Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika CP-690 550 u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA)

24. května 2016 aktualizováno: Pfizer

Otevřená studie s více dávkami k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti CP-690 550 u pediatrických pacientů ve věku od 2 do méně než 18 let s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA)

Studie fáze 1 popisující farmakokinetiku CP-690 550 u pediatrických pacientů ve věku 2 až méně než 18 let s juvenilní idiopatickou revmatoidní artritidou (JIA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nerandomizovaná, multicentrická, perorální studie CP-690 550 s více dávkami (dvakrát denně po dobu 5 dnů [kromě dne 5, kdy bude podávána pouze ranní dávka]) u pediatrických subjektů s JIA ve věku od 2 až méně než 18 let. Základní návštěva se uskuteční do 1 měsíce od dokončení screeningové návštěvy. Studie se bude skládat ze tří kohort na základě věku subjektů, kohorta 3: 2 až méně než 6 let, kohorta 2: 6 až méně než 12 let a kohorta 1: 12 až méně než 18 let. V každé kohortě se studie zúčastní alespoň 8 pediatrických subjektů s JIA, což zajistí celkový počet alespoň 24 pediatrických hodnotitelných subjektů, které dokončí PK období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Bramstedt, Německo, 24576
        • PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute GmbH
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder-und Jugendrheumatologie SchoenKlinik Hamburg Eilbek
      • St. Augustin, Německo, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Polsko, 91-738
        • Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
  • Slovensko
      • Piestany, Slovensko, 921 12
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Explorer Clinic, University of Minnesota Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Clinical and Translational Science Institute Masonic Clinical Research Unit (Administration Only)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pediatričtí pacienti s JIA ve věku od 2 do méně než 18 let s aktivní JIA (rozšířená oligoartritida, polyartritida, revmatoidní faktor pozitivní nebo negativní, psoriatická artritida, artritida související s entezitidou), v 5 nebo více kloubech (s použitím definice aktivního kloubu American College Rheumatology) v čas podání prvního studovaného léku.
  2. Pro subjekty, které dostávají léčbu MTX, je minimální trvání terapie 4 měsíce a dávka stabilní po dobu alespoň 6 týdnů před první dávkou studovaného léčiva. MTX může být podáván buď orálně nebo parenterálně v dávkách nepřesahujících 20 mg/týden nebo 15 mg/m2/týden.
  3. Negativní test QuantiFERON-TB Gold In-Tube provedený během 3 měsíců před screeningem. Negativní PPD test lze nahradit testem QuantiFERON-TB Gold In-Tube pouze v případě, že centrální laboratoř není schopna test provést nebo nemůže určit, zda jsou výsledky pozitivní nebo negativní a lékařský monitor společnosti Pfizer to v případě případ od případu.

Kritéria vyloučení:

  1. Systémová JIA, perzistující oligoartritida, nediferencovaná artritida.
  2. Současná nebo nedávná anamnéza nekontrolovaného klinicky významného onemocnění ledvin, jater, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, plicních, srdečních nebo neurologických onemocnění.
  3. Anamnéza jakéhokoli jiného revmatického autoimunitního onemocnění.

