CP-690 550:n farmakokinetiikka lapsipotilailla, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA)
tiistai 24. toukokuuta 2016 päivittänyt: Pfizer
Avoin moniannostutkimus CP-690 550:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 2–18-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA)
Vaiheen 1 tutkimus, jossa kuvattiin CP-690 550:n farmakokinetiikkaa lapsipotilailla, jotka ovat iältään 2–18-vuotiaita, ja joilla on juveniili idiopaattinen nivelreuma (JIA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, monikeskus, suun kautta otettava CP-690 550, usean annoksen (kahdesti päivässä 5 päivän ajan [paitsi päivä 5, jolloin annetaan vain aamuannos]) tutkimus lapsilla, joilla on JIA-ikäinen 2 - alle 18 vuotta.
Peruskäynti tehdään 1 kuukauden kuluessa seulontakäynnin päättymisestä.
Tutkimus koostuu kolmesta kohortista koehenkilöiden iän perusteella: kohortti 3: 2 - alle 6 vuotta, kohortti 2: 6 - alle 12 vuotta ja kohortti 1: 12 - alle 18 vuotta.
Jokaisessa kohortissa vähintään 8 lapsipotilasta, joilla on JIA, osallistuu tutkimukseen varmistaen, että yhteensä vähintään 24 arvioitavissa olevaa lapsipotilasta suorittaa PK-jakson.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Krakow, Puola, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
-
Lodz, Puola, 91-738
- Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
-
-
-
-
-
Bad Bramstedt, Saksa, 24576
- PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute GmbH
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Hamburger Zentrum fuer Kinder-und Jugendrheumatologie SchoenKlinik Hamburg Eilbek
-
St. Augustin, Saksa, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
-
-
-
-
-
Piestany, Slovakia, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- Explorer Clinic, University of Minnesota Children's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Clinical and Translational Science Institute Masonic Clinical Research Unit (Administration Only)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- JIA:ta sairastavat 2–18-vuotiaat lapsipotilaat, joilla on aktiivinen JIA (laajentunut oligoartriitti, polyartriitti nivelreumatekijä positiivinen tai negatiivinen, psoriaattinen niveltulehdus, entesiittiin liittyvä niveltulehdus) viidessä tai useammassa nivelessä (käytettäessä American College Rheumatologyn aktiivisen nivelen määritelmää) ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen aika.
- MTX-hoitoa saavilla koehenkilöillä hoidon vähimmäiskesto on 4 kuukautta ja annos on vakaa vähintään 6 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. MTX voidaan antaa joko suun kautta tai parenteraalisesti annoksina, jotka eivät ylitä 20 mg/vko tai 15 mg/m2/viikko.
- Negatiivinen QuantiFERON-TB Gold In-Tube -testi, joka suoritettiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Negatiivinen PPD-testi voidaan korvata QuantiFERON-TB Gold In-Tube -testillä vain, jos keskuslaboratorio ei pysty suorittamaan testiä tai ei pysty määrittämään tuloksia positiivisiksi tai negatiivisiksi ja Pfizerin lääketieteellinen monitori hyväksyy sen, jos tapauskohtaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen JIA, jatkuva oligoartriitti, erilaistumaton niveltulehdus.
- Nykyinen tai lähihistoria hallitsematon kliinisesti merkittävä munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, sydän- tai neurologinen sairaus.
- Mikä tahansa muu reumaattinen autoimmuunisairaus historiassa.
Infektiot:
- Piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi tai mikä tahansa aiemman tuberkuloosin historia.
- Krooniset infektiot.
- Mikä tahansa infektio, joka vaatii sairaalahoitoa, parenteraalista mikrobihoitoa tai jonka tutkija on arvioinut opportunistiseksi tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Kaikki hoidetut infektiot 2 viikon sisällä lähtötilanteesta.
- Potilas, jonka tiedetään saaneen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -tartunnan.
- Infektoituneen nivelproteesi historia, jossa proteesi on edelleen paikallaan.
- Toistuva (useampi kuin yksi jakso) herpes zoster tai disseminoitunut (yksi jakso) herpes zoster tai disseminoitunut (yksi jakso) herpes simplex.
- Biologiset aineet ja DMARD:t eivät ole sallittuja missään vaiheessa tämän tutkimuksen aikana. Jos koehenkilöä on hoidettava jollakin näistä aineista, potilaan osallistuminen tutkimukseen tulee keskeyttää.
- Koehenkilöt, jotka on rokotettu elävillä tai heikennetyillä rokotteilla 6 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai jotka on tarkoitus rokottaa näillä rokotteilla milloin tahansa hoidon aikana tai 6 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tai leikattua ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
12-vuotiaat alle 18-vuotiaat
|
CP-690 550 annetaan suun kautta kahdesti päivässä alla olevan annosteluohjelman mukaisesti.
Oraaliliuosta käytetään punnitseville lapsille
Muut nimet:
CP-690 550 annetaan suun kautta kahdesti päivässä alla olevan annosteluohjelman mukaisesti.
Oraaliliuosta käytetään punnitseville lapsille
Muut nimet:
CP-690 550 annetaan suun kautta kahdesti päivässä alla olevan annosteluohjelman mukaisesti.
Lapset, joiden paino on ≥ 30 kg, voivat ottaa oraaliliuosta tai tabletteja, ja lapset, jotka painavat
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
6-vuotiaat alle 12-vuotiaat
|
CP-690 550 annetaan suun kautta kahdesti päivässä alla olevan annosteluohjelman mukaisesti.
Oraaliliuosta käytetään punnitseville lapsille
Muut nimet:
CP-690 550 annetaan suun kautta kahdesti päivässä alla olevan annosteluohjelman mukaisesti.
Oraaliliuosta käytetään punnitseville lapsille
Muut nimet:
CP-690 550 annetaan suun kautta kahdesti päivässä alla olevan annosteluohjelman mukaisesti.
Lapset, joiden paino on ≥ 30 kg, voivat ottaa oraaliliuosta tai tabletteja, ja lapset, jotka painavat
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Korhortti 3
2-vuotiaat alle 6-vuotiaat
|
CP-690 550 annetaan suun kautta kahdesti päivässä alla olevan annosteluohjelman mukaisesti.
Oraaliliuosta käytetään punnitseville lapsille
Muut nimet:
CP-690 550 annetaan suun kautta kahdesti päivässä alla olevan annosteluohjelman mukaisesti.
Oraaliliuosta käytetään punnitseville lapsille
Muut nimet:
CP-690 550 annetaan suun kautta kahdesti päivässä alla olevan annosteluohjelman mukaisesti.
Lapset, joiden paino on ≥ 30 kg, voivat ottaa oraaliliuosta tai tabletteja, ja lapset, jotka painavat
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa myös imeytyneen annoksen osuus.
Puhdistus arvioitiin PK-tietojen non-compartmental -analyysillä (NCA).
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
Se laskettiin jakamalla annettu oraalinen annos AUCtau:lla.
AUCtau on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun.
|
Päivä 5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä Kaikki syyt
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 5)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia oli sekä vakavia että ei-vakavia.
|
Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 5)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 5 asti
|
Ilmoitettiin osallistujia, joilla oli mahdollisesti kliinistä huolta aiheuttavia laboratoriotestien poikkeavuuksia riippumatta lähtötilanteen poikkeavuudesta.
Kriteerit: Hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen [RBC] määrä: <0,8*alempi
normaalin raja [LLN], verihiutaleet: <0,5*LLN/suurempi
kuin [>]1,75*ylempi
normaaliraja [ULN], valkosolujen [WBC] määrä: <0,6*LLN></0>1,5*ULN,
lymfosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä: <0,8*LLN
tai > 1,2 * ULN, basofiilit, eosinofiilit, monosyytit: > 1,2 * ULN);
Maksan toiminta (kokonaisbilirubiini: > 1,5 * ULN, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi: > 3,0 * ULN,
kokonaisproteiini, albumiini: <0,8*LLN tai >1,2*ULN);munuaisten toiminta (veren ureatyppi, kreatiniini:>1,3*ULN,
virtsahappo:> 1,2*ULN);
Elektrolyytit (natrium: <0,95*LLN tai >1,05*ULN, kalium, kloridi, kalsium, bikarbonaatti: <0,9*LLN tai >1,1*ULN); Kliininen kemia (glukoosi <0,6*LLN tai >1,5*ULN, kreatiinikinaasi: >3,0*ULN);
Virtsan analyysi (virtsan valkosolut ja punasolut: suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 6/High Power Field [HPF]).
|
Perustaso päivään 5 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 5 asti
|
Mahdollisesti kliinistä huolta aiheuttavien elintärkeiden merkkien kriteerejä olivat makuulla/istuva pulssinopeus <40 lyöntiä minuutissa (bpm) tai > 120 lyöntiä minuutissa, seisova pulssitaajuus <40 lyöntiä minuutissa tai > 140 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine >=30 elohopeamillimetriä (mmHg) muutos lähtötilanteesta ja systolinen verenpaine <90 mmHg, diastolinen verenpaine >=20 mmHg muutos lähtötilanteesta ja diastolinen verenpaine <50 mmHg.
|
Perustaso päivään 5 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivä 5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivä 5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivä 5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivä 5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
Päivä 5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
Päivä 5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Makuarviointi
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5
|
Osallistujien makuarviointia arvioitiin 5 kategorian kyselylomakkeella.
Osallistujia pyydettiin vastaamaan johonkin seuraavista kuvaamaan tofasitinibin oraaliliuoksen makua: En pidä kovin paljon, en pidä vähän, en varma, pidän vähän tai pidän kovasti.
Makuarviointi suoritettiin vain oraaliliuosta saaneille osallistujille.
Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa ilmoitetaan.
|
Päivä 1, päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921103
- 2011-004914-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .