Farmacocinética de CP-690.550 em pacientes pediátricos com artrite idiopática juvenil (AIJ)
24 de maio de 2016 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto de dose múltipla para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do CP-690.550 em pacientes pediátricos de 2 a menos de 18 anos de idade com artrite idiopática juvenil (AIJ)
Estudo de fase 1 para descrever a farmacocinética de CP-690.550 em pacientes pediátricos de 2 a menos de 18 anos de idade com Artrite Reumatoide Idiopática Juvenil (AIJ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, não randomizado, multicêntrico, oral CP-690,550, de dose múltipla (duas vezes ao dia por 5 dias [exceto dia 5, quando apenas a dose matinal será administrada]) em indivíduos pediátricos com AIJ com idades entre 2 a menos de 18 anos.
A visita inicial ocorrerá dentro de 1 mês após a conclusão da visita de triagem.
O estudo será composto por três coortes com base na idade dos sujeitos, Coorte 3: 2 a menos de 6 anos, Coorte 2: 6 a menos de 12 anos e Coorte 1: 12 a menos de 18 anos.
Em cada coorte, pelo menos 8 indivíduos pediátricos com AIJ participarão do estudo, garantindo um número total de pelo menos 24 indivíduos pediátricos avaliáveis completando o período farmacocinético.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bramstedt, Alemanha, 24576
- PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute GmbH
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Hamburger Zentrum fuer Kinder-und Jugendrheumatologie SchoenKlinik Hamburg Eilbek
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St. Augustin, Alemanha, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
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Piestany, Eslováquia, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Explorer Clinic, University of Minnesota Children's Hospital
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Clinical and Translational Science Institute Masonic Clinical Research Unit (Administration Only)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
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Krakow, Polônia, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
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Lodz, Polônia, 91-738
- Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos com AIJ com idades entre 2 e menos de 18 anos com AIJ ativa (oligoartrite estendida, poliartrite fator reumatóide positivo ou negativo, artrite psoriática, artrite relacionada à entesite), em 5 ou mais articulações (usando a definição de articulação ativa do American College Rheumatology) em o momento da primeira administração do medicamento do estudo.
- Para indivíduos recebendo tratamento com MTX, a duração mínima da terapia é de 4 meses e a dose estável por pelo menos 6 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. O MTX pode ser administrado por via oral ou parenteral em doses que não excedam 20 mg/semana ou 15 mg/m2/semana.
- Um teste QuantiFERON-TB Gold In-Tube negativo realizado nos 3 meses anteriores à triagem. Um teste PPD negativo pode ser substituído pelo teste QuantiFERON-TB Gold In-Tube apenas se o laboratório central não puder realizar o teste ou não puder determinar os resultados como positivos ou negativos e o monitor médico da Pfizer aprová-lo, em um caso- caso a caso.
Critério de exclusão:
- AIJ sistêmica, oligoartrite persistente, artrite indiferenciada.
- História atual ou recente de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca ou neurológica clinicamente significativa não controlada.
- História de qualquer outra doença reumática autoimune.
Infecções:
- TB latente ou ativa ou qualquer história de TB anterior.
- Infecções crônicas.
- Qualquer infecção que exija hospitalização, terapia antimicrobiana parenteral ou considerada oportunista pelo investigador nos 6 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
- Quaisquer infecções tratadas dentro de 2 semanas da visita inicial.
- Um indivíduo conhecido por estar infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
- História de prótese articular infectada com prótese ainda in situ.
- História de herpes zoster recorrente (mais de um episódio) ou herpes zoster disseminado (um único episódio) ou herpes simples disseminado (um único episódio).
- Os agentes biológicos e DMARDs são proibidos a qualquer momento durante este estudo. Se um sujeito precisar ser tratado com um desses agentes, o sujeito deve ser descontinuado do estudo.
- Indivíduos que foram vacinados com vacinas vivas ou atenuadas nas 6 semanas anteriores à primeira dose da medicação do estudo ou serão vacinados com essas vacinas a qualquer momento durante o tratamento ou dentro das 6 semanas após a descontinuação da droga do estudo.
- Indivíduos com malignidade ou com histórico de malignidade, com exceção de câncer de pele basocelular ou escamoso não metastático adequadamente tratado ou extirpado ou carcinoma cervical in situ.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
De 12 a menos de 18 anos
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CP-690.550 será administrado por via oral duas vezes ao dia de acordo com o regime de dosagem fornecido abaixo.
A solução oral será usada para crianças com peso
Outros nomes:
CP-690.550 será administrado por via oral duas vezes ao dia de acordo com o regime de dosagem fornecido abaixo.
A solução oral será usada para crianças com peso
Outros nomes:
CP-690.550 será administrado por via oral duas vezes ao dia de acordo com o regime de dosagem fornecido abaixo.
Crianças com peso corporal ≥30 kg terão a opção de tomar solução oral ou comprimidos, e crianças com peso
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
De 6 a menos de 12 anos
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CP-690.550 será administrado por via oral duas vezes ao dia de acordo com o regime de dosagem fornecido abaixo.
A solução oral será usada para crianças com peso
Outros nomes:
CP-690.550 será administrado por via oral duas vezes ao dia de acordo com o regime de dosagem fornecido abaixo.
A solução oral será usada para crianças com peso
Outros nomes:
CP-690.550 será administrado por via oral duas vezes ao dia de acordo com o regime de dosagem fornecido abaixo.
Crianças com peso corporal ≥30 kg terão a opção de tomar solução oral ou comprimidos, e crianças com peso
Outros nomes:
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Experimental: Corte 3
De 2 a menos de 6 anos
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CP-690.550 será administrado por via oral duas vezes ao dia de acordo com o regime de dosagem fornecido abaixo.
A solução oral será usada para crianças com peso
Outros nomes:
CP-690.550 será administrado por via oral duas vezes ao dia de acordo com o regime de dosagem fornecido abaixo.
A solução oral será usada para crianças com peso
Outros nomes:
CP-690.550 será administrado por via oral duas vezes ao dia de acordo com o regime de dosagem fornecido abaixo.
Crianças com peso corporal ≥30 kg terão a opção de tomar solução oral ou comprimidos, e crianças com peso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: Dia 5: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas após a dose
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) também é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração foi estimada por análise não compartimental (NCA) dos dados farmacocinéticos.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
Foi calculado dividindo a dose oral administrada pela AUCtau.
AUCtau é a área sob a curva temporal da concentração plasmática desde o tempo zero até ao fim do intervalo de dosagem.
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Dia 5: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas após a dose
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento Todas as causalidades
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 5)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os EAs emergentes do tratamento incluíram EAs graves e não graves.
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Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 5)
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Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Linha de base até o dia 5
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Participantes com anormalidades nos testes laboratoriais de potencial preocupação clínica, sem levar em consideração a anormalidade basal, foram relatados.
Critérios: Hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos [RBC]: <0,8*inferior
limite de normal [LLN], plaquetas: <0,5*LLN/maior
do que [>]1,75 * superior
limite de normal [ULN], contagem de glóbulos brancos [WBC]: <0,6*LLN></0>1,5*ULN,
linfócitos, neutrófilos totais: <0,8*LLN
ou >1,2*ULN, basófilos, eosinófilos, monócitos:>1,2*ULN);
Função hepática (bilirrubina total: >1,5*ULN, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina:>3,0*ULN,
proteína total, albumina: <0,8*LLN ou >1,2*ULN); Função renal (nitrogênio ureico no sangue, creatinina:>1,3*ULN,
ácido úrico:>1,2*ULN);
Eletrólitos (sódio: <0,95*LLN ou >1,05*ULN,potássio,cloreto,cálcio,bicarbonato:<0,9*LLN ou >1,1*ULN);Química clínica (glicose <0,6*LLN ou >1,5*ULN, creatina quinase: >3,0*LSN);
Análise de urina (WBC e RBC na urina: maior ou igual a [>=] 6/Campo de alta potência [HPF]).
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Linha de base até o dia 5
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 5
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Critérios para sinais vitais de preocupação potencialmente clínica incluíram frequência cardíaca supina/sentado <40 batimentos por minuto (bpm) ou >120 bpm, frequência cardíaca em pé <40 bpm ou >140 bpm, pressão arterial sistólica >=30 milímetros de mercúrio (mmHg) alteração da linha de base e pressão arterial sistólica <90 mmHg, pressão arterial diastólica >=20 mmHg alteração da linha de base e pressão arterial diastólica <50 mm Hg.
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Linha de base até o dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Dia 5: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas após a dose
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Dia 5: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 5: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas após a dose
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Dia 5: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Dia 5: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas após a dose
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Dia 5: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas após a dose
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: Dia 5: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas após a dose
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
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Dia 5: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas após a dose
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: Dia 5: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas após a dose
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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Dia 5: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas após a dose
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Avaliação de sabor
Prazo: Dia 1, Dia 5
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Os participantes foram avaliados para avaliação de sabor usando um questionário de 5 categorias.
Os participantes foram solicitados a responder uma das seguintes opções para descrever o sabor da solução oral de tofacitinibe: desgostei muito, desgostei um pouco, não tenho certeza, gostei um pouco ou gostei muito.
A avaliação do paladar foi realizada apenas para os participantes que receberam a solução oral.
O número de participantes dentro de cada categoria é relatado.
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Dia 1, Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3921103
- 2011-004914-40 (Número EudraCT)
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