  4. Infekce:

    1. Latentní nebo aktivní TBC nebo jakákoliv předchozí TBC v minulosti.
    2. Chronické infekce.
    3. Jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci, parenterální antimikrobiální terapii nebo kterou zkoušející považuje za oportunní během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
    4. Jakékoli léčené infekce do 2 týdnů od základní návštěvy.
    5. Subjekt, o kterém je známo, že je infikován virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
    6. Historie infikované kloubní protézy s protézou stále in situ.
  5. Anamnéza rekurentního (více než jedna epizoda) herpes zoster nebo diseminovaného (jedna epizoda) herpes zoster nebo diseminovaného (jedna epizoda) herpes simplex.
  6. Biologická činidla a DMARD jsou zakázány kdykoli během této studie. Pokud subjekt potřebuje být léčen jedním z těchto činidel, subjekt by měl být ze studie přerušen.
  7. Subjekty, které byly očkovány živými nebo atenuovanými vakcínami během 6 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo mají být těmito vakcínami očkovány kdykoli během léčby nebo do 6 týdnů po vysazení studovaného léčiva.
  8. Subjekty se zhoubným nádorem nebo s malignitou v anamnéze s výjimkou adekvátně léčené nebo excidované nemetastatické bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Věk 12 až méně než 18 let
Lék: CP-690 550
CP-690,550 bude podáván orálně dvakrát denně podle dávkovacího režimu uvedeného níže. Pro vážení dětí bude použit perorální roztok
Ostatní jména:
  • Tofacitinib
Lék: CP-690 550
CP-690,550 bude podáván orálně dvakrát denně podle dávkovacího režimu uvedeného níže. Pro vážení dětí bude použit perorální roztok
Ostatní jména:
  • Tofacitinib
Lék: CP-690 550
CP-690,550 bude podáván orálně dvakrát denně podle dávkovacího režimu uvedeného níže. Děti s tělesnou hmotností ≥ 30 kg budou mít možnost užívat perorální roztok nebo tablety a děti vážící
Ostatní jména:
  • Tofacitinib
Experimentální: Kohorta 2
Věk od 6 do méně než 12 let
Lék: CP-690 550
CP-690,550 bude podáván orálně dvakrát denně podle dávkovacího režimu uvedeného níže. Pro vážení dětí bude použit perorální roztok
Ostatní jména:
  • Tofacitinib
Lék: CP-690 550
CP-690,550 bude podáván orálně dvakrát denně podle dávkovacího režimu uvedeného níže. Pro vážení dětí bude použit perorální roztok
Ostatní jména:
  • Tofacitinib
Lék: CP-690 550
CP-690,550 bude podáván orálně dvakrát denně podle dávkovacího režimu uvedeného níže. Děti s tělesnou hmotností ≥ 30 kg budou mít možnost užívat perorální roztok nebo tablety a děti vážící
Ostatní jména:
  • Tofacitinib
Experimentální: Corhort 3
Věk od 2 do méně než 6 let
Lék: CP-690 550
CP-690,550 bude podáván orálně dvakrát denně podle dávkovacího režimu uvedeného níže. Pro vážení dětí bude použit perorální roztok
Ostatní jména:
  • Tofacitinib
Lék: CP-690 550
CP-690,550 bude podáván orálně dvakrát denně podle dávkovacího režimu uvedeného níže. Pro vážení dětí bude použit perorální roztok
Ostatní jména:
  • Tofacitinib
Lék: CP-690 550
CP-690,550 bude podáván orálně dvakrát denně podle dávkovacího režimu uvedeného níže. Děti s tělesnou hmotností ≥ 30 kg budou mít možnost užívat perorální roztok nebo tablety a děti vážící
Ostatní jména:
  • Tofacitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: Den 5: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 hodin po dávce
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je také ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta nekompartmentální analýzou (NCA) PK dat. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve. Byla vypočtena vydělením dané perorální dávky AUCtau. AUCtau je plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do konce dávkovacího intervalu.
Den 5: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) se všemi příčinami
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (5. den)
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. NÚ vzniklé při léčbě zahrnovaly závažné i nezávažné NÚ.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (5. den)
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Základní stav do dne 5
Byli hlášeni účastníci s abnormalitami laboratorních testů, které by mohly být klinicky významné, bez ohledu na výchozí abnormality. Kritéria: Hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek [RBC]: <0,8*nižší limit normálu [LLN], krevní destičky:<0,5*LLN/vyšší než [>]1,75*horní limit normy [ULN], počet bílých krvinek [WBC]:<0,6*LLN></0>1,5*ULN, lymfocyty, celkové neutrofily:<0,8*LLN nebo >1,2*ULN, bazofily, eosinofily, monocyty:>1,2*ULN); Funkce jater (celkový bilirubin: >1,5*ULN, aspartátaminotransferáza,alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza:>3,0*ULN, celkový protein, albumin:<0,8*LLN nebo >1,2*ULN); Renální funkce (dusík močoviny v krvi, kreatinin:>1,3*ULN, kyselina močová:>1,2*ULN); Elektrolyty (sodík:<0,95*LLN nebo >1,05*ULN,draslík,chlorid,vápník,hydrogenuhličitan:<0,9*LLN nebo >1,1*ULN);Klinická chemie (glukóza <0,6*LLN nebo >1,5*ULN, kreatinkináza: >3,0*ULN); Analýza moči (WBC a RBC v moči: větší nebo rovno [>=] 6/High Power Field [HPF]).
Základní stav do dne 5
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav do dne 5
Kritéria pro vitální známky potenciálně klinického znepokojení zahrnovala tepovou frekvenci vleže/vsedě <40 tepů za minutu (bpm) nebo >120 tepů za minutu, tepovou frekvenci ve stoje <40 tepů za minutu nebo >140 tepů za minutu, systolický krevní tlak >=30 milimetrů rtuti (mmHg) změna od výchozí hodnoty a systolického krevního tlaku <90 mmHg, diastolický krevní tlak >=20 mmHg změna od výchozí hodnoty a diastolický krevní tlak <50 mmHg.
Základní stav do dne 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Den 5: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 hodin po dávce
Den 5: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 5: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 hodin po dávce
Den 5: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 5: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 hodin po dávce
Den 5: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: Den 5: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 hodin po dávce
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
Den 5: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: Den 5: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 hodin po dávce
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Den 5: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 hodin po dávce
Posouzení chuti
Časové okno: Den 1, Den 5
Účastníci byli hodnoceni pro posouzení chuti pomocí dotazníku 5 kategorií. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na jednu z následujících otázek, aby popsali chuť perorálního roztoku tofacitinibu: Velmi se mi nelíbí, málo se mi nelíbí, nejsem si jistý, líbí se mi málo nebo se mi velmi líbí. Hodnocení chuti bylo provedeno pouze u účastníků, kteří dostali perorální roztok. Uvádí se počet účastníků v každé kategorii.
Den 1, Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921103
  • 2011-004914-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CP-690 550

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit