lik [>=] 6/High Power Field [HPF]).
|
Grunnlinje frem til dag 5
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 5
|
Kriterier for vitale tegn på potensielt klinisk bekymring inkluderte liggende/sittende puls på <40 slag per minutt (bpm) eller >120 bpm, stående puls på <40 bpm eller >140 bpm, systolisk blodtrykk på >=30 millimeter kvikksølv (mmHg) endring fra baseline og systolisk blodtrykk <90 mmHg, diastolisk blodtrykk >=20 mmHg endring fra baseline og diastolisk blodtrykk <50 mm Hg.
|
Grunnlinje frem til dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Dag 5: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer etter dose
|
Dag 5: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer etter dose
|
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 5: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer etter dose
|
Dag 5: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer etter dose
|
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 5: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer etter dose
|
Dag 5: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer etter dose
|
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Dag 5: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer etter dose
|
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel.
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
|
Dag 5: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer etter dose
|
|
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Dag 5: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer etter dose
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
Dag 5: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer etter dose
|
|
Smaksvurdering
Tidsramme: Dag 1, dag 5
|
Deltakerne ble evaluert for smaksvurdering ved hjelp av et spørreskjema med 5 kategorier.
Deltakerne ble bedt om å svare på ett av følgende for å beskrive smaken av mikstur av tofacitinib: Misliker veldig mye, misliker litt, ikke sikker, liker litt eller liker veldig mye.
Smaksvurderingen ble kun utført for deltakere som fikk mikstur.
Antall deltakere innenfor hver kategori rapporteres.
|
Dag 1, dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3921103
- 2011-004914-40 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .